??? 近日，山東省藥監(jiān)局在濟(jì)南相繼舉辦全省藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作會(huì)議和全省藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）檢查員培訓(xùn)班，從推進(jìn)全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)落實(shí)主體責(zé)任和加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)檢查能力建設(shè)“兩頭發(fā)力”，持續(xù)提升臨床試驗(yàn)總體質(zhì)量和管理水平。
??? 據(jù)悉，此次山東省藥監(jiān)局召開的全省藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作會(huì)議傳達(dá)了國家藥監(jiān)局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作要求，總結(jié)了全省藥物臨床試驗(yàn)工作情況，通報(bào)了監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)問題，分析了當(dāng)前面臨的形勢，部署了重點(diǎn)工作任務(wù)。全省83家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和山東省藥監(jiān)局相關(guān)處室、分局和直屬單位的相關(guān)人員參加會(huì)議。
??? 會(huì)后，山東省GCP檢查員培訓(xùn)班接續(xù)舉辦。培訓(xùn)班邀請資深國家級(jí)GCP檢查員和藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的專家，對(duì)全省近百名GCP檢查員進(jìn)行授課。培訓(xùn)內(nèi)容包含GCP法規(guī)和工作要求、現(xiàn)場核查常見問題和實(shí)例解析、臨床試驗(yàn)國際核查經(jīng)驗(yàn)與思考、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和倫理審查要素等。培訓(xùn)深入分析了藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施過程的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和易出現(xiàn)的缺陷問題，為全省GCP檢查員提供了寶貴的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，為推進(jìn)全省藥物臨床試驗(yàn)檢查工作的科學(xué)化、制度化、規(guī)范化奠定了良好基礎(chǔ)。