??? 日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版〈中華人民共和國(guó)藥典〉的公告》，2025年版《中國(guó)藥典》自2025年10月1日起施行。2025版《中國(guó)藥典》一部中藥收載品種共計(jì)3069種，新增28種，修訂420種，不再收載19種。
??? 第十二屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員、中國(guó)工程院院士、成都中醫(yī)藥大學(xué)教授陳士林表示，2025年版《中國(guó)藥典》一部的編制認(rèn)真貫徹落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，圍繞2025年版《中國(guó)藥典》編制大綱，堅(jiān)持以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)、以中藥科學(xué)研究為基礎(chǔ)，穩(wěn)步提升中藥安全性質(zhì)量控制、完善中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系、進(jìn)一步優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，堅(jiān)持守正創(chuàng)新，把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)落到實(shí)處。
??? 在中藥安全性控制方面，2025年版《中國(guó)藥典》加強(qiáng)了禁用農(nóng)藥、使用農(nóng)藥、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑、重金屬及有害元素等中藥外源性有毒有害物質(zhì)控制，提高中藥安全性保障水平。
??? 在中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)方面，2025年版《中國(guó)藥典》增修訂藥材、飲片標(biāo)準(zhǔn)200余個(gè)，主要內(nèi)容為規(guī)范中藥材名稱和來源；補(bǔ)充完善飲片檢測(cè)項(xiàng)目；對(duì)部分品種標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目、限度設(shè)定不合理等問題開展立項(xiàng)研究；加快國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范的編制工作、完善飲片標(biāo)準(zhǔn)體系等。建立了52種中藥材和飲片的重金屬及有害元素的統(tǒng)一限量要求、禁用農(nóng)藥由33種增加到47種，增加了14種中藥材及飲片中35種登記使用農(nóng)藥最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，增加了麥冬中多效唑的殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，黃芪、檳榔增加了赭曲霉毒素Ａ檢查項(xiàng)，還增加了植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑測(cè)定法、輻照中藥光釋光檢測(cè)法等檢測(cè)方法，我國(guó)中藥外源性有害殘留標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際前沿檢測(cè)技術(shù)接軌，部分方法已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，促進(jìn)了中藥的國(guó)際化發(fā)展。
??? 在中藥成方制劑和單味制劑方面，2025年版《中國(guó)藥典》新增品種28個(gè)、修訂品種200余個(gè)，擬不再收載品種19個(gè)。主要內(nèi)容為以中醫(yī)臨床需求為導(dǎo)向，調(diào)整中成藥品種；提高中成藥標(biāo)準(zhǔn)整體控制水平；進(jìn)一步規(guī)范藥典收載中成藥品種的規(guī)格表述；探索制定中成藥含量限度上下限等。在品種退出上，不再收載以使用野生瀕危動(dòng)植物為原料的中成藥、臨床長(zhǎng)期不使用無批準(zhǔn)文號(hào)的中成藥、可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)的中成藥。
??? 2025年版《中國(guó)藥典》一部有哪些特點(diǎn)？第十二屆藥典委員會(huì)委員、河北省藥物警戒中心主任劉永利表示，2025年版《中國(guó)藥典》加強(qiáng)了中藥安全性質(zhì)量控制水平，例如根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告，擴(kuò)大了禁用農(nóng)藥檢測(cè)品種；首次將GB2763-2021《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量》中14個(gè)品種的登記用農(nóng)藥研究轉(zhuǎn)化為藥典標(biāo)準(zhǔn)；首次對(duì)麥冬中植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑多效唑進(jìn)行了控制等。在重金屬及有害元素的限量標(biāo)準(zhǔn)方面，制定了52種中藥材與飲片的統(tǒng)一限量標(biāo)準(zhǔn)（包括從《中國(guó)藥典》2020年版一部各論下并入的13種藥材），生產(chǎn)企業(yè)在做好追溯的前提下，可不必進(jìn)行批批檢測(cè)，但提示企業(yè)需關(guān)注重金屬及有害元素，引導(dǎo)中藥種植業(yè)健康發(fā)展。
??? 第十二屆藥典委員會(huì)委員、北京大學(xué)中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心主任屠鵬飛介紹，2025年版《中國(guó)藥典》中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步健全，中藥標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。2025年版《中國(guó)藥典》通過增加飲片的性狀、水分、灰分、浸出物等質(zhì)量控制項(xiàng)目，提升飲片標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的同時(shí)，加強(qiáng)了藥材與飲片間標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性。
??? 第十二屆藥典委員會(huì)委員、黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院原院長(zhǎng)張清波介紹，2025年版《中國(guó)藥典》以臨床需求為導(dǎo)向調(diào)整藥典品種。品種的增加與退出的調(diào)整更加注重臨床需求。在品種增加方面，品種的遴選原則與上版藥典相同，重點(diǎn)考慮臨床常用、安全有效、質(zhì)量可控、劑型合理的品種，持續(xù)擴(kuò)大基藥、醫(yī)保目錄的覆蓋率；根據(jù)中醫(yī)臨床需求的變化，對(duì)飲片收載進(jìn)行了調(diào)整，新增臨床普遍使用的飲片規(guī)格。2025年版《中國(guó)藥典》積極探索完善品種的退出機(jī)制，首次不再收載臨床上長(zhǎng)期不使用、無批準(zhǔn)文號(hào)及處方中含瀕危動(dòng)物來源藥材的品種。
??? 據(jù)了解，自《中國(guó)藥典》1963年版首次將中藥與化學(xué)藥品等標(biāo)準(zhǔn)分開收載以來，中藥標(biāo)準(zhǔn)不斷完善提高，從“丸散膏丹、神仙難辨”到目前建立包含“來源、性狀、鑒別、檢查、指紋圖譜、特征圖譜、浸出物、含量測(cè)定、炮制、性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量、注意、貯藏”等內(nèi)容的整體的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善；從傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別到如今采用現(xiàn)代成熟分析技術(shù)，標(biāo)準(zhǔn)的專屬性、準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性不斷提升。
??? 屠鵬飛表示，由于中藥成分復(fù)雜，現(xiàn)有的科學(xué)研究尚不能完全揭示其藥效物質(zhì)和作用機(jī)理，中藥標(biāo)準(zhǔn)是以現(xiàn)階段的認(rèn)知水平、檢測(cè)水平為基礎(chǔ)，兼顧產(chǎn)業(yè)發(fā)展、人民用藥等多方面需求形成的標(biāo)準(zhǔn)。隨著中醫(yī)藥相關(guān)科學(xué)研究的不斷深入，《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)也需不斷提升完善，持續(xù)以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)譜寫藥品監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新篇章。