??? 為進一步加強株洲市輔助生殖醫(yī)療器械的質量安全管理，確保人民群眾生殖健康權益，近日,株洲市市場監(jiān)督管理局開展輔助生殖醫(yī)療器械重點產品專項監(jiān)督檢查行動。
??? 專項檢查以株洲市中心醫(yī)院和株洲市婦幼保健院兩家具備合法資質開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構為重點對象，深入現(xiàn)場進行了全面細致的檢查。檢查范圍覆蓋了輔助生殖過程中使用的關鍵醫(yī)療器械，包括胚胎移植導管、穿刺取卵/取精針、卵裂培養(yǎng)液等體外輔助生殖用液，以及卵母細胞采集器等微型工具和專用儀器，同時還包括避孕類醫(yī)療器械等。檢查過程中，執(zhí)法人員嚴格核查產品購進渠道、冷鏈運輸、進貨驗收、儲存使用等
??? 質量管理環(huán)節(jié)；重點排查是否存在使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。
??? 此外，為了從源頭上把控輔助生殖醫(yī)療器械質量，檢查組還對轄區(qū)內經(jīng)營輔助生殖醫(yī)療器械的企業(yè)進行了突擊檢查。檢查內容主要包括隨貨同行票據(jù)的完整性、在途溫度記錄等情況，嚴密排查涉及人類輔助生殖技術相關醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)可能存在的產品質量風險。
??? 通過此次檢查，發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機構和經(jīng)營企業(yè)在輔助生殖醫(yī)療器械的質量管理文件等方面存在不足，醫(yī)療器械從業(yè)人員的知法守法意識和專業(yè)操作水平也有待進一步提升。針對這些問題，執(zhí)法人員當場向相關單位下發(fā)了整改通知書，并要求其立即制定并落實整改措施，加強內部管理，完善相關制度。
??? 下一步
??? 市市場監(jiān)管局將繼續(xù)保持高壓態(tài)勢，持續(xù)強化輔助生殖醫(yī)療器械的風險隱患排查工作，全力維護公眾在使用輔助生殖醫(yī)療器械過程中的合法權益和安全健康。