??? 7月31日，北京市藥監(jiān)局召開2024年上半年全市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓工作會。各區(qū)市場監(jiān)管部門，市藥監(jiān)局各相關(guān)處室、直屬分局、事業(yè)單位主管領(lǐng)導及相關(guān)負責同志，以及全市重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人共計240余人參加，市藥監(jiān)局黨組成員、副局長王厚廷出席會議并講話。
??? 會上我市北京博士倫眼睛護理產(chǎn)品有限公司、海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司、北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備股份有限公司等四家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)合各自生產(chǎn)質(zhì)量體系管理實踐，從創(chuàng)新產(chǎn)品質(zhì)量管控，委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，不良事件監(jiān)測和警戒等方面的經(jīng)驗進行了交流發(fā)言。在發(fā)揮優(yōu)秀企業(yè)引領(lǐng)帶動作用的同時，促進行業(yè)自律和高質(zhì)量發(fā)展。
??? 器械生產(chǎn)處負責人在通報上半年重點工作開展情況的同時，還針對近年來監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、案件查處、委托生產(chǎn)監(jiān)管等工作中發(fā)現(xiàn)的主要問題進行了全面、深入的分析，并從完善監(jiān)管機制、深化監(jiān)管協(xié)同、強化風險會商、優(yōu)化營商環(huán)境等4個方面就下半年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管重點工作進行了全面部署，統(tǒng)籌推進高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全。
??? 王厚廷副局長指出，在市委市政府的堅強領(lǐng)導下，在國家藥監(jiān)局的大力指導下，北京市藥監(jiān)局以“四個最嚴”要求為遵循，以新時代首都發(fā)展為統(tǒng)領(lǐng)，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，積極開展了一系列卓有成效的工作，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全水平穩(wěn)中向好，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁，在手術(shù)機器人、人工智能、醫(yī)學影像、生物材料等重點創(chuàng)新產(chǎn)品領(lǐng)域優(yōu)勢突出，營造出了良好的鼓勵創(chuàng)新生態(tài)。下半年，全市各級監(jiān)管部門要認真落實屬地監(jiān)管責任，綜合運用專項檢查、飛行檢查、風險會商、責任約談等多種監(jiān)管方式加強風險管控；全面梳理和掌握轄區(qū)企業(yè)的監(jiān)管臺賬，建立風險清單責任制和銷號制，形成有效監(jiān)管閉環(huán)。全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴格落實質(zhì)量安全主體責任，加強全生命周期醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理，堅持問題導向，定期開展風險自查，嚴守質(zhì)量安全底線。政企雙向發(fā)力，共同為更好滿足人民群眾健康生活需要、推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出更大貢獻！
??? 此次培訓工作會，市藥監(jiān)局還邀請了行業(yè)專家、資深檢查員，結(jié)合真實案例和監(jiān)管經(jīng)驗，對北京市新修訂的骨科植入、高分子材料、滅菌工藝和委托滅菌等4個檢查指南進行專題培訓，進一步指導監(jiān)管人員提升業(yè)務水平，做好醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，同時指導相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量安全保障水平，做好生產(chǎn)質(zhì)量管理體系管理。
??? 近年來，隨著北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入快車道，新情況、新問題將不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管形勢嚴峻復雜。北京市藥監(jiān)局將繼續(xù)以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，在完善監(jiān)管機制、創(chuàng)新監(jiān)管手段、提升監(jiān)管能力、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展上想實招、出實策，在筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線同時，充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)核心優(yōu)勢、提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級，為首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展做好堅強保障。
