??? 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，加強醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管，保障公眾用械安全，按照年度工作要求，福建省藥監(jiān)局于2024年5月至11月組織對全省42家重點監(jiān)管企業(yè)開展飛行檢查，檢查對象重點關注新開辦、新遷建、增線擴產(chǎn)、既往發(fā)現(xiàn)問題較多、被行政處罰、多次抽檢不合格，以及無菌和植入性醫(yī)療器械、集中帶量采購醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、特定人群使用醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、醫(yī)用防護類產(chǎn)品、跨轄區(qū)委托、多點委托生產(chǎn)企業(yè)，既往監(jiān)督檢查飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的、未及時評價和上報不良事件的、召回不及時以及其他可能存在嚴重安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)等。根據(jù)有關規(guī)定，現(xiàn)將檢查結果公示如下：
??? 一、被檢查企業(yè)名單
|
序號
|
企業(yè)名稱
|
|
1
|
福州海象醫(yī)療器械有限公司
|
|
2
|
泰士康醫(yī)療科技（福州）有限公司
|
|
3
|
福州海王福藥制藥有限公司
|
|
4
|
福州長庚醫(yī)療器械有限公司
|
|
5
|
福建省博特生物科技有限公司
|
|
6
|
福建省百仕韋醫(yī)用高分子股份有限公司
|
|
7
|
福建長庚醫(yī)療生物科技有限公司
|
|
8
|
福建億彤生物科技有限公司
|
|
9
|
百仕韋（長?。┽t(yī)療器械有限公司
|
|
10
|
福建善慈樂生物科技有限公司
|
|
11
|
福建康博醫(yī)療科技有限公司
|
|
12
|
英科新創(chuàng)（長?。┛萍加邢薰?
|
|
13
|
福建鑫美源生物醫(yī)藥工程有限公司
|
|
14
|
周寧縣雪蓮醫(yī)療器械有限公司
|
|
15
|
福建米歐醫(yī)療科技有限公司
|
|
16
|
華廣生物技術（平潭）有限公司
|
|
17
|
福建奧言集團有限公司
|
|
18
|
莆田市涵江華豐塑膠有限公司
|
|
19
|
廈門炟隆醫(yī)療科技有限公司
|
|
20
|
博迪泰（廈門）生物科技有限公司
|
|
21
|
伽俐略（廈門）科技有限公司
|
|
22
|
納龍健康科技股份有限公司
|
|
23
|
英科新創(chuàng)（廈門）科技股份有限公司
|
|
24
|
廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司
|
|
25
|
廈門天祚醫(yī)療科技有限公司
|
|
26
|
廈門仁人醫(yī)療科技有限公司
|
|
27
|
廈門安氏兄弟科技有限公司
|
|
28
|
卓邁康（廈門）醫(yī)療器械有限公司
|
|
29
|
施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司
|
|
30
|
廈門中科興醫(yī)療器械有限公司
|
|
31
|
廈門信德科創(chuàng)生物科技有限公司
|
|
32
|
廈門寶太生物科技股份有限公司
|
|
33
|
大博醫(yī)療科技股份有限公司
|
|
34
|
博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司
|
|
35
|
百齒泰（廈門）醫(yī)療科技有限公司
|
|
36
|
廈門藍星企業(yè)有限公司
|
|
37
|
廈門集慶生物醫(yī)藥科技有限公司
|
|
38
|
廈門勢拓醫(yī)療科技有限公司
|
|
39
|
廈門益佳融欣生物技術有限公司
|
|
40
|
廈門維優(yōu)智能科技有限公司
|
|
41
|
廈門康勃醫(yī)療科技有限公司
|
|
42
|
廈門市添孚衛(wèi)生科技有限公司
|
??? 二、檢查的主要內(nèi)容
??? 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其附錄等有關法規(guī)文件，重點檢查企業(yè)質量管理體系建設情況；是否嚴格落實進廠檢驗、生產(chǎn)過程檢驗和出廠檢驗；注冊人是否能持續(xù)保持質量管理體系有效運行，是否按要求簽訂符合企業(yè)實際的質量協(xié)議，并按照協(xié)議開展委托生產(chǎn)及相關管理活動；注冊人是否按要求開展上市放行，是否對受托生產(chǎn)企業(yè)加強管理，受托生產(chǎn)企業(yè)是否擅自變更生產(chǎn)工藝，是否按要求開展生產(chǎn)放行；是否嚴格落實不良事件監(jiān)測和再評價制度；是否認真開展不合格產(chǎn)品召回及原因分析。
??? 三、檢查結果
??? 檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)未配備專職檢驗人員或檢驗條件、檢驗人員無法滿足要求；個別企業(yè)的原材料區(qū)、半成品區(qū)、成品區(qū)、不合格品區(qū)等區(qū)域劃分不合理；部分設備的校準報告過期；有的企業(yè)潔凈區(qū)和一般區(qū)的壓差未達到要求；部分企業(yè)無菌實驗室未定期開展微生物和空氣潔凈級別的監(jiān)測；注冊人企業(yè)對受托生產(chǎn)企業(yè)管理缺失，未明確對受托生產(chǎn)過程的監(jiān)控方式和標準，未指定授權監(jiān)控的人員，無相關監(jiān)控記錄；企業(yè)未結合實際情況建立委托生產(chǎn)產(chǎn)品的采購控制程序；未對受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝文件進行比對評估，未對受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關的驗證報告進行審核；部分企業(yè)對抽檢不合格原因分析不徹底，采取的整改措施不夠到位等。
??? 經(jīng)檢查，廈門仁人醫(yī)療科技有限公司等9家企業(yè)主動申請或被責令停產(chǎn)整改（其中2家5條案件線索向屬地稽查辦移交），其余33家企業(yè)質量管理體系發(fā)現(xiàn)的均為一般性缺陷。對企業(yè)存在的缺陷問題，執(zhí)法檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實，督促企業(yè)落實質量安全主體責任。
??? 特此公示。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月11日