??? 為進(jìn)一步落實(shí)浙江省醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測主體責(zé)任，督促注冊人完善不良事件監(jiān)測體系，近日，受省局委托，省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組織2024年浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項(xiàng)檢查及培訓(xùn)。
??? 近年來，隨著國家局對落實(shí)醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任的日益重視，作為重要具體實(shí)施舉措之一的不良事件專項(xiàng)檢查已日趨常態(tài)化。今年，各級監(jiān)管和監(jiān)測技術(shù)部門需要繼續(xù)緊密配合，突出培訓(xùn)的專業(yè)性和技術(shù)性、保持檢查的嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性，依法依規(guī)，扎實(shí)認(rèn)真落實(shí)2024年度不良事件監(jiān)測專項(xiàng)檢查，確保檢查有效性。?
??? 省中心詳細(xì)介紹了本次專項(xiàng)檢查工作背景、實(shí)施方案、培訓(xùn)教材變化、檢查組人員構(gòu)成、檢查要求、檢查區(qū)域全覆蓋等內(nèi)容，針對專項(xiàng)檢查產(chǎn)品的特點(diǎn)，突出集采中選、醫(yī)療美容、創(chuàng)新醫(yī)療、輔助生殖、青少年近視防治、特殊人群、無菌和植入等高風(fēng)險類產(chǎn)品的納入。同時要求各位檢查員在本次培訓(xùn)和檢查期間，嚴(yán)格遵照省局要求，嚴(yán)把專項(xiàng)檢查的專業(yè)性和合規(guī)性，嚴(yán)守廉政廉潔紀(jì)律，進(jìn)一步督促注冊人強(qiáng)化落實(shí)主體責(zé)任意識，順利完成本次專項(xiàng)檢查。
??? 培訓(xùn)圍繞醫(yī)療器械上市后相關(guān)法規(guī)要求、不良事件專項(xiàng)檢查與常規(guī)體系檢查的差異、專項(xiàng)檢查要點(diǎn)解讀和案例分享及檢查注意事項(xiàng)四方面開展培訓(xùn)授課，強(qiáng)調(diào)檢查的依據(jù)性、針對性和準(zhǔn)確性，將檢查要點(diǎn)與我省注冊人實(shí)際存在的問題結(jié)合起來剖析，讓學(xué)員更清晰、有針對性地理解和掌握專項(xiàng)檢查要點(diǎn)。