??? 2025年“全國藥品安全宣傳周”期間，北京市藥品監(jiān)督管理局以“藥品安全?監(jiān)管為民”為主題，組織召開膠體金類體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管研討會(huì)。此次會(huì)議是2025年北京市藥品安全宣傳周系列活動(dòng)的一部分，旨在針對(duì)膠體金類診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入研判，進(jìn)一步加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管，保障公眾用械安全，切實(shí)體現(xiàn)藥品監(jiān)管工作服務(wù)人民、守護(hù)健康的根本宗旨。
??? 膠體金診斷試劑廣泛應(yīng)用于疾病診斷、疫情防控、生育檢測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域，在個(gè)人自測(cè)和疫情防控方面，此類產(chǎn)品憑借操作簡(jiǎn)便、結(jié)果可視等特點(diǎn)，極大地提升了健康管理的可及性和及時(shí)性，產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾健康權(quán)益和公共衛(wèi)生安全。北京市藥監(jiān)局始終堅(jiān)持人民至上、生命至上，將此類產(chǎn)品監(jiān)管作為重點(diǎn)工作持續(xù)推進(jìn)，積極加強(qiáng)對(duì)膠體金類體外診斷試劑的全鏈條監(jiān)管，助力產(chǎn)品在重大疾病防治和公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)中發(fā)揮重要作用，生動(dòng)踐行“監(jiān)管為民”的理念。
??? 本次研討會(huì)聚焦膠體金產(chǎn)品的生產(chǎn)源頭質(zhì)量管控，針對(duì)原料采購、生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備、設(shè)計(jì)開發(fā)、質(zhì)量檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，深入分析行業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)管難點(diǎn)。與會(huì)監(jiān)管人員、技術(shù)專家和企業(yè)代表圍繞原料溯源與質(zhì)量、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性驗(yàn)證、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)、設(shè)備性能確認(rèn)、設(shè)計(jì)開發(fā)合規(guī)性以及檢驗(yàn)方法可靠性等重要環(huán)節(jié)進(jìn)行了充分研討，進(jìn)一步明確了質(zhì)量控制要求和監(jiān)管要點(diǎn)，為提升監(jiān)管的科學(xué)性和精準(zhǔn)性奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
??? 下一步，北京市藥監(jiān)局將結(jié)合本次會(huì)議成果，持續(xù)完善膠體金類體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管要求，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升，更好地滿足疾病診斷和公共衛(wèi)生防控需要，為服務(wù)首都國際科技創(chuàng)新中心建設(shè)、保障人民群眾用械安全有效作出更大貢獻(xiàn)。