??? 近年來，紹興市局圍繞醫(yī)療器械領(lǐng)域典型問題、典型案件，以案說法、以案促管，壓實企業(yè)主體責(zé)任，提升醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管效能。
??? 一是專項梳理，歸類別、建清單。上下聯(lián)動，協(xié)同各縣（市、區(qū)）局從檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、舉報投訴等途徑全面梳理，分析歸納共性案件和個性案件，如未經(jīng)許可（備案）生產(chǎn)醫(yī)療器械、生產(chǎn)標(biāo)簽（說明書）不符合規(guī)定的醫(yī)療器械等，發(fā)布《紹興市醫(yī)療器械領(lǐng)域典型案件清單》，明確典型案件的具體整改措施、內(nèi)容、方法和標(biāo)準(zhǔn)。
??? 二是專題通報，抓典型、敲警鐘。對梳理出的典型案件、問題，定期通報，并邀請專家授課，分析講解典型案件。督促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位對照自身舉一反三，認(rèn)真排查風(fēng)險隱患。同時，加大日常監(jiān)督檢查和抽檢力度，對典型問題不整改或整改不到位的從嚴(yán)處理。今年以來，召開典型案件通報會1次，全市市場監(jiān)管系統(tǒng)相關(guān)業(yè)務(wù)骨干、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位關(guān)鍵崗位人員共230余人參加。
??? 三是管宣結(jié)合，建機制、保長效。針對典型案件清單，建立企業(yè)自查及問題報告機制，要求企業(yè)定期開展自查自糾，形成自查報告并落實整改，對整改情況開展“回頭看”。市縣所三級聯(lián)動，通過普法培訓(xùn)、警示約談、座談交流等方式，督促企業(yè)加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，推動企業(yè)主體責(zé)任規(guī)定落地見效，堅決守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。