??? 為破解第二類醫(yī)療器械審評申報難點、加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，近日，浙江省醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱“省器審中心”）聯(lián)合中國科學(xué)院杭州醫(yī)學(xué)研究所（以下簡稱“杭州醫(yī)研所”）召開專題討論會。此次會議是我省深化落實“春雨行動”的具體實踐，通過政策與研審協(xié)同疏通創(chuàng)新堵點，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力培育注入動能。
??? 政策精準(zhǔn)滴灌，夯實創(chuàng)新“地基”。會議緊扣“春雨行動”核心要求，省器審中心服務(wù)團(tuán)對產(chǎn)業(yè)政策及浙江研審聯(lián)動機制進(jìn)行系統(tǒng)解讀，重點闡釋創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、研審?fù)降葘?dǎo)向性措施，并深入解讀“春雨行動”浙江實施方案。通過清晰梳理研發(fā)路徑與合規(guī)要求，讓政策紅利直達(dá)創(chuàng)新一線，切實打通服務(wù)科研與產(chǎn)業(yè)的“最后一公里”。
??? 研審?fù)l共振，打通轉(zhuǎn)化“堵點”。杭州醫(yī)研所聚焦臨床需求，展示了陰性乳腺癌分子分型診斷、孤獨癥眼動追蹤輔助診斷、單分子檢測試劑盒、核酸適體診斷試劑等處于轉(zhuǎn)化關(guān)鍵期的項目。針對這些項目在申報二類器械時面臨的臨床評價、性能驗證、質(zhì)量體系銜接等難點，省器審中心服務(wù)團(tuán)開展“一對一”精準(zhǔn)輔導(dǎo)，圍繞臨床驗證設(shè)計、質(zhì)量體系構(gòu)建、技術(shù)文檔合規(guī)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提供專業(yè)建議，有效拉近科研與審評距離，為成果從實驗室邁向臨床、走向產(chǎn)業(yè)筑牢基礎(chǔ)。
??? 構(gòu)建協(xié)同生態(tài)，激活產(chǎn)業(yè)“引擎”。此次討論會是省器審中心踐行“春雨行動”的生動實踐。以研審協(xié)同為紐帶，串聯(lián)起監(jiān)管、科研、產(chǎn)業(yè)三方力量，通過政策貫通與技術(shù)協(xié)同，著力構(gòu)建“創(chuàng)新研發(fā)—高效審評—產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化”的良性生態(tài)。下一步，省器審中心將持續(xù)深化“春雨行動”，優(yōu)化政策供給與協(xié)同服務(wù)，突破產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新瓶頸，激活新質(zhì)生產(chǎn)力引擎，助力浙江打造全國引領(lǐng)、具有國際競爭力的醫(yī)療器械創(chuàng)新高地。
??? 此次專題討論會標(biāo)志著省器審中心將“春雨行動”服務(wù)深度嵌入創(chuàng)新全鏈條。通過制度化、常態(tài)化的研審協(xié)同機制，省器審中心將以審評服務(wù)“加速度”，驅(qū)動浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力實現(xiàn)跨越發(fā)展，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展注入關(guān)鍵力量。