??? 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，省局5月份組織對濟(jì)南、淄博、泰安3市的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，現(xiàn)場共檢查7家藥品批發(fā)企業(yè)，延伸檢查藥品零售企業(yè)4家、使用單位8家?，F(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：
一、魯藥集團(tuán)有限公司等7家企業(yè)基本符合藥品GSP要求，但存在個別違反藥品GSP的經(jīng)營行為
（一）魯藥集團(tuán)有限公司。企業(yè)的風(fēng)險評估報告未進(jìn)行可能性和嚴(yán)重性分析；企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)未設(shè)置收貨人員權(quán)限，個別崗位人員登錄密碼設(shè)置過于簡單；冷藏車不能實(shí)時顯示車廂內(nèi)溫度；個別倉庫內(nèi)墻皮脫落、托盤有破損；企業(yè)未確定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的專職或兼職人員。
（二）山東大舜醫(yī)藥物流有限公司。企業(yè)對質(zhì)量管理員的培訓(xùn)內(nèi)容不完善；個別文件文字描述不準(zhǔn)確；有的崗位人員未獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的崗位職責(zé)和操作規(guī)程；個別崗位人員未按規(guī)定更改設(shè)置系統(tǒng)登錄密碼；倉庫內(nèi)個別托盤破損。
（三）山東新華醫(yī)藥貿(mào)易有限公司。企業(yè)對崗前培訓(xùn)不完善；個別崗位人員未獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件；倉庫庫門與墻體接合處不嚴(yán)密；抽查溫濕度監(jiān)測點(diǎn)終端超限時相關(guān)人員未能接到短信報警信息；與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議未簽訂日期；企業(yè)未對供貨單位資質(zhì)檔案進(jìn)行動態(tài)管理；個別包裝異常、拼箱藥品未開箱驗(yàn)收；整貨區(qū)個別藥品開箱驗(yàn)收后未加封標(biāo)示。
（四）淄博頤寧醫(yī)藥有限公司。已失效文件出現(xiàn)在工作現(xiàn)場；冷藏車輛未建立定期清潔、維護(hù)記錄；個別業(yè)務(wù)員授權(quán)委托書未注明委托區(qū)域、品種；質(zhì)量保證協(xié)議未簽署日期；企業(yè)未對供貨商資質(zhì)檔案進(jìn)行動態(tài)管理；個別包裝異常藥品未開箱驗(yàn)收；個別整貨藥品驗(yàn)收后未加封并標(biāo)示；企業(yè)建立的藥品召回記錄項目不全。
（五）山東泰立醫(yī)藥有限公司。企業(yè)關(guān)鍵要素發(fā)生變更時未及時內(nèi)審；2016年至今未對購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價；養(yǎng)護(hù)室布局不合理；倉庫地面有裂縫、墻體滲水；個別庫房未配備避光、通風(fēng)設(shè)施；未按照規(guī)定定期對溫濕度傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定；部分驗(yàn)證文件未按規(guī)定存檔；企業(yè)未對供貨單位進(jìn)行年度評審；采購人員未向供貨單位索要來貨的運(yùn)輸情況；驗(yàn)收的最小包裝無驗(yàn)收標(biāo)示；個別藥品堆碼不符合要求；企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)未按要求生成藥品運(yùn)輸記錄；未向委托運(yùn)輸單位索取資質(zhì)文件并對其進(jìn)行審計；未建立委托運(yùn)輸記錄。
（六）新泰市同福堂醫(yī)藥有限公司。企業(yè)內(nèi)審未按照內(nèi)審計劃進(jìn)行，內(nèi)審范圍與企業(yè)經(jīng)營范圍不符；未按制度規(guī)定對內(nèi)審小組成員進(jìn)行必要的培訓(xùn)；個別崗位人員未獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件；企業(yè)對購貨單位的采購人員及提貨人員的身份證明未進(jìn)行嚴(yán)格審核。
（七）國藥控股山東有限公司。企業(yè)針對特殊藥品、冷藏冷凍藥品管理方面的培訓(xùn)內(nèi)容不具體，不全面，指導(dǎo)性不強(qiáng)；含易制毒化學(xué)品的藥品復(fù)方制劑銷貨回執(zhí)單僅加蓋收貨單位收貨專用章，無經(jīng)授權(quán)的收貨人簽字和收貨日期，與企業(yè)規(guī)定的回執(zhí)單管理制度不符；拆零庫區(qū)北側(cè)管道漏水；合格供應(yīng)商再評價管理制度缺乏藥品采購動態(tài)管理的內(nèi)容；對供應(yīng)商評價缺乏供應(yīng)商的質(zhì)量體系、不良反應(yīng)發(fā)生情況、藥監(jiān)部門監(jiān)督公告情況等內(nèi)容；冷庫H（蛋肽庫）制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米內(nèi)碼放有藥品。
以上7家企業(yè)存在違反藥品GSP的經(jīng)營行為，省局責(zé)令限期整改，要求相關(guān)市局依法加強(qiáng)日常監(jiān)管，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位。
二、張店區(qū)康陽藥店存在違反藥品GSP的經(jīng)營行為
張店區(qū)康陽藥店。企業(yè)超范圍經(jīng)營中藥飲片；存放藥品的區(qū)域發(fā)現(xiàn)存放生活用品；處方藥與非處方藥混放；執(zhí)業(yè)藥師未有效履行職責(zé)，未開展有效的培訓(xùn)，無培訓(xùn)檔案；計算機(jī)管理系統(tǒng)不能覆蓋全過程，未對供貨方審核，無法查看相關(guān)記錄；個別陰涼保存的藥品放置常溫環(huán)境；部分處方藥開架銷售；銷售憑證項目不全；未有效進(jìn)行供貨單位合法資質(zhì)審核，個別供貨單位資料留存不全。
企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，省局責(zé)成相關(guān)市局進(jìn)一步核查移交問題，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。
