各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局、局有關(guān)直屬事業(yè)單位：
??? 為深入貫徹國家藥監(jiān)局《優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（2025年第63號(hào)），全力支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，提出以下貫徹實(shí)施意見：
??? 一、支持科研技術(shù)成果轉(zhuǎn)化
??? 重點(diǎn)關(guān)注我省創(chuàng)新醫(yī)療器械和“揭榜掛帥”產(chǎn)品，強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械和“揭榜掛帥”產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)的技術(shù)指導(dǎo)。將符合條件的高端醫(yī)療器械項(xiàng)目，納入省藥品監(jiān)管局促進(jìn)健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“項(xiàng)目清單”，實(shí)行清單管理。（責(zé)任單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處、省醫(yī)療器械檢測(cè)中心、局檢查中心、各市[州]市場(chǎng)監(jiān)管局）
??? 二、提供靠前服務(wù)
??? 發(fā)揮省藥品監(jiān)管局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展靠前服務(wù)專班作用，構(gòu)建我省檢測(cè)、審評(píng)、核查靠前服務(wù)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，組建專家團(tuán)隊(duì)，對(duì)納入國家藥監(jiān)局特殊審批程序的高端醫(yī)療器械，在注冊(cè)申報(bào)前給予“一對(duì)一”輔導(dǎo)，加強(qiáng)廠房建設(shè)、工藝驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、申報(bào)資料撰寫以及質(zhì)量管理體系建立等相關(guān)事項(xiàng)的靠前服務(wù)，做好創(chuàng)新醫(yī)療器械和“揭榜掛帥”產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)初審工作；加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)齊補(bǔ)正幫扶；積極協(xié)調(diào)國家藥監(jiān)局相關(guān)部門給予技術(shù)支持。 （責(zé)任單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處、省醫(yī)療器械檢測(cè)中心、局檢查中心、各市[州]市場(chǎng)監(jiān)管局）
??? 三、開通注冊(cè)檢驗(yàn)“綠色通道”
??? 加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。對(duì)滿足送檢條件的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行“綠色通道”管理，在檢驗(yàn)條件許可的前提下，按照協(xié)議溝通的檢驗(yàn)周期80%執(zhí)行，縮短任務(wù)檢驗(yàn)周期；對(duì)不具備資質(zhì)能力的檢驗(yàn)項(xiàng)目，協(xié)調(diào)省內(nèi)具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)優(yōu)先檢驗(yàn)。（責(zé)任單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處、省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）
??? 四、積極支持推進(jìn)臨床試驗(yàn)
??? 協(xié)調(diào)省內(nèi)具有資質(zhì)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)優(yōu)先開展臨床試驗(yàn)。指導(dǎo)臨床試驗(yàn)方案制定、報(bào)告撰寫。及時(shí)跟進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，幫助解決臨床試驗(yàn)中存在的問題。（責(zé)任單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處、局檢查中心）
??? 五、加強(qiáng)審評(píng)核查能力建設(shè)
??? 開展兼職檢查員、兼職審評(píng)專家遴選工作，組建兼職檢查員、兼職審評(píng)專家?guī)欤鋵?shí)人員力量；加大檢查員、審評(píng)專家培訓(xùn)力度，持續(xù)選派人員參加國家藥監(jiān)局組織的培訓(xùn)，培養(yǎng)、推薦一批國家級(jí)檢查員；做好省級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)能力評(píng)價(jià)和認(rèn)定工作，推進(jìn)審評(píng)機(jī)構(gòu)智能化建設(shè)。（責(zé)任單位：人事處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、局檢查中心）
??? 六、優(yōu)先辦理生產(chǎn)許可核查
??? 對(duì)國家、省級(jí)層面高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可新開辦、延續(xù)許可和許可變更時(shí)，優(yōu)先辦理醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查。（責(zé)任單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處、局檢查中心）
??? 七、加強(qiáng)上市后監(jiān)管
??? 按照分級(jí)分類監(jiān)管要求，強(qiáng)化高端醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位落實(shí)主體責(zé)任。按要求推進(jìn)檢查關(guān)口前移和分階段檢查，探索非現(xiàn)場(chǎng)檢查，及時(shí)幫助企業(yè)識(shí)別、改進(jìn)體系不足。積極利用醫(yī)療器械警戒新工具、新方法，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)和處置。