??? 7月23日，2024年全國藥品監(jiān)管工作座談會在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神總結上半年工作，分析形勢，交流經(jīng)驗，對下半年工作進行再部署、再強調、再落實。
??? 國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利出席會議并講話。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和、趙軍寧、黃果、雷平，藥品安全總監(jiān)，中央紀委國家監(jiān)委駐市場監(jiān)管總局紀檢監(jiān)察組負責同志出席會議。重慶、江蘇、福建、北京、天津、山東、浙江等7個?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局負責同志進行了交流發(fā)言。
??? 會議指出
??? 今年以來，全國藥品監(jiān)管部門認真落實習近平總書記“四個最嚴”要求，擔當履職、積極作為，持續(xù)強化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進高質量發(fā)展，黨的領導和黨的建設有新提升，藥品安全鞏固提升行動有新成果，優(yōu)化監(jiān)管環(huán)境有新突破，監(jiān)管能力建設有新進步，各項工作進展順利、卓有成效，為順利完成全年工作目標任務打下了堅實基礎。
??? 會議強調
??? 黨的二十屆三中全會在藥品領域提出了完善藥品安全責任體系、推動生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制、完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機制、促進“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理等一系列改革部署，充分體現(xiàn)了黨中央對藥品監(jiān)管工作的高度重視，對人民群眾健康福祉的高度關切。藥品監(jiān)管部門要認真細化落實黨中央改革部署的具體措施，不斷拓展藥品監(jiān)管改革的深度和廣度，切實以改革謀發(fā)展、以改革促創(chuàng)新。
??? 會議指出
??? 做好當前藥品監(jiān)管工作，要深刻領會黨中央對國內(nèi)國際大勢的重大判斷，分析把握藥品監(jiān)管面臨的新形勢、新問題。當前，藥品安全鞏固提升行動進入攻堅階段，但預判風險所在、把握風險走向、防范風險擴散還須臾不可放松，要在藥品安全風險防控上增強危機感。醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新方興未艾，各方面對促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有較高期待，要在營造有利于高質量發(fā)展的監(jiān)管生態(tài)上再發(fā)力。監(jiān)管能力與監(jiān)管任務需求還不匹配，既要在提高人員數(shù)量和素質方面下功夫，更要進一步挖掘協(xié)同作戰(zhàn)的潛力，在藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設上鍛造硬功夫。
??? 會議強調
??? 做好下半年藥品監(jiān)管工作，要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，統(tǒng)籌高質量發(fā)展和高水平安全，深化藥品監(jiān)管全過程改革，深入開展藥品安全鞏固提升行動，全面加強藥品監(jiān)管體系和能力建設，切實保障人民群眾用藥安全有效，積極支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，加快推動我國從制藥大國向制藥強國邁進，以優(yōu)異成績迎接新中國成立75周年。
??? 會議對下半年藥品監(jiān)管工作作了部署
??? 一要以政治為引領，健全全面從嚴治黨體系，推動黨建工作提質增效，持續(xù)深化黨紀學習教育，強化正風肅紀反腐，加強黨對藥品監(jiān)管工作的全面領導。二要以安全為根本，完善藥品安全責任體系，健全風險會商長效機制，加強產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管，促進“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理，確保藥品安全鞏固提升行動圓滿收官。三要以改革為動力，加大對研發(fā)創(chuàng)新的支持，支持中藥傳承創(chuàng)新，提升企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營便利性，切實豐富促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的政策供給。四要以法治為保障，穩(wěn)步推進各項立法工作，加大執(zhí)法辦案力度，加強普法宣傳，持續(xù)提升公正嚴格規(guī)范執(zhí)法水平。五要以效能為目標，加強技術支撐能力建設，提高監(jiān)管信息化建設實效，深入開展監(jiān)管科學研究，擴大對外開放合作，持續(xù)推進藥品監(jiān)管能力提檔升級。
??? 會上，重慶市藥監(jiān)局黨組書記、局長陳地龍以《強化風險分析研判 嚴防嚴控藥品風險》為題作交流發(fā)言。
??? 陳地龍在發(fā)言中指出
??? 重慶市藥監(jiān)局堅決落實“四個最嚴”要求，深化風險管理理念，強化頂層制度設計，構建“常態(tài)排查、分級研判、分類處置、及時預警、動態(tài)管理”的全流程閉環(huán)管理機制，以制度化、常態(tài)化、精準化推進風險管理，不斷鞏固藥品安全穩(wěn)中向好的整體態(tài)勢，持續(xù)提升風險防控整體質效。
??? 一、拓寬排查維度，提高風險識別能級
??? 按照職責分工，直屬檢查局負責對全市“兩品一械”生產(chǎn)環(huán)節(jié)和藥品批發(fā)環(huán)節(jié)風險排查，區(qū)縣市場局負責對轄區(qū)“兩品一械”經(jīng)營、使用企業(yè)風險排查，實現(xiàn)了風險排查范圍的全覆蓋。通過飛行檢查、投訴舉報、監(jiān)督抽驗、風險監(jiān)測等多渠道排查風險，同時，探索開展藥品生產(chǎn)企業(yè)風險合規(guī)性自查、市內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售抽檢、化妝品“你點我檢”等手段，全方位排查風險。
??? 二、深度分析研判，提升風險評估質效
??? 嚴格落實區(qū)縣市場監(jiān)管局和直屬檢查局每月研判工作機制，建立《藥品安全風險入庫和風險評估標準》，按照職責分工，直屬檢查局、區(qū)縣市場局分環(huán)節(jié)、領域、品種等持續(xù)開展常規(guī)風險研判。嚴格落實市級本級每季度研判工作機制，組建重慶市“兩品一械”安全專家委員會，邀請專家全程參與，廣泛整合各渠道風險信息，注重從研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營全生命周期，持續(xù)開展專項研判，實現(xiàn)由“點”到“面”的有效延伸和拓展。在常規(guī)研判和專項研判的基礎上，針對醫(yī)療器械領域突出風險高頻多發(fā)問題，定期召開川渝兩地醫(yī)療器械監(jiān)管風險會商會，不斷推進跨區(qū)域跨部門跨層級風險聯(lián)防。
???? 三、強化精準處置，增強風險防控力度
??? 按照風險類別和等級，動態(tài)建立風險臺賬，細化整改措施、明確化解時限、落實責任到人，形成橫向到邊、縱向到底的完整責任鏈條。今年以來，聚焦研判發(fā)現(xiàn)等級較高、涉及面較廣的突出風險隱患，集中開展了11個專項檢查和整治。
??? 下一步，重慶市藥監(jiān)局將嚴格按照國家藥監(jiān)局的相關規(guī)定，嚴格落實本次會議要求，著力推進風險防控由制度化、常態(tài)化、精準化向智能化、專業(yè)化、標準化轉型升級，進一步完善“數(shù)字藥監(jiān)”風險管理模型，強化全量歸集、智能預警、靶向處置，不斷提升風險發(fā)現(xiàn)能力，風險研判質量和風險防控質效，真正讓監(jiān)管跑在風險前面。