??? 今年以來(lái)，紹興市局踐行“有感服務(wù)、無(wú)感監(jiān)管”理念，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域引入專業(yè)力量，委托第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估服務(wù)，幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，壓實(shí)主體責(zé)任。截至目前，已完成4家藥品生產(chǎn)企業(yè)第三方評(píng)估，共發(fā)現(xiàn)48項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，逐一分析并提出相應(yīng)建議控制措施。
??? 一是聚焦企業(yè)整體，拓寬評(píng)估效能。以“監(jiān)管+服務(wù)”為基礎(chǔ)，不局限于日常檢查靶向監(jiān)管，以整體角度分析企業(yè)管理體系架構(gòu)。評(píng)估專家擴(kuò)大覆蓋面，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查、文件查閱、人員問(wèn)詢等方式，從質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、培訓(xùn)考核、年度報(bào)告、藥品追溯等方面進(jìn)行全方位查驗(yàn)，全面深入評(píng)估企業(yè)發(fā)展與產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，有效防控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
??? 二是聚焦短板差異，強(qiáng)化結(jié)果運(yùn)用。比較日常監(jiān)督檢查與第三方評(píng)估檢查結(jié)果的差異，將第三方質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與日常監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合起來(lái)，強(qiáng)化第三方評(píng)估結(jié)果運(yùn)用和成果轉(zhuǎn)化。針對(duì)評(píng)估工作當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，采取風(fēng)險(xiǎn)提示、行政約談、專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽樣等多種方式和手段，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)防范化解措施，同時(shí)舉一反三督促整改，有力提升藥械化監(jiān)管效能。
??? 三是聚焦評(píng)估機(jī)制，提升服務(wù)層級(jí)。評(píng)估服務(wù)結(jié)束后，通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查的方式，邀請(qǐng)企業(yè)根據(jù)評(píng)估資料和程序完整度、評(píng)估報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的合理度、評(píng)估人員的專業(yè)度進(jìn)行評(píng)分，同時(shí)現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)詢受評(píng)估企業(yè)在評(píng)估服務(wù)機(jī)制存在哪些不夠完善，甚至缺失等問(wèn)題。通過(guò)調(diào)研結(jié)果和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)第三方質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度內(nèi)容進(jìn)行修訂優(yōu)化，進(jìn)一步規(guī)范第三方評(píng)估工作操作。