《細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學研究技術指導原則（試行）》
（自2024年11月19日起實施）
??? 簡??介
??? 近年來，細胞治療產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報數(shù)量明顯增加。與傳統(tǒng)藥物相比，細胞治療產(chǎn)品的作用機制及體內(nèi)過程均存在明顯不同。開展細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學研究有助于闡釋其復雜的作用機制，高效獲得適宜的給藥方案，避免不恰當暴露帶來的安全性風險和療效降低的風險，支持后續(xù)臨床研究設計以及上市后合理使用，在創(chuàng)新藥物研發(fā)過程中發(fā)揮著重要作用。為明確細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學研究技術要求，制定本指導原則。本指導原則主要對細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學研究關鍵技術、研究內(nèi)容及評價標準予以具體闡述。隨著技術的發(fā)展、認知程度的深入和相關研究數(shù)據(jù)的積累，本指導原則將不斷完善和適時更新。
??? 本指導原則所涵蓋的細胞治療產(chǎn)品是指來源、操作和臨床試驗過程符合倫理要求，按照藥品管理相關法規(guī)進行研發(fā)和注冊申報，用于治療疾病的人體來源活細胞產(chǎn)品。本指導原則不適用于輸血用的血液成分，已有規(guī)定的、未經(jīng)體外處理的造血干細胞移植、生殖相關細胞以及由細胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。
??? 本指導原則全文詳見附件。