??? 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，提升醫(yī)療器械安全保障水平，寧?？h局積極組織推進醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作，全面落實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級動態(tài)監(jiān)管。
??? 一是提前謀劃重部署。根據(jù)《寧波市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作實施細則》要求，提前謀劃，精密部署，對全縣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展全面排查，摸清企業(yè)經(jīng)營品種、經(jīng)營業(yè)態(tài)、經(jīng)營狀況等，夯實分類分級工作基礎(chǔ)。實行分類清理，對排摸過程中發(fā)現(xiàn)的經(jīng)營主體已注銷、根據(jù)經(jīng)營場所無法聯(lián)系的、長期處于停業(yè)狀態(tài)且不符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的企業(yè)分別采取公告注銷、系統(tǒng)標注、下發(fā)整改通知書等措施。截至目前，共清理相關(guān)企業(yè)27家，其中公告注銷15家、自主注銷12家。
??? 二是分類監(jiān)管增實效。根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種、質(zhì)量管理水平、遵守法規(guī)的情況、醫(yī)療器械不良事件及投訴狀況、信用水平等，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰、年度自查等要素，統(tǒng)一標準，科學(xué)定級，對全縣400家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行全覆蓋綜合評定，確定三級監(jiān)管42家、二級監(jiān)管316家、一級監(jiān)管42家。根據(jù)監(jiān)管級別制定監(jiān)管計劃，對三級、二級、一級監(jiān)管對象分別實行一年一次、兩年一次和四年一次全覆蓋監(jiān)管，并對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)開展100%回頭看檢查，確保問題整改到位。
??? 三是動態(tài)調(diào)整激活力。根據(jù)年度監(jiān)管、企業(yè)經(jīng)營等情況，動態(tài)調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別，確定監(jiān)管重點、檢查頻次及相應(yīng)監(jiān)管措施，深化風險辨識管控與隱患排查治理，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平穩(wěn)步提升。通過實施分級分類監(jiān)管、構(gòu)建差異化監(jiān)管模式，充分挖掘監(jiān)管風險點，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，對低風險主體“無事不擾”，對高風險主體實現(xiàn)監(jiān)管“無處不在”，最大限度減少對企業(yè)的干擾。同時，以提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理、強化企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理意識為目標，指導(dǎo)企業(yè)構(gòu)建完善質(zhì)量保證體系，進一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，推動醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。