??? 7月9日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法實施細(xì)則（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），向社會公開征求意見。征求意見稿包括經(jīng)營許可與備案管理、經(jīng)營質(zhì)量管理等4章，明確了場地面積、第三方物流、自動售械機等要求。征求意見截至8月8日。
??? 征求意見稿提出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房面積滿足經(jīng)營與質(zhì)量管理的要求。其中，批發(fā)醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于30平方米、庫房使用面積不少于15平方米，零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于10平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米；專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)有醫(yī)療器械專用倉庫，具有與產(chǎn)品儲運要求相適應(yīng)的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備；零售連鎖經(jīng)營企業(yè)（總部）、開展自動售械機零售醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所、庫房面積要求同批發(fā)企業(yè)。
??? 針對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，征求意見稿提出，其醫(yī)療器械庫房條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，倉庫醒目位置還應(yīng)當(dāng)懸掛企業(yè)名稱標(biāo)志牌及庫房平面布局圖，庫房平面布局圖納入企業(yè)質(zhì)量管理體系管理；計算機信息系統(tǒng)除應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求外，還應(yīng)當(dāng)具有與委托方實施醫(yī)療器械儲運全過程實時數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯、可追蹤管理的計算機信息交互平臺和技術(shù)手段；應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，并與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任，實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程可追溯；不得將受托業(yè)務(wù)再次委托給其他企業(yè)開展貯存服務(wù)。
??? 征求意見稿還提出，自動售械機所售產(chǎn)品僅限消費者個人自行使用的第一、二類醫(yī)療器械，自動售械機設(shè)置位置、數(shù)量等應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的管理能力相適應(yīng)。設(shè)置自動售械機的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地藥監(jiān)部門申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。自動售械機作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，應(yīng)當(dāng)設(shè)置在公共場所，在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營場所欄內(nèi)記錄自動售械機設(shè)置的地址，同時在經(jīng)營范圍內(nèi)予以標(biāo)注；經(jīng)營第一類和免予備案的第二類醫(yī)療器械除外。設(shè)置自動售械機的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，對自動售械機統(tǒng)一管理。