局屬各單位、機(jī)關(guān)各科室：
??? 現(xiàn)將《樂(lè)清市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
樂(lè)清市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年10月30日
樂(lè)清市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品安全
突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案
??? 1．總??則
??? 1.1編制目的
??? 指導(dǎo)和規(guī)范全市藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防和及時(shí)控制各類(lèi)藥品安全突發(fā)事件，最大程度地減少突發(fā)事件對(duì)公眾健康和生命安全造成的危害。?
??? 1.2編制依據(jù)
??? 依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)和《浙江省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《浙江省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》相關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。
??? 1.3工作原則
??? 堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)，依法規(guī)范、科學(xué)處置，信息公開(kāi)、社會(huì)參與的原則，根據(jù)藥品安全事件的范圍、性質(zhì)和危害程度等，對(duì)藥品安全突發(fā)事件實(shí)行應(yīng)急分級(jí)處置。
??? 1.4事件分級(jí)
??? 本預(yù)案所稱(chēng)藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。
??? 藥品安全突發(fā)事件等級(jí)原則上劃分為四級(jí)：Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）和Ⅳ級(jí)（一般）。?
??? 1.4.1Ⅰ級(jí)（特別重大）藥品安全突發(fā)事件，包括：
??? （1）事故危害特別嚴(yán)重，對(duì)全省及其他省（區(qū)、市）造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢(shì)的；
??? （2）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門(mén)、臺(tái)灣）、跨國(guó)藥品安全事故，造成特別嚴(yán)重社會(huì)影響的；
??? （3）出現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；
??? （4）出現(xiàn)3例以上死亡病例的；
??? （5）國(guó)務(wù)院或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的特別重大藥品安全事故。
??? 1.4.2Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全突發(fā)事件，包括：
??? （1）事故危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個(gè)以上市級(jí)行政區(qū)域的；
??? （2）超出事發(fā)地市級(jí)政府應(yīng)急處置能力水平的；
??? （3）藥品群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)30人以上、50人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的；
??? （4）出現(xiàn)死亡病例的；
??? （5）省政府或者省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的重大藥品安全事故。
??? 1.4.3 Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全突發(fā)事件，包括：
??? （1）事故危害較為嚴(yán)重，影響范圍涉及市行政區(qū)域內(nèi)2個(gè)以上縣級(jí)行政區(qū)域的；
??? （2）超出事發(fā)地縣級(jí)政府應(yīng)急處置能力水平的；
??? （3）藥品群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)20人以上、30人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；
??? （4）市政府或市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的較為重大藥品安全事故。
??? 1.4.4 Ⅳ級(jí)（一般）藥品安全突發(fā)事件
??? （1）事故影響范圍涉及縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)的；
??? （2）藥品群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)10人以上、20人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；
??? （3）縣級(jí)政府或縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定的一般藥品安全事故。
??? 1.5適用范圍?
??? 本預(yù)案適用于我市行政區(qū)域范圍內(nèi)因藥品安全問(wèn)題引發(fā)的對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件
??? 2．組織指揮體系及職責(zé)
??? 樂(lè)清市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局）負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，協(xié)助溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局開(kāi)展Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。
??? 2.1應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組
??? 市局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組”），在樂(lè)清市人民政府（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市政府）和溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全市藥品安全突發(fā)事件的組織領(lǐng)導(dǎo)、應(yīng)急指揮和協(xié)調(diào)工作。市局局長(zhǎng)任應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)，分管副局長(zhǎng)任應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組副組長(zhǎng)，根據(jù)事件的性質(zhì)和應(yīng)急處置工作的需要，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員主要由市局相關(guān)業(yè)務(wù)科室、各直屬單位、各市場(chǎng)監(jiān)管所（分局）負(fù)責(zé)人組成，可根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行調(diào)整。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品應(yīng)急辦），藥品應(yīng)急辦設(shè)在市局藥品監(jiān)管分局，藥品應(yīng)急辦主任由市局藥品監(jiān)管分局局長(zhǎng)擔(dān)任。
??? 2.2應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)成員單位職責(zé)
??? 藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）：負(fù)責(zé)接收事故報(bào)告，提出事故調(diào)查處理、應(yīng)急、預(yù)警和對(duì)策措施的相關(guān)建議；按照領(lǐng)導(dǎo)小組的決定實(shí)施應(yīng)急組織指導(dǎo)協(xié)調(diào)工作，并承擔(dān)藥品應(yīng)急辦日常工作；承辦應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。
??? 辦公室：負(fù)責(zé)應(yīng)急值守的安排、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送；負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議的組織和重要工作的督辦；負(fù)責(zé)應(yīng)急經(jīng)費(fèi)的協(xié)調(diào)和保障；承辦應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。
??? 綜合宣傳科：負(fù)責(zé)事件的新聞管理，制定新聞宣傳報(bào)道方案，確定對(duì)外宣傳口徑并組織審核新聞通稿；負(fù)責(zé)接待新聞媒體采訪(fǎng)，跟蹤收集相關(guān)輿情信息；承辦應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。
??? 行政執(zhí)法隊(duì)：協(xié)助藥品應(yīng)急辦對(duì)涉嫌存在問(wèn)題的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查或協(xié)查，對(duì)事件涉及藥品違法問(wèn)題進(jìn)行核實(shí)并提出處理意見(jiàn)；對(duì)事件涉及的違法行為，開(kāi)展行政執(zhí)法工作；承辦應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。
??? 消保分局：負(fù)責(zé)藥品投訴舉報(bào)信息的監(jiān)測(cè)；承辦應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。
??? 3.監(jiān)測(cè)、報(bào)告、預(yù)警
??? 市局建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警與報(bào)告制度，積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。
??? 3.1監(jiān)測(cè)
??? 藥品監(jiān)管分局、消保分局根據(jù)職責(zé)分工，負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品安全監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)信息、藥品不良反應(yīng)及藥物濫用的監(jiān)測(cè)。消保分局通過(guò)投訴舉報(bào)系統(tǒng)搜集匯總藥品安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測(cè)潛在的藥品安全事件信息；藥品監(jiān)管分局加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管。逐步建立健全藥品信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息報(bào)告系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。
