??? 根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”增值服務(wù)改革試點工作方案》的有關(guān)要求，著力聚焦企業(yè)試點產(chǎn)品在注冊申報過程中存在的難點、痛點問題，日前，省醫(yī)療器械審評中心牽頭組織協(xié)同省藥品檢查中心、省醫(yī)療器械檢驗研究院、杭州市局器械處赴中翰盛泰開展醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”組團式增值服務(wù)活動。
??? 中翰盛泰研發(fā)的“吸入性過敏原特異性IgE抗體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）”是企業(yè)推進創(chuàng)新申報的重點產(chǎn)品。針對企業(yè)研審聯(lián)動產(chǎn)品在臨床樣本高值例數(shù)、線性范圍濃度覆蓋要求和其他產(chǎn)品在產(chǎn)品技術(shù)要求準確度方法設(shè)定、參考區(qū)間變更、主要組成成分修改、量值溯源等方面的問題，服務(wù)小組逐一作出詳細解答，并鼓勵企業(yè)參加浙江關(guān)于腦機接口、阿爾茨海默?。ˋD）診斷等領(lǐng)域的監(jiān)管科學研究。
??? 下一步，中心將以此次活動為契機，持續(xù)深化“研審聯(lián)動”機制創(chuàng)新，完善從研發(fā)指導、檢驗檢測到注冊申報的全鏈條、全周期增值服務(wù)體系，助力浙江省打造生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械五千億級產(chǎn)業(yè)集群。