??? 日前，雅安市市場監(jiān)督管理局印發(fā)《雅安市第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)專項檢查工作方案》（以下簡稱《方案》），啟動全市第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)全覆蓋專項檢查。
??? 據(jù)悉，此次專項檢查將結合《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)貫徹實施〈醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范〉工作方案的通知》“2024民生領域案件查辦‘鐵拳’行動暨‘春雷’行動”“藥品鞏固提升行動”等工作，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，建立風險研判和分層處理措施，解決風險有效管控的問題，牢牢守住醫(yī)療器械安全底線。
??? 《方案》要求，各縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局負責開展第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)全覆蓋專項檢查及違法案件的辦理工作，督促企業(yè)整改落實，并提出動態(tài)監(jiān)管建議。相關科室、單位負責專項檢查的督促指導及違法案件的協(xié)調處置。
??? 第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求,建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施,并做好相關記錄,保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求，以保證醫(yī)療器械的質量安全。