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備案人名稱

安徽富美醫(yī)療科技有限公司

備案人統(tǒng)一社會信用代碼

91341500MA2MYEKA31

備案人住所

六安市裕安區(qū)城南工業(yè)園區(qū)工業(yè)路 1 號

生產地址

六安市裕安區(qū)城南工業(yè)園區(qū)工業(yè)路 1 號

代理人

代理人注冊地址

產品名稱

隔離衣

型號/規(guī)格

型號：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、GLY-04 型、GLY-05 型；規(guī)格：S （160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。

產品有效期

5 年

產品描述

采用非織造布為主要原料，經裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。

預期用途

用于醫(yī)療機構門診、病房、檢驗室等作普通隔離。

備注

備案單位和日期

六安市市場監(jiān)督管理局

???????????????????????備案日期： 2025 年 01 月 02 日

變更情況

1.產品描述由通常采用非織造布為主要原料，經裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。變更為采用非織造布為主要原料，經裁剪、縫紉制成。非 無菌提供，一次性使用。變更時間為2022 年2月 23 日。型號規(guī)格由 S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）變更為S（160）、M （165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）變更時間為2022 年4月2 日。型號規(guī)格由 S （160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）變更為型號：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型,規(guī)格：S（160）、M（165）、L（170）、 XL（175）、XXL（180）、T（通款），變更日期是 2022年5月 23 日。

2.型號規(guī)格由型號：GLY-01型、GLY-02型、GLY-03型 規(guī)格：S（160）、M（165）、 L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）變更為型號：GLY-01 型、GLY-02 型、 GLY-03 型、肛腸鏡檢查型；規(guī)格：S（160）、M（165）、L（170）、 XL（175）、 XXL（180）、T（通款）。變更日期為2022年8月 6日。

3.產品技術要求由隔離衣根據原料不同劃分為 GLY-01 型采用非織造布經裁 剪、 縫紉制成；GLY-02 型采用非織造布及非織造淋膜布經裁剪、縫紉制成； GLY-03 型采用非織造淋膜布經裁剪、縫紉制成、肛腸鏡檢查型采用非織造布經裁剪、縫紉制成。變更為1、主要結構組成中，對 GLY-01 型、GLY-02 型及 GLY-03 型產品樣式圖進行區(qū)分，新增 GLY-03 型產品圖示；2、調整產品的尺寸，規(guī)定了 GLY-02 型、GLY-03 型的產品尺寸，并修改產品尺寸要求。變更日期為 2022 年 12 月 13 日。

4.?型號規(guī)格由型號：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、肛腸鏡檢查型；規(guī)格：S （160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。變更為 型號：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、GLY-04 型；規(guī)格：S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。變更日期為2023年2月9 日。

5..型號規(guī)格由型號：GLY-01 型、GLY-02型、GLY-03 型、肛腸鏡檢查型；規(guī)格：S （160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。變更為 型號：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、GLY-04 型；規(guī)格：S（160）、M（165）、 L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）變更為型號：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、GLY-04 型、GLY-05 型；規(guī)格：S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、 XXL（180）、T（通款）。變更日期為 2025 年1月2 日