??? 為貫徹《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，進一步加強全省藥品經營質量監(jiān)管，規(guī)范藥品經營行為，保障藥品經營質量安全，近日省局制定印發(fā)了《山東省藥品經營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。
??? 一、起草背景
??? 近年來，《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關于進一步做好藥品經營監(jiān)督管理有關工作的公告》和《藥品檢查管理辦法（試行）》等規(guī)章和規(guī)范性文件陸續(xù)發(fā)布，對藥品經營環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作提出了新的要求，迫切需要制訂我省藥品經營監(jiān)管配套的《辦法》，為監(jiān)管工作提供基礎性的制度保證，進一步落實“四個最嚴”要求，加強全省藥品經營質量監(jiān)管工作，夯實企業(yè)主體責任，促進我省藥品流通行業(yè)高質量發(fā)展，保障公眾用藥安全。?
??? 二、起草過程
??? 自2023年9月以來，省局組織對全省藥品現代物流、批發(fā)、零售連鎖、零售藥店、委托儲運、批零一體化等各類藥品經營業(yè)態(tài)監(jiān)督管理的工作現狀進行了深入調研，結合我省實際，起草了《辦法》（草稿），多次進行了修改完善。2024年9月，組織濟南市、濟寧市等部分市縣局和省局相關處室、分局、執(zhí)法監(jiān)察局、省食藥審評查驗中心等單位召開研討會，對《辦法》（草稿）進行了討論修改，形成了《辦法》（討論稿）。10月15日，召開由中國藥科大學、山東大學的專家和省局相關處室、分局、單位以及部分市縣局、有關行業(yè)協(xié)會、部分藥品經營企業(yè)代表等參加的評估會，對《辦法》（討論稿）進行研討和評估。經評估，認為《辦法》的制定是必要、可行且合理的，符合相關規(guī)定。10月25日，在征求省局相關處室、分局、單位和部分市局意見并達成一致后，在省局網站公開征求意見，共收到意見建議43條，采納39條，不采納4條，不采納理由主要是缺乏上位法依據或操作性不強等。修改完善后，經法制審核并征求國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司的意見后，提請省藥監(jiān)局黨組會審議通過，完成規(guī)范性文件的審批、備案，形成《辦法》。
??? 三、主要內容
??? 《辦法》分總則、藥品經營管理、監(jiān)督管理、行政處理、工作紀律與責任追究、附則，共6章61條。
??? （一）明確監(jiān)管原則。明確了藥品經營監(jiān)督管理應當以公眾健康為中心，遵循問題導向、風險管理、全程管控、社會共治理念，堅持權責法定、依法行政、屬地管理、分級負責、上下聯動、閉環(huán)管理原則，落實藥品經營企業(yè)主體責任，消除藥品質量安全風險隱患。
??? （二）夯實主體責任。《辦法》從市場準入、經營條件、關鍵人員職責、GSP實施、委托儲運、批發(fā)和零售管理、批零一體、遠程審方、特殊藥品及復方制劑管理、藥品信息化追溯、網絡銷售管理、停業(yè)報告、定期風險自查等方面進一步明確了企業(yè)藥品安全主體責任，梳理了10個方面禁止經營的行為，以及疫苗、醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業(yè)經營的類別。
??? （三）規(guī)范質量管理?！掇k法》明確了藥品經營企業(yè)應當遵守藥品經營質量管理規(guī)范，建立覆蓋藥品經營全過程的質量管理體系，購銷記錄以及儲存條件、運輸過程、質量控制等記錄應當完整準確。連鎖企業(yè)總部對所屬門店實行“七統(tǒng)一”管理，保證其持續(xù)符合藥品經營質量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質量管理體系要求。
??? （四）厘清監(jiān)管職責?！掇k法》明確了省、市、縣藥品監(jiān)管部門的事權劃分，對監(jiān)督檢查計劃、重點檢查對象、重點檢查內容、監(jiān)督檢查頻次、檢查方式、檢查的協(xié)同、檢查組組成和要求、檢查程序、檢查綜合評定、有因檢查、檢查報告、工作紀律等進行了規(guī)范。在傳統(tǒng)現場檢查基礎上，創(chuàng)新性地提出非現場檢查方式，并對其適用范圍進行了界定。
??? （五）實施分級分類監(jiān)管?！掇k法》要求藥品監(jiān)管部門應當按照風險評估和藥品安全信用等級等情況對藥品經營企業(yè)實行分級分類監(jiān)管，采取差異化的監(jiān)管措施。對信用較好風險較低的藥品經營企業(yè)，可以合理降低檢查頻次，對違法失信、風險較高的藥品經營企業(yè)，加大檢查頻次和抽檢頻次，依法實施聯合懲戒，著力解決監(jiān)管針對性不強、監(jiān)管效能不高的問題。
??? （六）防控藥品安全隱患?！掇k法》明確，根據檢查情況，對有證據證明可能存在藥品安全風險隱患的，藥品監(jiān)管部門可以依法采取行政告誡、責任約談、責令限期整改、責令暫停相關藥品銷售和使用、責令召回等風險控制行政措施，并對檢查后處置工作提出了明確要求，發(fā)現涉嫌違法違規(guī)的，應當及時采取措施，并按照職責、權限依法查處。
??? （七）突出監(jiān)管的協(xié)同?！掇k法》要求省、市、縣三級藥品監(jiān)管部門建立健全協(xié)同監(jiān)管、信息共享、聯動執(zhí)法等工作機制。對藥品經營企業(yè)與受托方不在同一監(jiān)管區(qū)域或者異地設庫的，可以采取聯合檢查、委托檢查等方式進行。發(fā)現存在藥品質量安全風險和相關問題的，受托方所在地藥品監(jiān)管部門應當立即采取風險控制措施，并及時通報委托方所在地監(jiān)管部門，進一步提升監(jiān)管的統(tǒng)一性、協(xié)調性、精準性和有效性。