??? 為有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險，強化風險隱患排查，提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平，海曙區(qū)局以高標準、嚴要求、實舉措，高效推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。截至9月底，全區(qū)共上報醫(yī)療器械不良事件報告566份，完成年度考核任務(wù)的117.9%，同比增長11.4%，其中嚴重報告63份，占比11.1%。海曙區(qū)人民醫(yī)院、海曙區(qū)第三醫(yī)院先后獲評市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作優(yōu)秀單位。
??? 一是強培訓提能力。聚焦全區(qū)不良事件監(jiān)測能力短板和突出問題，推動監(jiān)測機構(gòu)技術(shù)人員業(yè)務(wù)能力與醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測能力雙提升，對醫(yī)療器械不良事件報告范圍規(guī)范解讀、醫(yī)療器械不良事件風險信號識別與處置實踐、醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件報告處置實踐分享、醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點等方面進行實務(wù)培訓，3次現(xiàn)場培訓參加人員共計200余人。逐步夯實提高監(jiān)測員的業(yè)務(wù)能力和職業(yè)素養(yǎng)，提升填報數(shù)量和質(zhì)量，實現(xiàn)在填報中事件的真實性、準確性和時效性，全面提升注冊人醫(yī)療器械不良事件風險防控和調(diào)查處置能力，實現(xiàn)不良事件風險隱患動態(tài)清零。
??? 二是強指導穩(wěn)落實。協(xié)同衛(wèi)健局制訂《2024年度海曙區(qū)藥械安全監(jiān)測任務(wù)分解表》和《2024年度海曙區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥械安全監(jiān)測工作評分考核細則》，組建藥械化不良反應監(jiān)測工作群，邀請轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械使用單位、持有人及經(jīng)營企業(yè)負責不良事件的監(jiān)測員加入。在工作群中不定期對各醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的錯誤、缺漏及不規(guī)范等共性問題進行告知指正，明確填報原則、填報內(nèi)容、上報時限、補正要求等。組建醫(yī)療器械注冊人、備案人工作群，了解注冊人在不良事件工作中的具體幫扶需求，組織監(jiān)測機構(gòu)派專人為企業(yè)提供技術(shù)幫扶。督促注冊人增強風險意識、健全監(jiān)測機構(gòu)、配強專業(yè)人員、完善制度機制，定期分享不良事件再評價處置案例，從實操層面為注冊人、備案人提供工作思路，提升主動監(jiān)測意識、打消主動報告顧慮，落實法規(guī)要求。
??? 三是強監(jiān)管重責任。開展注冊人自查、評估檢查、專項抽查三階段檢查，由注冊人開展不良事件監(jiān)測自查，對自查發(fā)現(xiàn)的問題及時整改到位。自查結(jié)束后，監(jiān)測機構(gòu)負責對注冊人上報的自查報告進行評估。對評估中發(fā)現(xiàn)風險的，由區(qū)局納入日常檢查，開展針對性有因檢查，對報告的問題線索深入調(diào)查處置，消除安全隱患。根據(jù)分析結(jié)果組織開展專項抽查，將信號聚集、數(shù)量異常增長、系統(tǒng)評價報告不到位的企業(yè)列入飛行名單。做好閉環(huán)管理工作臺賬，對情況通報、督促檢查、處置整改等情況記錄在檔，督促企業(yè)“真自查、早整改、強管理、保安全”。持續(xù)將不良事件監(jiān)測、評價和處置情況作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位的檢查重點內(nèi)容，督促企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的風險信號及時開展原因分析、溯源性調(diào)查、并根據(jù)調(diào)查評估結(jié)果采取警示提醒等風險管控和糾正預防措施，為切實保障公眾用械安全、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展增效添能。