??? 國家藥監(jiān)局組織開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)以來，第一分局突出“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”三條主線，提“四力”，扎實(shí)貫徹落實(shí)國家局和省局部署，有效排查化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，有力震懾危害藥品安全違法犯罪行為，不斷促進(jìn)高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展良性互動(dòng)。
??? 狠抓風(fēng)險(xiǎn)排查處置，提高隱患化解能力。一是清單化梳理風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)日常監(jiān)管和省局風(fēng)險(xiǎn)清單，及時(shí)識(shí)別企業(yè)存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，建立風(fēng)險(xiǎn)處置臺(tái)賬，明確監(jiān)管措施，確保對(duì)賬銷號(hào)、閉環(huán)處置。二是常態(tài)化提示風(fēng)險(xiǎn)。定期將排查的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分解至各企業(yè)，明確企業(yè)自查處置要求，常態(tài)化提示企業(yè)對(duì)標(biāo)對(duì)表開展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和處置；根據(jù)日常檢查發(fā)現(xiàn)的常見缺陷和典型問題，及時(shí)通過監(jiān)管工作群、提示函、宣貫會(huì)等方式，督促企業(yè)識(shí)別并及時(shí)處置，完善有關(guān)制度體系。三是規(guī)范化處置風(fēng)險(xiǎn)。明確企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)排查處置期限，通過企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、案件查辦等方式，監(jiān)督相關(guān)企業(yè)切實(shí)進(jìn)行整改，逐個(gè)驗(yàn)收銷號(hào)。
??? 聚焦檢查稽查進(jìn)展，提升監(jiān)督管理效力。一是在監(jiān)督檢查上發(fā)力，圍繞重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，一體推進(jìn)各類專項(xiàng)檢查任務(wù)，實(shí)現(xiàn)融合監(jiān)管、分級(jí)分類監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管。鞏固提升行動(dòng)以來，已檢查藥械化生產(chǎn)和藥品批發(fā)企業(yè)587家次，聯(lián)合外省藥監(jiān)部門開展委托/受托跨區(qū)域延伸檢查14次，聯(lián)合公安、市場(chǎng)監(jiān)管部門開展跨部門聯(lián)合檢查124次，根據(jù)檢查和綜合評(píng)定結(jié)果，共約談、告誡企業(yè)74家次，實(shí)現(xiàn)檢查數(shù)量和檢查質(zhì)量雙提升。二是在執(zhí)法稽查上發(fā)力，聚焦投訴舉報(bào)、各地協(xié)查通報(bào)、監(jiān)督檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)等反映的線索，深挖案源，擴(kuò)大稽查成果。截至9月底，核查投訴舉報(bào)和各級(jí)藥監(jiān)部門協(xié)查等線索149個(gè)，聯(lián)合公安和市場(chǎng)監(jiān)管部門執(zhí)法8次、案件會(huì)商15次，召開案件協(xié)同推進(jìn)會(huì)3次，查辦大要案1起。鞏固提升行動(dòng)以來，查辦了非法購進(jìn)藥品、違法銷售藥品、未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥械、制售假藥等多種案件，拓展了案件查辦的類型。
??? 創(chuàng)新開展法規(guī)宣貫，催生企業(yè)學(xué)法動(dòng)力。一是點(diǎn)對(duì)點(diǎn)實(shí)時(shí)普法。結(jié)合日常監(jiān)管，主動(dòng)深入企業(yè)開展法律法規(guī)宣貫，持續(xù)深入開展“五問三宣貫”活動(dòng)，將普法貫穿檢查執(zhí)法全過程，鞏固提升行動(dòng)以來，分局負(fù)責(zé)人帶隊(duì)赴164家次藥械妝企業(yè)開展檢查，同步宣貫黨的二十屆三中全會(huì)精神、“兩法”“兩條例”等政策法規(guī)。二是面對(duì)面警示教育。結(jié)合各類專項(xiàng)檢查，召開同類型企業(yè)的法律法規(guī)宣貫會(huì)，通報(bào)檢查情況，輔以具體案例以案釋法，對(duì)企業(yè)開展警示教育，幫助企業(yè)“守安全底線、追發(fā)展高線”。鞏固提升行動(dòng)以來，組織召開新獲證醫(yī)療器械注冊(cè)人、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)等法律法規(guī)宣貫會(huì)8次。三是實(shí)打?qū)嵖己顺尚А＜訌?qiáng)對(duì)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員法律法規(guī)知識(shí)考核，對(duì)41家僅委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人、98家醫(yī)療器械注冊(cè)人和26家新開辦藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員集中開展法規(guī)測(cè)試，有效提升了企業(yè)學(xué)法、明法、守法意識(shí)。
??? 拓展深化學(xué)用結(jié)合，不斷提升監(jiān)管實(shí)力。一是深化“學(xué)”的效果。開展“爭(zhēng)當(dāng)業(yè)務(wù)領(lǐng)頭雁”干部講學(xué)活動(dòng)12次，加強(qiáng)對(duì)藥械化生產(chǎn)領(lǐng)域法律法規(guī)的學(xué)習(xí)宣貫，以“從化妝品/藥品生產(chǎn)領(lǐng)域典型案例分析日常監(jiān)管重點(diǎn)”“行政處罰中的自由裁量權(quán)適用”等為主題，以講促學(xué)，培養(yǎng)敢于斗爭(zhēng)、善于斗爭(zhēng)的監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍。二是鍛煉“實(shí)”的本領(lǐng)。開展化妝品、藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)3次，通過實(shí)踐鍛煉，培養(yǎng)監(jiān)管“全動(dòng)力”單元，努力讓每一位執(zhí)法人員提筆能寫、開口能講、問策能對(duì)、遇事能辦。三是培養(yǎng)“比”的意識(shí)。開展“最有價(jià)值缺陷”評(píng)審活動(dòng)2次，引導(dǎo)監(jiān)管人員加強(qiáng)回顧分析和學(xué)習(xí)交流，營造敢比敢拼的工作氛圍，不斷提高檢查質(zhì)量。