省局各檢查分局，省食品藥品檢驗(yàn)研究院：
??? 為進(jìn)一步推動全省藥品生產(chǎn)企業(yè)提升檢驗(yàn)?zāi)芰?，保障藥品質(zhì)量安全，省局決定2024年繼續(xù)組織開展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰υu估工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??? 一、參評單位
??? （一）《藥品細(xì)菌內(nèi)毒素檢查》項(xiàng)目。參與單位包括省內(nèi)在產(chǎn)的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，含無菌原料藥、注射劑、眼用制劑、氣霧劑、沖洗劑等具有細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)項(xiàng)目品種的藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)。
??? （二）《中藥顯微鑒別》項(xiàng)目。參與單位包括省內(nèi)在產(chǎn)的中藥飲片（含中藥配方顆粒）、中成藥生產(chǎn)企業(yè)。
??? 二、評估項(xiàng)目內(nèi)容
??? （一）《藥品細(xì)菌內(nèi)毒素檢查》項(xiàng)目。評估藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員對細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法和相關(guān)理論知識的熟練程度，從而評估企業(yè)基本檢驗(yàn)?zāi)芰Α①|(zhì)量管理狀況和質(zhì)量體系運(yùn)行情況。
??? （二）《中藥顯微鑒別》項(xiàng)目。評估藥品生產(chǎn)企業(yè)對中藥顯微鑒別操作能力和顯微鑒別基礎(chǔ)知識掌握情況。
??? 三、時(shí)間安排
??? 2024年7月10日-9月30日。
??? 四、組織實(shí)施
??? （一）組織相關(guān)企業(yè)積極參與。本次檢驗(yàn)?zāi)芰υu估向全省藥品生產(chǎn)企業(yè)免費(fèi)提供，請各分局認(rèn)真組織轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)報(bào)名參加檢驗(yàn)?zāi)芰υu估。凡是在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上都應(yīng)參加相關(guān)的檢驗(yàn)?zāi)芰υu估，相關(guān)企業(yè)于7月20日前將報(bào)名表（附件1、2）寄至省食品藥品檢驗(yàn)研究院（簡稱省食藥檢院），同時(shí)報(bào)所在檢查分局。不參加本次檢驗(yàn)?zāi)芰υu估的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于7月20日前將不參加原因說明報(bào)送所屬區(qū)域檢查分局及省食藥檢院。請各分局將藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名情況匯總表（附件3、4）匯總后于7月25日前報(bào)送省局（電子版發(fā)送至郵箱：ypshengchanchu@shandong.cn）。
??? （二）精心組織評估工作。本年度檢驗(yàn)?zāi)芰υu估工作由省局藥品生產(chǎn)處牽頭，省食藥檢院負(fù)責(zé)制定具體實(shí)施方案，并組織實(shí)施。
???? 1.《藥品細(xì)菌內(nèi)毒素檢查》項(xiàng)目。省食藥檢院根據(jù)企業(yè)報(bào)名情況，及時(shí)制作樣品并郵寄至參評企業(yè)，各參評企業(yè)在收到樣品后，將樣品接收狀態(tài)確認(rèn)表（附件5）盡快反饋省食藥檢院。同時(shí)各參評企業(yè)按照作業(yè)指導(dǎo)書（附件6）要求進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，于9月25日前，將結(jié)果報(bào)告單（附件7）及相關(guān)原始記錄復(fù)印件報(bào)送至省食藥檢院。
??? 2.《中藥顯微鑒別》項(xiàng)目。采用參評人員集中現(xiàn)場考核評估形式。評估內(nèi)容包括顯微鑒別基礎(chǔ)知識掌握情況、顯微特征識別和判定能力。評估形式分為筆試和實(shí)操兩部分。企業(yè)應(yīng)派1人參加現(xiàn)場中藥顯微鑒別能力評估，具體評估時(shí)間地點(diǎn)另行通知。
??? （三）及時(shí)反饋評估結(jié)果。省食藥檢院對參加評估企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總、分析和反饋，10月25日前完成檢驗(yàn)記錄分析和結(jié)果統(tǒng)計(jì)處理，將評估結(jié)果報(bào)告報(bào)送省局，10月底前將結(jié)果通知單發(fā)放至參評企業(yè)。此次檢驗(yàn)?zāi)芰υu估結(jié)果將作為藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)管和監(jiān)督抽驗(yàn)的重要參考。對于檢驗(yàn)?zāi)芰υu估中發(fā)現(xiàn)的問題，省食藥檢院將為企業(yè)提供相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)，各分局督促相關(guān)企業(yè)采取有效措施提高改進(jìn)檢驗(yàn)?zāi)芰Α?
??? 聯(lián)系人：省局藥品生產(chǎn)處，孫建斐 0531-51795057。
??? 省食藥檢院，何慧?0531-81216584。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2024年7月3日