????? 2022年5月，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥監(jiān)局）發(fā)布實(shí)施《廣東省藥品監(jiān)管局關(guān)于優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干措施》）。在新政策實(shí)施一年來(lái)，為全面、系統(tǒng)、客觀評(píng)估《若干措施》的落實(shí)成效，省藥監(jiān)局積極部署開(kāi)展專(zhuān)題立項(xiàng)，委托廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省學(xué)會(huì)）進(jìn)行《廣東省醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量效率評(píng)估》課題研究，并于9月4日在廣州順利召開(kāi)項(xiàng)目啟動(dòng)暨交流研討活動(dòng)。省藥監(jiān)局行政許可處處長(zhǎng)羅玉冰、副處長(zhǎng)黃秀義、四級(jí)調(diào)研員易準(zhǔn)、一級(jí)主任科員王天才、四級(jí)主任科員許雁芬，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所研究員劉瓊，省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省審評(píng)中心）黨委委員姜祁翎、陳家潤(rùn)，二組組長(zhǎng)孫志剛，三組組長(zhǎng)林卓立，省藥監(jiān)局事務(wù)中心受理科科長(zhǎng)陳云光、科員鄧德龍，廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省醫(yī)械所）三級(jí)調(diào)研員樊翔、業(yè)務(wù)科副科長(zhǎng)何灼華以及省學(xué)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)劉舜莉、廣東省內(nèi)4家醫(yī)療器械行業(yè)組織和12家相關(guān)企業(yè)代表出席了本次會(huì)議。
????? 會(huì)上，省藥監(jiān)局行政許可處副處長(zhǎng)黃秀義發(fā)表講話。一是介紹了《若干措施》改革重點(diǎn)是為持續(xù)優(yōu)化廣東省醫(yī)療器械審評(píng)審批工作機(jī)制，持續(xù)提升檢驗(yàn)檢測(cè)和技術(shù)審評(píng)能力及效率。二是介紹了本項(xiàng)目研究的目標(biāo)和意義，旨在對(duì)《若干舉措》實(shí)施一年來(lái)的成效進(jìn)行全面梳理總結(jié)，聚焦改革過(guò)程中還存在的難點(diǎn)、堵點(diǎn)問(wèn)題，讓政策能夠真正的落地見(jiàn)效，切實(shí)的提升審評(píng)審批效率。
接著，省藥監(jiān)局行政許可處四級(jí)調(diào)研員易準(zhǔn)對(duì)許可處《若干措施》實(shí)施情況進(jìn)行了詳細(xì)的介紹：一是第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)審批時(shí)限壓縮了三成；二是已經(jīng)落實(shí)分路徑審評(píng)機(jī)制、完善補(bǔ)證預(yù)審的服務(wù)、制定了第二類(lèi)醫(yī)療器械的核查工作程序、推進(jìn)了主文檔登記工作、簡(jiǎn)化了已上市產(chǎn)品注冊(cè)審批、強(qiáng)化了產(chǎn)品的分類(lèi)管理；三是積極支持創(chuàng)新項(xiàng)目、推動(dòng)大灣區(qū)中心戰(zhàn)略規(guī)劃開(kāi)展和合作，相關(guān)服務(wù)措施正在升級(jí)或推動(dòng)中。
????? 省審評(píng)中心黨委委員姜祁翎對(duì)中心在《若干舉措》落實(shí)方面進(jìn)行了匯報(bào)。姜委員表示，通過(guò)加強(qiáng)推進(jìn)機(jī)構(gòu)改革和隊(duì)伍能力建設(shè)，我省第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作也獲得了全面提速，健全了分路徑審評(píng)機(jī)制，完善了補(bǔ)正預(yù)審服務(wù)。同時(shí)優(yōu)化了現(xiàn)場(chǎng)核查流程和統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)的標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)制度、機(jī)制和流程完善大力支持創(chuàng)新和重點(diǎn)項(xiàng)目扶持。未來(lái)，審評(píng)中心將持續(xù)推進(jìn)建立健全技術(shù)審查流程、優(yōu)化審查方式、推動(dòng)重大戰(zhàn)略項(xiàng)目的技術(shù)服務(wù)、做好審評(píng)統(tǒng)一尺度等多個(gè)方面的工作。
