各設區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局），局機關各處室、直屬單位：
??? 《陜西省藥品監(jiān)督管理局“兩品一械”質量安全吹哨人工作制度》經(jīng)第七次局務會審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真貫徹落實。
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2025年8月29日
陜西省藥品監(jiān)督管理局“兩品一械”質量安全吹哨人工作制度
??? 第一條 為強化藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱“兩品一械”）質量安全監(jiān)管，鼓勵企業(yè)內部人員依法舉報違法違規(guī)行為，構建社會共治格局，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，以及《市場監(jiān)管總局財政部關于印發(fā)＜市場監(jiān)管領域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法＞的通知》（國市監(jiān)稽規(guī)〔2021〕4號）、《國家藥監(jiān)局 財政部?市場監(jiān)管總局關于對藥品醫(yī)療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告》（2025年第41號）和《陜西省市場監(jiān)督管理局?陜西省財政廳關于印發(fā)＜陜西省市場監(jiān)管領域重大違法行為舉報獎勵實施細則＞的通知》（陜市監(jiān)發(fā)〔2022〕482號），結合本省實際，制定本制度。
??? 第二條 本制度適用于全省各級藥品監(jiān)督管理部門對吹哨人舉報“兩品一械”研制、生產、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)違法行為信息的受理、核查、處置，以及對吹哨人的獎勵和保護等工作。
??? 第三條 本制度所稱“吹哨人”，是指與涉嫌違法行為的“兩品一械”企業(yè)及相關單位存在勞動合同關系或合作關系的內部人員，以及掌握直接證據(jù)或關鍵線索的知情者。不包括違法單位法定代表人、主要負責人、違法行為的組織者和因該違法行為而受到刑事處理的人員。
??? 第四條 吹哨人可以通過藥品監(jiān)督管理部門在官方網(wǎng)站公布接收舉報的電話、傳真、郵寄地址、電子信箱等信息，舉報本單位內部的違法違規(guī)行為。
??? 第五條 吹哨人可以選擇實名或匿名方式進行舉報，其真實身份的隱匿應得到尊重。實名舉報時，舉報人需提供真實身份證件、有效聯(lián)系方式以及與被舉報人雇傭關系的證明材料；匿名舉報時，舉報人需提供可辨識其身份的信息及有效聯(lián)系方式，以確保舉報信息的可追溯性。
??? 第六條 吹哨人可通過電話、信函、傳真、電子郵件或實地走訪等方式進行舉報，藥品監(jiān)督管理部門應詳細記錄舉報受理情況。
??? 第七條 藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《市場監(jiān)督管理投訴舉報處理暫行辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第20號）相關規(guī)定，對吹哨人舉報事項開展調查處理。符合立案條件的，按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第42號），依法予以處理。
??? 第八條 藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)《陜西省市場監(jiān)督管理局?陜西省財政廳關于印發(fā)＜陜西省市場監(jiān)管領域重大違法行為舉報獎勵實施細則＞的通知》（陜市監(jiān)發(fā)〔2022〕482號）的有關規(guī)定對吹哨人進行獎勵。
??? 第九條 吹哨人通過偽造材料、隱瞞事實等手段獲取舉報獎勵，或在藥品監(jiān)督管理部門查實后發(fā)現(xiàn)其不符合獎勵條件的，藥品監(jiān)督管理部門有權收回已發(fā)放的獎勵獎金。吹哨人故意捏造事實誣告他人，或采取弄虛作假方式騙取獎勵資金的行為，依法承擔相應法律責任；情節(jié)嚴重，涉嫌構成犯罪的，依法移送司法機關追究刑事責任。
??? 第十條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應對吹哨人相關事項嚴格保密，確保吹哨人的身份信息、舉報辦理情況及獎勵情況等敏感信息不泄露給被舉報企業(yè)或與案件處理無直接關聯(lián)的人員。在公開、交流或報道涉及吹哨人舉報的行政處罰案件時，必須隱匿所有與吹哨人身份相關的信息，以保障其合法權益。
??? 第十一條 藥品監(jiān)督管理部門案件承辦單位在舉報查處結案或者移送追究刑事責任后，對于符合本制度規(guī)定獎勵條件的，應當在15個工作日內告知舉報人。
??? 第十二條 藥品監(jiān)督管理部門工作人員存在以下情形的，應依法追究有關工作人員的行政執(zhí)法責任，發(fā)現(xiàn)黨員涉嫌違犯黨紀、監(jiān)察對象涉嫌職務違法或涉嫌職務犯罪的問題線索，應當依法依規(guī)按照干部管理權限移送相應紀檢監(jiān)察機關處理。
??? （一）對舉報事項未核實查辦的；
??? （二）泄露吹哨人身份信息、舉報內容或者向舉報人通風報信，幫助被舉報人逃避查處的；
??? （三）冒領、貪污、挪用、私分、截留獎勵資金的。
??? 第十三條 本制度自印發(fā)之日起30日后施行，有效期5年。