中國(guó)（廣西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)南寧、崇左、欽州港片區(qū)行政審批局，自治區(qū)藥監(jiān)局審批注冊(cè)處、器械處、各檢查分局，自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、安全信息與監(jiān)控中心，各醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)人：
??? 為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號(hào)）要求，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，現(xiàn)就做好我區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)注冊(cè)管理工作通知如下。
??? 一、關(guān)于標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
??? （一）自2024年6月1日起，轄區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)（含在審）或延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，同時(shí)在備注欄注明受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。備注形式為“受托生產(chǎn)企業(yè)：XXXX（單位名稱）；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：XXXX”。變更注冊(cè)涉及注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，也將在變更注冊(cè)文件中按照上述方式注明委托生產(chǎn)相關(guān)信息。
??? 自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心中心應(yīng)在審評(píng)報(bào)告中注明受托生產(chǎn)企業(yè)名稱及統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。局政務(wù)服務(wù)窗口應(yīng)復(fù)核上述信息后制發(fā)證件。
??? （二）2024年9月1日前，對(duì)已核發(fā)的委托生產(chǎn)的注冊(cè)證未按照上述要求標(biāo)注相關(guān)信息的，注冊(cè)人應(yīng)按照生產(chǎn)地址變更情形申請(qǐng)注冊(cè)證變更備案，并提交受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照，自治區(qū)局在核發(fā)的變更備案文件注明有關(guān)信息完成標(biāo)注。
??? 各自貿(mào)區(qū)行政審批局、各市檢查分局負(fù)責(zé)督促轄區(qū)內(nèi)涉及委托生產(chǎn)的注冊(cè)人，在9月1日前完成受托生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的標(biāo)注工作。
??? 二、關(guān)于變更注冊(cè)證委托生產(chǎn)地址
??? （一）轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更且受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍可以涵蓋受托生產(chǎn)品種的，不涉及生產(chǎn)許可證變更的，辦理注冊(cè)證變更備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的說(shuō)明。
??? （二）受托生產(chǎn)企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證或者尚不具備生產(chǎn)范圍的，可憑委托方的醫(yī)療器械注冊(cè)證申辦生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)，待受托方取得相應(yīng)生產(chǎn)許可資質(zhì)后，再按前款辦理注冊(cè)證變更備案。
??? 三、關(guān)于終止委托生產(chǎn)
??? 注冊(cè)人不再進(jìn)行委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局核減受托生產(chǎn)地址；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告有關(guān)情況。
??? 四、其他說(shuō)明
??? （一）我區(qū)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人涉及委托生產(chǎn)的，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出標(biāo)注申請(qǐng)。
??? （二）注冊(cè)人在申請(qǐng)標(biāo)注過(guò)程中如有疑問(wèn)，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局，聯(lián)系人：韋啟果，聯(lián)系電話：0771-5595801；辦理過(guò)程中如遇系統(tǒng)操作問(wèn)題，可聯(lián)系廣西藥品政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)技術(shù)服務(wù)電話：0771-5786483。
廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2024年6月7日