?近日，北京市藥監(jiān)局召開去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）試點(diǎn)工作第二次調(diào)度會。北京市藥監(jiān)局主管局長、國家藥監(jiān)局藥品注冊司、藥審中心、核查中心有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家出席會議。
??? 會上，試點(diǎn)機(jī)構(gòu)介紹了DCT項(xiàng)目進(jìn)展情況和運(yùn)行過程中遇到的問題，分局就有關(guān)監(jiān)管情況進(jìn)行了匯報(bào)。國家藥監(jiān)局藥審中心臨床試驗(yàn)管理處王海學(xué)處長及藥審中心、核查中心專家圍繞DCT項(xiàng)目的注冊核查和審評關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了講解和提示，并解答了試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的問題。
??? 國家藥監(jiān)局藥品注冊司藥物研究處時(shí)樂處長對市藥監(jiān)局組織開展DCT試點(diǎn)工作給予了充分肯定，表示試點(diǎn)工作恰逢其時(shí)且穩(wěn)步推進(jìn)。同時(shí)強(qiáng)調(diào)，DCT項(xiàng)目參與各方應(yīng)當(dāng)明確責(zé)任歸屬，合理利用信息化和數(shù)字化醫(yī)療技術(shù)，在現(xiàn)行法律法規(guī)范圍內(nèi)，形成與試驗(yàn)相關(guān)方能力水平相適應(yīng)的個(gè)性化DCT試驗(yàn)方案，在充分保護(hù)受試者安全和權(quán)益的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)出完整、準(zhǔn)確、可評價(jià)的臨床試驗(yàn)安全性、有效性數(shù)據(jù)。鼓勵(lì)各機(jī)構(gòu)積極探索參與國際DCT項(xiàng)目，進(jìn)一步提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量，為增強(qiáng)北京競爭力、國際競爭力貢獻(xiàn)力量。
?? 北京市藥監(jiān)局黨組成員、副局長屈浩鵬表示，國家藥監(jiān)局對DCT試點(diǎn)工作給予了大力支持，此次藥品注冊司、藥審中心、核查中心對試點(diǎn)工作的指導(dǎo)為下一步工作開展指引了方向。市藥監(jiān)局將切實(shí)落實(shí)“十四五”規(guī)劃任務(wù)和國家藥監(jiān)局各項(xiàng)要求，加強(qiáng)各環(huán)節(jié)溝通交流，從試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理和藥監(jiān)部門監(jiān)管兩個(gè)層面，探索科學(xué)、規(guī)范、可推廣的DCT運(yùn)行管理模式和有效監(jiān)管措施，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 10家藥物臨床試驗(yàn)試點(diǎn)機(jī)構(gòu)DCT工作負(fù)責(zé)人，藥品注冊處、有關(guān)分局、藥品審查中心分管領(lǐng)導(dǎo)和負(fù)責(zé)同志等35人參加會議。