??? 近日，陜西省藥監(jiān)局下發(fā)通知，自7月初至8月15日，在全省范圍內(nèi)開展第一類醫(yī)療器械突出問題專項整治，進一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案、生產(chǎn)及經(jīng)營行為，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，促進醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展。
??? 專項整治主要針對全省第一類醫(yī)療器械備案人及生產(chǎn)企業(yè)，嚴厲打擊和整治違規(guī)備案、違規(guī)生產(chǎn)、違規(guī)銷售、夸大宣傳、虛假宣傳及網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)不規(guī)范等損害人民群眾切身利益的違法違規(guī)行為。涉及醫(yī)用退熱凝膠、導光凝膠、測序反應通用試劑盒、細胞染色液、免疫顯色試劑等產(chǎn)品。整治行動將進一步加強問題產(chǎn)品處置，對已查實的涉嫌違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品，將采取下架、召回等措施。對涉嫌違法的將移交稽查辦案部門立案查處。同時，加大監(jiān)督檢查、風險會商、備案資料審核等工作力度，發(fā)揮“管審”聯(lián)動機制，建立風險及問題處置清單。
??? 為確保專項整治工作取得實效，通知明確，專項整治工作由各級市場監(jiān)管部門牽頭，負責第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的行政審批部門、稽查辦案部門參與，要求加強組織領(lǐng)導、細化分工、通力協(xié)作。陜西省藥監(jiān)局將會同相關(guān)部門組成聯(lián)合督查組，采取“四不兩直”形式對專項整治開展情況進行檢查和評估。