三、泰安泰立長青藥品有限公司安生大藥房等3家藥品零售企業(yè)基本符合藥品GSP要求，但存在個別違反藥品GSP的經(jīng)營行為
（一）泰安泰立長青藥品有限公司安生大藥房。企業(yè)經(jīng)許可的中藥飲片區(qū)現(xiàn)存放大量整貨擺放于地墊；處方藥（預(yù)包裝中藥飲片）開架銷售；質(zhì)量管理制度未及時修訂；需陰涼儲存的藥品未按照規(guī)定儲存；非處方藥置于安全通道內(nèi)，且無溫濕度調(diào)控設(shè)備；銷售處方藥、含麻藥品時未按規(guī)定索要、審核處方；現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)中藥飲片調(diào)配設(shè)備及操作臺。
（二）新泰市康瑞華天藥業(yè)有限公司。企業(yè)部分處方藥與非處方藥混放；部分中藥飲片開架銷售；個別藥品未憑處方銷售；2017年至今未做中藥飲片裝斗復(fù)核記錄；拆零銷售工具不全，拆零場所未定期消毒，2016年8月至今未做拆零記錄。
（三）濟(jì)南百濟(jì)藥房有限公司。企業(yè)設(shè)置有含麻黃堿復(fù)方制劑專柜，但無保管用的鎖具等。
上述3家企業(yè)基本符合藥品GSP要求，但存在個別違反藥品GSP的經(jīng)營行為，省局責(zé)成相關(guān)市局進(jìn)一步加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)對存在的問題整改到位，確保日常經(jīng)營持續(xù)守法合規(guī)。
四、張店仁眾診所不符合藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范要求
該單位建立的質(zhì)量管理制度不完善；未建立藥品拆零調(diào)配管理制度；未建立培訓(xùn)檔案；未索取留存?zhèn)€別供貨單位資質(zhì)；2017年至今無購進(jìn)記錄；藥品與非藥品混放；二類精神藥品未專柜存放，無驗(yàn)收專賬；無養(yǎng)護(hù)記錄；未建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)43瓶無標(biāo)識的中藥粉末。
該單位違反《山東省藥品使用條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等，省局要求限期整改，責(zé)成相關(guān)市局進(jìn)一步核查移交問題，對違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處，同時將檢查問題通報同級衛(wèi)生計生部門，確保使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。
五、濟(jì)南肛腸醫(yī)院等7家藥品使用單位基本符合藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范要求，但存在個別違反規(guī)范的行為
（一）濟(jì)南肛腸醫(yī)院。該單位個別藥品未按規(guī)定避光、陰涼儲存；無拆零記錄及工具；未建立假劣藥就地封存、上報的相關(guān)制度。
（二）濟(jì)南韓氏整形美容醫(yī)院。該單位未開展藥品質(zhì)量管理年度自查報告工作；對供貨單位索取資質(zhì)不全；個別藥品未按照規(guī)定陰涼儲存；無不合格藥品的處置規(guī)定；無覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)。
（三）濟(jì)南伊美爾整形美容醫(yī)院。該單位未開展藥品質(zhì)量管理年度自查報告工作；索取的供貨單位資質(zhì)不全，未見質(zhì)量保證協(xié)議；藥房無溫度調(diào)控設(shè)備，個別藥品未按照規(guī)定陰涼儲存；調(diào)配、使用環(huán)節(jié)未納入電子管理系統(tǒng)。
（四）淄博蓮池婦嬰醫(yī)院。該單位與個別供貨單位未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；麻醉藥品驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員簽名僅一名驗(yàn)收員；個別陰涼保存的藥品放置在常溫環(huán)境；養(yǎng)護(hù)記錄內(nèi)容不全。
（五）肥城礦業(yè)中心醫(yī)院。該單位與部分供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議未簽字蓋章；冷庫內(nèi)未分區(qū)，未實(shí)行色標(biāo)管理；個別藥品靠墻存放或倒置；部分二類精神藥品未專柜存放。
（六）新泰市青云街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。該單位未開展年度自查工作并提交自查報告；無藥品驗(yàn)收記錄；現(xiàn)場不能提供藥品養(yǎng)護(hù)制度；藥庫中存有私人物品；藥房部分藥品離墻小于2cm；麻醉藥品周轉(zhuǎn)柜未實(shí)行雙人雙鎖；二類精神藥品未設(shè)專柜；拆零藥品未單獨(dú)存放；中藥飲片未做裝斗記錄。
（七）濟(jì)南曹博士整形美容醫(yī)院。該單位未進(jìn)行藥品管理人員的法律、法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)；毒性藥品注射用A型肉毒毒素存放于財務(wù)室冰箱內(nèi)，未實(shí)行專庫或?qū)９翊娣?，安全保護(hù)措施不力；配備的藥品冷藏設(shè)備不能滿足存儲條件要求；未建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配等全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)。
上述7家單位違反《山東省藥品使用條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等，省局要求限期整改，同時要求相關(guān)市局將檢查問題通報同級衛(wèi)生計生部門，并進(jìn)一步加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度，督促各使用單位對存在的問題整改到位，確保使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。
特此通告。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年5月28日