??? 為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》，強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管，督促醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任，6月20日至21日，第一分局與第六分局聯(lián)合對(duì)轄區(qū)內(nèi)跨區(qū)域委托生產(chǎn)的注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全項(xiàng)目聯(lián)合檢查，有效防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
??? 一是重視科學(xué)謀劃，精心籌備。檢查前，分局間及時(shí)溝通對(duì)接檢查信息、統(tǒng)一檢查尺度，周密制定檢查方案。明確檢查依據(jù)、檢查要點(diǎn)和檢查分工，選派精干力量對(duì)注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)同步監(jiān)管，以質(zhì)量安全為中心，全面排查企業(yè)質(zhì)量體系安全風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步強(qiáng)化系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)。
??? 二是重視檢查重點(diǎn)，有的放矢。檢查中重點(diǎn)關(guān)注注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理能力、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的評(píng)估和管控能力、變更管理能力，重點(diǎn)檢查受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，嚴(yán)防嚴(yán)控注冊(cè)人質(zhì)量體系“空心化”和委托生產(chǎn)體系“兩張皮”現(xiàn)象發(fā)生。
??? 三是重視協(xié)同聯(lián)動(dòng)，落地見(jiàn)效。分局對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題做好聯(lián)合處置，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源和監(jiān)管信息的互聯(lián)互通，使得監(jiān)管效能最大化。委托、受托雙方企業(yè)同步開(kāi)展缺陷分析，制定“落地見(jiàn)效”的整改措施，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
??? 下一步，第一分局將立足醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)實(shí)際和特點(diǎn)，持續(xù)探索跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管的模式和方法，切實(shí)保障委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。