??? 為進(jìn)一步提升服務(wù)企業(yè)效能，近日，市藥品審查中心充分發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，對某外資醫(yī)藥企業(yè)品種變更生產(chǎn)場地申請開展技術(shù)審評與聯(lián)合檢查，通過優(yōu)化審評流程、深化聯(lián)合檢查機(jī)制等精準(zhǔn)舉措，為其提供全流程技術(shù)支持，推動該品種高效落地。
??? 在前期審評環(huán)節(jié)，為強(qiáng)化審評與項目推進(jìn)的銜接性，中心專門指派資深審評員深度參與申報前本品場地轉(zhuǎn)移項目定期溝通協(xié)調(diào)會，提前介入掌握項目核心需求與難點。申報后，中心憑借前期積累的項目認(rèn)知，快速銜接審評工作，精準(zhǔn)把握項目審評要點。通過靶向性技術(shù)評估與全流程銜接機(jī)制，堅持“質(zhì)量與效率并重”原則，中心既嚴(yán)格守住藥品質(zhì)量安全底線，又實現(xiàn)審評時限“應(yīng)減盡減”，在保障科學(xué)性的同時，為企業(yè)壓縮了寶貴的時間成本，讓優(yōu)質(zhì)藥品加速進(jìn)入市場通道。
??? 同時，中心深化聯(lián)合檢查模式，為品種落地按下“加速鍵”。中心組建聯(lián)合檢查組，將品種場地轉(zhuǎn)移行政許可檢查與GMP 符合性檢查同步實施，實現(xiàn)“一次檢查、雙重確認(rèn)”。檢查組提前與企業(yè)深度對接，結(jié)合產(chǎn)品工藝特性定制個性化檢查方案，在檢查中重點核查生產(chǎn)條件匹配性與質(zhì)量體系連續(xù)性。檢查組通過現(xiàn)場指導(dǎo)、問題即時反饋等方式，確保場地變更過程中產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控，從技術(shù)層面為品種轉(zhuǎn)移保駕護(hù)航。
??? 中心始終以專業(yè)服務(wù)精神踐行 “行業(yè)技術(shù)管家” 職責(zé)，通過一系列的務(wù)實舉措，在滿足群眾用藥需求的同時，讓外資醫(yī)藥企業(yè)切實感受到北京營商環(huán)境的溫度與效率，為外資醫(yī)藥企業(yè)在京擴(kuò)大產(chǎn)能、深耕市場提供了有力支撐，為推動首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能級提升貢獻(xiàn)專業(yè)力量。
