??? 為持續(xù)提升全市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)意識(shí)和能力，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量的監(jiān)督管理，按照省局統(tǒng)一部署，舟山市局“管服融合”對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展跟蹤檢查。
??? 一是規(guī)范引導(dǎo)，強(qiáng)化主體責(zé)任?！夺t(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》等法規(guī)于2024年10月1日起正式施行，市局提前送法規(guī)進(jìn)機(jī)構(gòu)，引導(dǎo)落實(shí)主體責(zé)任規(guī)范開展臨床試驗(yàn)。市局還就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題和機(jī)構(gòu)進(jìn)行交流指導(dǎo)，引導(dǎo)機(jī)構(gòu)自查自糾不斷提高完善。
??? 二是專人負(fù)責(zé)，強(qiáng)化能力提升。確定專人負(fù)責(zé)此次監(jiān)督檢查工作，強(qiáng)化與省局溝通交流明確檢查要求；抽調(diào)人員統(tǒng)一參加全省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查員培訓(xùn)，通過對(duì)管理規(guī)范、檢查辦法、檢查要點(diǎn)、常見問題的解讀學(xué)習(xí)，進(jìn)一步明確標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一尺度提升全市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目檢查能力。
??? 三是嚴(yán)格要求，強(qiáng)化規(guī)范檢查。在前期機(jī)構(gòu)自查的基礎(chǔ)上，嚴(yán)格程序要求、制定檢查方案、圍繞檢查重點(diǎn)，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)條件、備案管理、機(jī)構(gòu)運(yùn)行、立項(xiàng)管理、項(xiàng)目運(yùn)行等開展監(jiān)督檢查，對(duì)存在問題督促落實(shí)整改，持續(xù)提升醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)督管理。