為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理，進一步提高注冊審查質(zhì)量，鼓勵用于罕見病防治醫(yī)療器械研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此公告。
附件：用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導原則
國家藥監(jiān)局
2018年10月12日
國家藥品監(jiān)督管理局2018年第101號通告附件.doc