《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術指導原則》
自2024年1月16日起實施
簡 介
??? 國內目前尚無針對腫瘤藥物說明書安全性信息（包括警示語、不良反應、禁忌和注意事項，以及其他項下與安全性信息相關的內容）的撰寫指導原則，對說明書中安全性相關信息缺少統(tǒng)一要求，創(chuàng)新藥在起草說明書時缺乏基本的框架引導和撰寫依據。境外已上市產品在境內遞交上市注冊申請時通常以原產國/境外批準的說明書作為撰寫中文說明書的依據，但各國監(jiān)管機構對說明書安全性信息的撰寫要求存在很大的差異。在此背景下，審評部門核準說明書時缺乏統(tǒng)一的審核原則，不同抗腫瘤藥物中文說明書中安全性信息的呈現結構、撰寫方式和涵蓋內容無法標準化，即使同適應癥同機制的藥物中文說明書也不能遵循相同的撰寫原則，易造成閱讀者產生困惑和誤解。
??? 本技術指導原則以原國家食品藥品監(jiān)督管理局 2006 年3 月 15 日發(fā)布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第 24號）》，2006 年 5 月 10 日印發(fā)的《化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則》為基準，按照藥品審評中心 2022 年 5 月 20 日發(fā)布的《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》的要求，結合抗腫瘤藥物獲益風險評價過程中的具體考慮，為抗腫瘤藥物說明書中【警示語】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】的撰寫原則、呈現結構、表述方式和數據來源提供標準和指導，并對說明書中其他項下可能涉及的安全性信息提出撰寫建議。
??? 本技術指導原則適用于以抗腫瘤為治療目的的化學藥品和治療用生物制品（不包括細胞治療和基因治療產品）。本技指導原則中的觀點和建議僅代表藥品審評機構現階段的考慮，供藥物研發(fā)的申請人和研究者參考，不具有強制性的法律約束力。應用本技術指導原則時，還請同時參考國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（The International Council for Harmonisation?of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）和其他國內已發(fā)布的相關技術指導原則。
??? 本指導原則全文請見附件。