??? 推進醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型，支持人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機器人創(chuàng)新發(fā)展，加強藥品醫(yī)療器械數(shù)智監(jiān)管建設……日前，《廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展行動方案（2025—2027年）》發(fā)布。
??? 行動方案提出，到2027年，全區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體系、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式更好適應醫(yī)藥創(chuàng)新和產業(yè)高質量發(fā)展需求，醫(yī)藥產業(yè)基礎能力和以數(shù)智技術驅動的產業(yè)鏈競爭力、全生命周期質量管理水平顯著提升，第二類醫(yī)療器械注冊技術審評、行政審批平均時限比法定時限縮短50%以上，列入優(yōu)先審評的第二類醫(yī)療器械審評審批時限縮短60%以上。
??? 行動方案明確了支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品醫(yī)療器械審評審批質效、以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產業(yè)合規(guī)水平、促進醫(yī)藥產業(yè)擴大對外開放合作、推進人工智能賦能醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展、構建與產業(yè)發(fā)展和安全需要相適應的監(jiān)管體系等六項廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的主要任務。
??? 記者從行動方案中了解到，廣西支持企業(yè)、科研院所等圍繞藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新申報自治區(qū)重點實驗室。深化國家中醫(yī)臨床研究基地、西南瀕危藥材資源開發(fā)國家工程研究中心等建設。廣西鼓勵醫(yī)療機構按照核定床位的一定比例設置研究型床位，參與醫(yī)療器械可用性測試研究和醫(yī)療器械研發(fā)臨床研究。
??? 在提高藥品醫(yī)療器械審評審批質效方面，廣西加強藥品醫(yī)療器械注冊申報前置指導，優(yōu)化審評審批機制，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊檢驗。符合廣西第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批情形的，增設醫(yī)療器械注冊受理前和補正、核查整改資料預審查通道。推進藥品醫(yī)療器械審評審批咨詢智能化，建立醫(yī)療器械注冊人工智能（AI）預審平臺。自治區(qū)藥監(jiān)局優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊檢驗，對臨床急需藥品醫(yī)療器械即收即檢，對納入優(yōu)先審評審批程序、填補我區(qū)空白的藥品醫(yī)療器械和申報創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械、仿制藥注冊的，優(yōu)先注冊檢驗。
??? 廣西推進醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型，鼓勵藥品醫(yī)療器械生產企業(yè)推進設備更新升級和工藝流程優(yōu)化改造，建成一批智能制造標桿企業(yè)、智能工廠、數(shù)字化車間。廣西支持人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機器人創(chuàng)新發(fā)展。此外，強化藥品監(jiān)管信息化項目建設支持和規(guī)劃引導，升級廣西一體化藥品智慧監(jiān)管平臺，全面推行“人工智能＋藥品監(jiān)管”，強化品種檔案和信用檔案數(shù)據(jù)應用。
??? 行動方案要求建立健全“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理部門協(xié)作會商等機制，廣西相關部門定期會商解決醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展難題。搭建“衛(wèi)健—醫(yī)?！幈O(jiān)—醫(yī)院—企業(yè)”五方溝通交流平臺，健全“面對面”對接服務企業(yè)、企業(yè)公開接待日、行業(yè)協(xié)會參與藥品安全監(jiān)管法規(guī)政策制定等制度，加強藥品醫(yī)療器械監(jiān)管及信息聯(lián)通共享。
