??? 為貫徹落實黨中央、國務(wù)院加強藥品安全工作的有關(guān)決策部署，進一步強化對藥品領(lǐng)域稽查辦案工作的指導(dǎo)，扎實推動“藥劍”和藥品安全鞏固提升行動深入開展，嚴厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。現(xiàn)公布第七批典型案例。
??? 一、“1.19”生產(chǎn)銷售假藥系列案
??? 案情簡介：2022年，西雙版納州市場監(jiān)管部門和公安機關(guān)在開展“藥劍”聯(lián)合行動中，成功破獲由最高人民檢察院、公安部、國家藥監(jiān)局三部門聯(lián)合督辦的“1.19”生產(chǎn)銷售假藥系列案，抓獲犯罪嫌疑人12名，搗毀生產(chǎn)銷售假藥窩點9個，現(xiàn)場查獲大量中藥材、“雨林野生痛風粉”半成品、成品及吲哚美辛片、醋酸地塞米松片等化學(xué)藥品，涉案金額700余萬元；截止2024年8月，主犯陳某某、楊某某分別被判處有期徒刑5年，其余多名犯罪分子被判處有期徒刑4年、緩刑等。
??? 典型意義：犯罪分子將中草藥和“吲哚美辛片”“醋酸地塞米松片”等化學(xué)藥和激素打磨成粉混合后用密封袋包裝，并宣稱“祖?zhèn)髅胤健?，以中醫(yī)養(yǎng)生館為掩護，通過代理或者零售的形式將假藥“雨林野生疼痛粉”進行大量銷售。涉案假藥中添加的吲哚美辛、地塞米松等化學(xué)藥和激素成分有止痛、消炎作用，但超過人體正常治療劑量大量的添加，會嚴重加重人體肝腎損傷，足以嚴重危害人體健康。
????廣大人民群眾購買藥品，不能盲目相信不法分子的虛假夸大宣傳，應(yīng)當通過正規(guī)渠道購買藥品，注意查看藥品外包裝生產(chǎn)日期、有效期、批準文號等標識。
??? 二、某醫(yī)療科技有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動及未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械案
??? 案情簡介：2023年8月，鳳慶縣市場監(jiān)督管理局在對云南某醫(yī)療科技有限公司開展現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)當事人取得的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中不包括“6840”（第三類醫(yī)療器械：體外診斷試劑），但實際經(jīng)營有體外診斷試劑，且還存在未按規(guī)定運輸、貯存體外診斷試劑的違法行為。當事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款、第四十七條的規(guī)定，鳳慶縣市場監(jiān)管局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款（三）項、第八十八條第一款（三）項的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并給予沒收違法所得97938.00元，罰款117938.00元的行政處罰。
??? 典型意義：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。當事人的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營范圍不包含第三類醫(yī)療器械“6840”（體外診斷試劑），卻實際經(jīng)營了第三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）且未按規(guī)定進行運輸、貯存，本案的查處，有利于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進一步規(guī)范經(jīng)營行為，切實維護公眾用械安全。
??? 三、某某化妝品經(jīng)營部經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊化妝品案
??? 案情簡介：2023年4月7日，昆明市呈貢區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報，對呈貢區(qū)某某化妝品經(jīng)營部進行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場查獲標示名稱為“香緹卡防曬保濕隔離spf15# AURA”的產(chǎn)品4支，外包裝上未標示注冊證號，執(zhí)法人員通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢，未能查詢到該化妝品的注冊或備案信息。經(jīng)查，該批化妝品是2022年10月該店經(jīng)營者馬X從韓國免稅店購買6支，自用了1支，5支用于銷售，已售1支，銷售價747元/支，獲違法所得117.00元，庫存4支。當事人未能提供該批化妝品供貨者的市場主體登記證明、注冊情況、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明，未記錄并保存相關(guān)憑證，未建立并執(zhí)行進貨查驗制度和產(chǎn)品銷售記錄制度，經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條、第三十八條第一款的規(guī)定；呈貢區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第一款第（二）項、第六十二條第一款第（二）項的規(guī)定，對當事人作出如下處罰：1、未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度的行為給予警告，并處罰款1000.00元；2、對經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊化妝品的行為沒收違法所得117元及未經(jīng)注冊的“香緹卡防曬保濕隔離spf15#AURA”4支，罰款4000.00元。
??? 典型意義：《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條、第三十九條規(guī)定，化妝品經(jīng)營者應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明，如實記錄并保存相關(guān)憑證?；瘖y品經(jīng)營者應(yīng)當規(guī)范化妝品經(jīng)營活動，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費者健康。
??? 用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理。消費者在購買特殊化妝品時應(yīng)當關(guān)注并國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢產(chǎn)品注冊信息。