第一條? 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本程序。
第二條? 本程序適用于黑龍江省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。受國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)委托開(kāi)展的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，依照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》規(guī)定執(zhí)行。
第三條? 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（以下簡(jiǎn)稱“省局器械處”）負(fù)責(zé)組織省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作；黑龍江省藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“審核查驗(yàn)中心”）負(fù)責(zé)組織省內(nèi)擬注冊(cè)第二類醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)工作，參與注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作。
第四條? 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)按要求向省局器械處提交注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料。體系核查申請(qǐng)資料一式兩份，裝訂要求與注冊(cè)申報(bào)資料一致，注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所提交資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
注冊(cè)申請(qǐng)人提交的體系核查資料符合要求的，予以接收；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
第五條? 審核查驗(yàn)中心自收到省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料起30個(gè)工作日內(nèi)，通知省局器械處開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。省局器械處收到開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查通知和注冊(cè)申請(qǐng)人提交的體系核查資料后，20個(gè)工作日內(nèi)完成注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作。因注冊(cè)申請(qǐng)人未能提交符合要求的體系核查資料，導(dǎo)致體系核查不能開(kāi)展的，所延誤的時(shí)間不計(jì)算在核查工作時(shí)限內(nèi)。?
第六條? 省局器械處按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄等要求組織開(kāi)展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。在核查過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等?！?/span>
第七條? 省局器械處根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況，酌情確定現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容，避免重復(fù)核查。
本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，可僅對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品（如適用）的真實(shí)性進(jìn)行核查，并在《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知》的“其他說(shuō)明”欄中予以說(shuō)明。
第八條? 省局器械處在組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)確定的核查內(nèi)容，制定現(xiàn)場(chǎng)核查方案。現(xiàn)場(chǎng)核查方案內(nèi)容包括：注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況、核查品種、核查目的、核查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間、日程安排、核查項(xiàng)目、核查組成員及分工等?，F(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間一般為1至2天，如2天仍不能完成核查的可適當(dāng)延長(zhǎng)時(shí)間。
核查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）核查人員組成，審核查驗(yàn)中心參與注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作。注冊(cè)申請(qǐng)人所在的設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局可派1名觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)核查。
第九條? 現(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)行核查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。核查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)核查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及核查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查資料匯總，審定現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)。
第十條? 現(xiàn)場(chǎng)核查開(kāi)始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由核查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人或者管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)核查范圍、落實(shí)核查日程、宣布核查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。
第十一條? 核查人員應(yīng)當(dāng)按照核查方案進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄等要求，對(duì)核查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄。
第十二條? 在現(xiàn)場(chǎng)核查期間，核查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，交流核查情況，對(duì)疑難問(wèn)題進(jìn)行研究并提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)應(yīng)予取證。核查結(jié)束前，核查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，并如實(shí)記錄。核查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。
第十三條? 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由核查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人或者管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括核查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核查情況，企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書(shū)面說(shuō)明。
第十四條? 省局器械處應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過(guò)核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過(guò)核查”三種情況。并分別按照以下程序處理：
“通過(guò)核查”的，省局器械處出具核查結(jié)論為“通過(guò)核查”的《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知》。
“未通過(guò)核查”的，省局器械處出具核查結(jié)論為“未通過(guò)核查”的《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知》。
“整改后復(fù)查”的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)完成整改并向省局一次性提交整改報(bào)告，省局必要時(shí)可安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，全部項(xiàng)目符合要求的，核查結(jié)論為“整改后通過(guò)核查”。
第十五條 省局器械處應(yīng)及時(shí)將《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知》移交審核查驗(yàn)中心，審核查驗(yàn)中心收到后，在組織擬注冊(cè)醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)，應(yīng)結(jié)合質(zhì)量管理體系核查情況，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，提出審評(píng)意見(jiàn)。
第十六條 對(duì)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)論為“未通過(guò)核查”或者“整改后未通過(guò)核查”的，審核查驗(yàn)中心提出建議不予注冊(cè)的審評(píng)意見(jiàn)，由黑龍江省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后作出不予注冊(cè)的決定。
第十七條 本程序自公布之日起施行。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2019年3月26日