????? 省醫(yī)械所三級(jí)調(diào)研員樊翔介紹，省醫(yī)械所在2022年6月15日發(fā)布了《廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)的若干舉措的通知》，至今新增和修改工作指引、管理制度和服務(wù)指南共99份，其中工作指引87份、管理制度6份、服務(wù)指南6份；通過(guò)分類(lèi)規(guī)范產(chǎn)品檢驗(yàn)工作，已實(shí)現(xiàn)全面提速30%；同時(shí)實(shí)施了雙平臺(tái)信息公開(kāi)服務(wù)，建立了相關(guān)機(jī)制來(lái)強(qiáng)化檢驗(yàn)時(shí)限的監(jiān)督、檢驗(yàn)任務(wù)的分配管理，建立了月通報(bào)監(jiān)督機(jī)制、堅(jiān)持落實(shí)綠色通道政策和建立注冊(cè)任務(wù)電子化推送等八個(gè)方面來(lái)提升檢驗(yàn)檢測(cè)效率。
????? 省學(xué)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)林曉娟代表項(xiàng)目組對(duì)本項(xiàng)目籌備情況和實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行了匯報(bào)，通過(guò)“模型設(shè)立+問(wèn)卷調(diào)研+現(xiàn)場(chǎng)座談+數(shù)據(jù)分析”的工作方法，制定系列工作方案和細(xì)則，借助科學(xué)系統(tǒng)的評(píng)估體系和真實(shí)的數(shù)據(jù)收集，客觀審視《若干措施》已經(jīng)取得了實(shí)效、目標(biāo)和客觀情況還存在的差距，并總結(jié)政策的優(yōu)點(diǎn)和不足，最終形成完善的評(píng)估報(bào)告，為后續(xù)政策進(jìn)一步優(yōu)化提供借鑒和參考。
????? 本次會(huì)議來(lái)自廣東省的12家企業(yè)代表分別結(jié)合自身對(duì)新政策的了解、應(yīng)用情況和體會(huì)進(jìn)行了總結(jié)和分享，企業(yè)代表和行業(yè)組織代表一致認(rèn)為《若干措施》的實(shí)施對(duì)加快企業(yè)注冊(cè)申報(bào)工作的效率具有明顯的促進(jìn)作用，同時(shí)也對(duì)政策使用中的具體問(wèn)題提出了意見(jiàn)和建議。
????? 最后，省藥監(jiān)局行政許可處處長(zhǎng)羅玉冰進(jìn)行總結(jié)發(fā)言，明確了《若干措施》的實(shí)施是個(gè)系統(tǒng)工程，今年的重點(diǎn)工作仍是持續(xù)扎實(shí)落實(shí)該政策，并表示《若干舉措》的評(píng)估將成為省藥監(jiān)局系統(tǒng)常態(tài)化的評(píng)估工作，希望行業(yè)組織可積極聯(lián)動(dòng)企業(yè)，與省藥監(jiān)局形成良性互動(dòng)，持續(xù)提升服務(wù)能力水平。同時(shí)，羅處強(qiáng)調(diào)希望各相關(guān)部門(mén)和企業(yè)積極配合該項(xiàng)目的工作，提出政策調(diào)整、優(yōu)化措施和補(bǔ)充政策等建議，以保障該政策的適用性和有效性，共同助力我省醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量效率達(dá)到新的高度。
????? 接下來(lái)，學(xué)會(huì)將在省藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，秉持項(xiàng)目工作的初衷，堅(jiān)持項(xiàng)目工作的目標(biāo)，持續(xù)推進(jìn)一系列工作，包括與《若干政策》關(guān)聯(lián)單位和部門(mén)進(jìn)行實(shí)施情況座談、調(diào)研企業(yè)運(yùn)用該政策的真實(shí)反饋、探索改革新思路等，形成系統(tǒng)科學(xué)的評(píng)估體系和評(píng)估報(bào)告。在此，學(xué)會(huì)感謝各單位和企業(yè)的支持，也誠(chéng)摯邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)能人志士一起來(lái)出謀劃策，共同助力我省審評(píng)審批質(zhì)量效率邁上新的臺(tái)階！