??? 按照省局工作部署要求，第一分局通過督促自查、監(jiān)督檢查、案件查辦、強(qiáng)化宣貫四項(xiàng)工作舉措，開展醫(yī)療器械不良事件專項(xiàng)檢查，防范、控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障人民群眾用械安全有效。
??? 一是以全面自查為基礎(chǔ)，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。督促轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》開展自查，梳理、歸納、分析“國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”中不良事件報(bào)告，以查促改，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置”。
??? 二是以覆蓋檢查為抓手，提升監(jiān)管質(zhì)效。以醫(yī)療器械注冊(cè)人執(zhí)行監(jiān)管法規(guī)及不良事件監(jiān)測(cè)情況為重點(diǎn)，圍繞質(zhì)量體系、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、質(zhì)量控制等方面對(duì)10家醫(yī)療器械注冊(cè)人開展專項(xiàng)檢查，其中涉及合肥區(qū)域不良事件較多的注冊(cè)人5家以及集采中選品種1家、醫(yī)療美容2家、2023年監(jiān)督抽檢不合格醫(yī)療器械注冊(cè)人2家，共檢查發(fā)現(xiàn)缺陷80條。
??? 三是以案件查辦為手段，強(qiáng)化警示效果。持續(xù)關(guān)注不良事件監(jiān)測(cè)通報(bào)，根據(jù)《2024年7月全省藥械妝不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)信息》通報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和信息，發(fā)現(xiàn)案件線索，對(duì)1家注冊(cè)人依法立案查處，實(shí)現(xiàn)“查處一案、教育一片、警示一域”的效果。
??? 四是以夯實(shí)責(zé)任為目標(biāo)，豐富宣貫形式。將不良事件監(jiān)測(cè)作為日常監(jiān)管重點(diǎn)內(nèi)容，宣傳推動(dòng)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理工作。同時(shí)，通過搭建“1+N”互助提升行動(dòng)平臺(tái)，舉辦醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)經(jīng)驗(yàn)分享會(huì)，轄區(qū)78家醫(yī)療器械注冊(cè)人企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表共100余人參加會(huì)議，有效推動(dòng)合肥區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人交流互鑒，夯實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)管理能力與水平穩(wěn)步提升。