??? 2025年“全國(guó)藥品安全宣傳周”期間，為深入貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于深入實(shí)施“人工智能+”行動(dòng)的意見(jiàn)》部署，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心指導(dǎo)下,北京市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合昌平區(qū)政府于9月5日舉辦了人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要求專(zhuān)題培訓(xùn)班。全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表參加，線上線下參會(huì)人數(shù)共計(jì)1.4萬(wàn)余人。
??? 此次培訓(xùn)特邀國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專(zhuān)家,圍繞人工智能醫(yī)療器械審評(píng)關(guān)注點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題解析、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)關(guān)鍵要素和常見(jiàn)問(wèn)題，精準(zhǔn)解讀困擾企業(yè)的人工智能領(lǐng)域注冊(cè)申報(bào)難點(diǎn)問(wèn)題。課程精準(zhǔn)覆蓋人工智能醫(yī)療器械研發(fā)注冊(cè)全流程，既包含 “算法性能評(píng)估”“臨床評(píng)價(jià)要求” 等核心技術(shù)要點(diǎn)，也涵蓋 “典型產(chǎn)品訓(xùn)練集、測(cè)試集及評(píng)價(jià)指標(biāo)相關(guān)要求”“典型產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求” 等案例指引，形成 “理論 + 案例” 的完整知識(shí)體系。
??? 一場(chǎng)培訓(xùn)，多方受益。生產(chǎn)企業(yè)破解了“研發(fā)和審評(píng)要求把握不準(zhǔn)確”的困擾，科研院所明晰了 “技術(shù)研發(fā)與審評(píng)要求銜接”的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)掌握了“創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化中的審評(píng)適配要點(diǎn)”，監(jiān)管部門(mén)達(dá)成了“進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展”“加強(qiáng)對(duì)企業(yè)注冊(cè)和研發(fā)的輔導(dǎo)”的目標(biāo)?！叭斯ぶ悄茏?cè)和研發(fā)中的相關(guān)問(wèn)題在培訓(xùn)中找到了明確答案”。參訓(xùn)者對(duì)培訓(xùn)很是滿(mǎn)意。
??? 從現(xiàn)場(chǎng)情況來(lái)看，無(wú)論是線下會(huì)場(chǎng)還是線上直播間，互動(dòng)氛圍都十分熱烈：線下學(xué)員頻頻就實(shí)際工作中的疑難問(wèn)題與專(zhuān)家深入交流，線上留言區(qū)提問(wèn)持續(xù)活躍，專(zhuān)家答疑環(huán)節(jié)累計(jì)回復(fù)問(wèn)題超百條；課后回收的滿(mǎn)意度問(wèn)卷顯示整體滿(mǎn)意度達(dá)98%以上。
??? 今后，北京市藥監(jiān)局將以本次培訓(xùn)為契機(jī)，進(jìn)一步探索與國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的“央地”合作機(jī)制，強(qiáng)化對(duì)企宣貫，落實(shí)好企業(yè)主體責(zé)任，切實(shí)推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和高水平發(fā)展。
