??? 近日，廣東省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)廣東省藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），對(duì)B類（含B+D類）藥品生產(chǎn)許可證的持有人（以下簡(jiǎn)稱B證持有人）、受托生產(chǎn)企業(yè)的上市后監(jiān)督管理工作提出具體要求。
??? 《通知》要求，B證持有人除按相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度嚴(yán)格履行主體責(zé)任外，還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注人員要求、質(zhì)量管控、檢驗(yàn)管理、對(duì)受托生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、建立溝通機(jī)制五方面要求。B證持有人需具有符合資質(zhì)且數(shù)量匹配的關(guān)鍵人員和重點(diǎn)崗位人員，并定期安排上述人員進(jìn)行法規(guī)和能力考核；應(yīng)當(dāng)按品種特性、穩(wěn)定性研究結(jié)果及生產(chǎn)工藝進(jìn)程設(shè)置適當(dāng)?shù)脑?、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品上市放行的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等。
??? 《通知》規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)除按相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度嚴(yán)格履行主體責(zé)任，以及《通知》中建立溝通機(jī)制的要求外，還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注共線生產(chǎn)、變更管理、數(shù)據(jù)管理、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)四方面要求。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立增加共線產(chǎn)品及時(shí)告知持有人管理機(jī)制；應(yīng)當(dāng)建立發(fā)起變更時(shí)需經(jīng)涉及相關(guān)品種的持有人批準(zhǔn)方可實(shí)施的機(jī)制；應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)墓芾泶胧┡c技術(shù)手段，確保生成的數(shù)據(jù)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。