??? 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升質(zhì)量管理水平，南潯區(qū)局深入貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求，結(jié)合屬地實(shí)際和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)“三舉措”有序推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告上報(bào)工作。
??? 一是下好“先手棋”，構(gòu)建多維推進(jìn)體系。堅(jiān)持將企業(yè)年度自查作為強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量意識(shí)的重要抓手，結(jié)合日常工作監(jiān)督情況，梳理全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)“一本賬”。針對(duì)新開(kāi)辦、上年度上報(bào)不規(guī)范、既往現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題較多等幾類(lèi)重點(diǎn)企業(yè)，建立“一企一檔”臺(tái)賬，確保掌握企業(yè)情況，為企業(yè)應(yīng)報(bào)盡報(bào)打好基礎(chǔ)，“一本賬”共梳理企業(yè)310家，建立“一企一檔”臺(tái)賬31個(gè)。
??? 二是打好“組合拳”，創(chuàng)新精準(zhǔn)服務(wù)模式。聚焦企業(yè)自查過(guò)程中的堵點(diǎn)難點(diǎn)，推行“管家式”服務(wù)，切實(shí)提升工作溫度與效度。建立“一個(gè)服務(wù)專(zhuān)員牽頭、十個(gè)業(yè)務(wù)骨干對(duì)接、一個(gè)快速響應(yīng)通道保障”的“一十一”服務(wù)體系。根據(jù)轄區(qū)“分區(qū)包干”，由監(jiān)管人員開(kāi)展“上門(mén)送政策”活動(dòng)，指導(dǎo)企業(yè)建立自查機(jī)制，幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，共發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案號(hào)填寫(xiě)錯(cuò)誤、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案未根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)取消等問(wèn)題9項(xiàng)。
??? 三是把好“質(zhì)量關(guān)”，健全閉環(huán)管理機(jī)制。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，構(gòu)建“提交、審核、整改、提升”的全鏈條監(jiān)管閉環(huán)。一方面，建立“自查質(zhì)量紅黑榜”，將自查報(bào)告質(zhì)量納入企業(yè)信用評(píng)價(jià)體系，目前暫未出現(xiàn)虛假填報(bào)企業(yè)；另一方面，針對(duì)自查報(bào)告審核中暴露的問(wèn)題，及時(shí)開(kāi)展整改指導(dǎo)，確保自查報(bào)告質(zhì)量有保障，企業(yè)質(zhì)量管理水平有提升，目前問(wèn)題已完成整改9個(gè)。