??? 為切實(shí)保障公眾用械安全，維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，瑞安市局立足監(jiān)管職能，依托省局在用有源醫(yī)療器械有效期科學(xué)監(jiān)管試點(diǎn)，多措并舉，以高效監(jiān)管和精準(zhǔn)服務(wù)有效牽引行業(yè)規(guī)范提升。
??? 一是緊盯購(gòu)銷環(huán)節(jié)，壓實(shí)主體責(zé)任。嚴(yán)格落實(shí)《加強(qiáng)醫(yī)療器械購(gòu)銷領(lǐng)域合規(guī)治理的意見》文件精神，聯(lián)合公安、衛(wèi)健等部門，對(duì)經(jīng)營(yíng)使用單位的購(gòu)銷記錄進(jìn)行全面核驗(yàn)，確保票、賬、貨、款一致。針對(duì)植入性醫(yī)療器械、眼部等特殊部位用醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種，開展全鏈條監(jiān)管追溯，確保產(chǎn)品來源可查、去向可追、質(zhì)量可靠。本年度第三季度該局針對(duì)角膜接觸鏡銷售企業(yè)共發(fā)現(xiàn)隱患點(diǎn)20個(gè)，已全部閉環(huán)整改到位。此外，該局進(jìn)一步深化行業(yè)建設(shè)，通過組織醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)開展“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)提升倡議”，引導(dǎo)轄區(qū)826家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)主體牢固樹立依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)意識(shí)，推動(dòng)形成“守信激勵(lì)、失信懲戒”的行業(yè)生態(tài)。
??? 二是聚焦網(wǎng)售領(lǐng)域，強(qiáng)化隱患排查。以網(wǎng)絡(luò)銷售為切入點(diǎn)，對(duì)照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者、電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者開展集中培訓(xùn)。尤其結(jié)合未公示資質(zhì)、虛假宣傳等典型案例，深入剖析風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及整改標(biāo)準(zhǔn)，明確平臺(tái)責(zé)任和企業(yè)義務(wù)。構(gòu)建“線上監(jiān)測(cè)+線下核查”聯(lián)動(dòng)機(jī)制，在嚴(yán)格把關(guān)網(wǎng)絡(luò)銷售備案管理的基礎(chǔ)上，通過比對(duì)藥械監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)和年報(bào)情況，統(tǒng)籌開展網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者實(shí)地核查，確保信息真實(shí)準(zhǔn)確。截至10月末，共辦理網(wǎng)售備案及變更140家，取消網(wǎng)售備案35家。
??? 三是圍繞試點(diǎn)建設(shè)，突出示范帶動(dòng)。聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，建立深度協(xié)作機(jī)制，對(duì)試點(diǎn)醫(yī)院在用的CT、激光治療儀、呼吸機(jī)、DR、流式細(xì)胞儀、電動(dòng)病床等六大類有源醫(yī)療器械進(jìn)行逐一排查，詳細(xì)記錄設(shè)備型號(hào)、使用年限、當(dāng)前狀態(tài)及有效期標(biāo)注情況等信息。重點(diǎn)對(duì)排查出的臨近有效期設(shè)備及未標(biāo)注有效期的老舊設(shè)備開展關(guān)鍵性能指標(biāo)專項(xiàng)檢測(cè)。檢測(cè)完成后將根據(jù)采樣數(shù)據(jù)和檢測(cè)結(jié)果構(gòu)建有效期評(píng)估模型，為建立“科學(xué)評(píng)估、分類監(jiān)管、精準(zhǔn)施策”的在用有源醫(yī)療器械監(jiān)管模式提供有力的數(shù)據(jù)支撐和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。