??? 3.2報(bào)告制度
??? 3.2.1報(bào)告責(zé)任主體
??? （1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
??? （2）各市場(chǎng)監(jiān)督管理所（分局）；
??? 鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向市局、各市場(chǎng)監(jiān)督管理所（分局）報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。
????3.2.2報(bào)告程序和時(shí)限
??? 按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。
??? （1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向市局藥品監(jiān)管分局報(bào)告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向事件發(fā)生所在地衛(wèi)健部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向事件發(fā)生所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理所（分局）報(bào)告。事件發(fā)生所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理所（分局）接到報(bào)告應(yīng)及時(shí)上報(bào)市局藥品監(jiān)管分局，最遲不得超過(guò)2小時(shí)。
??? （2）市局藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）接到報(bào)告后，負(fù)責(zé)對(duì)事件進(jìn)行必要的核實(shí)和初步研判，同時(shí)報(bào)告應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)，并通報(bào)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位。根據(jù)核實(shí)情況和初步研判，研判結(jié)果為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)或Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件的，由市局辦公室、綜合宣傳科按照應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)指示向樂(lè)清市人民政府及溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告。研判結(jié)果為Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件的，由市局辦公室負(fù)責(zé)按照應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)指示向樂(lè)清市人民政府報(bào)告，市局藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）同時(shí)向溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局相關(guān)處室報(bào)告。市局接到報(bào)告應(yīng)及時(shí)上報(bào)樂(lè)清市人民政府及溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，最遲不得超過(guò)2小時(shí)。
??? （3）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，市局藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）按照上級(jí)指示組織突發(fā)事件所在轄區(qū)所（分局）赴現(xiàn)場(chǎng)對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)或協(xié)助上級(jí)局調(diào)查；Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，市局藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）應(yīng)在接到報(bào)告后立即組織突發(fā)事件所在轄區(qū)所（分局）赴現(xiàn)場(chǎng)對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。
??? 3.2.3報(bào)告內(nèi)容
??? 市局藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過(guò)程報(bào)告突發(fā)事件信息，報(bào)告分為初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。
??? （1）初次報(bào)告。應(yīng)盡可能報(bào)告事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、單位、危害程度、傷亡人數(shù)、事故報(bào)告單位及報(bào)告時(shí)間、報(bào)告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事故發(fā)生原因的初步判斷、事故發(fā)生后采取的措施及事故控制情況等，如有可能應(yīng)當(dāng)報(bào)告事故的簡(jiǎn)要經(jīng)過(guò)。
??? （2）階段報(bào)告。既要報(bào)告新發(fā)生的情況，也要對(duì)初次報(bào)告的情況進(jìn)行補(bǔ)充和修正，包括事故的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事故原因等。
??? Ⅰ、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件實(shí)行日?qǐng)?bào)告制度。
??? （3）總結(jié)報(bào)告。及時(shí)對(duì)事故的處置工作進(jìn)行總結(jié)，包括藥品安全事故鑒定結(jié)論，分析事故原因和影響因素，提出今后對(duì)類(lèi)似事故的防范和處置建議，并上報(bào)樂(lè)清市人民政府和溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。
??? 3.3預(yù)警
??? 市局藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）要加強(qiáng)日常監(jiān)管，逐步建立健全藥品信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息報(bào)告系統(tǒng)，不斷完善藥品安全信息體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，增強(qiáng)預(yù)警和快速反應(yīng)能力。
??? 4．藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)
??? 4.1應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)
??? 按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、屬地管理的原則，根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的級(jí)別，藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)。
??? Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由國(guó)家局啟動(dòng)，Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由省局啟動(dòng)，Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局啟動(dòng)，Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由市局啟動(dòng)。
??? 4.2先期處置
????4.2.1事發(fā)地先期處置
??? 突發(fā)事件所在轄區(qū)所（分局）接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，立即到事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行封存、抽驗(yàn)，對(duì)相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。事件涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)立即報(bào)告溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，由其組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。
??? 4.2.2市局先期處置
??? 市局藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，立即報(bào)告應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)，按照應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)指示組織召開(kāi)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作會(huì)議，確定處置方案，根據(jù)情況可在本市轄區(qū)內(nèi)對(duì)相關(guān)藥品采取暫停銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施，協(xié)調(diào)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)患者開(kāi)展醫(yī)療救治工作，市場(chǎng)監(jiān)管行政執(zhí)法隊(duì)配合藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）調(diào)查核實(shí)事件原因和進(jìn)展情況。市局藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)。
??? 4.3Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)?
??? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)、省局啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)、溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)后，市局在溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展相應(yīng)工作。
??? 4.4?Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
??? 4.4.1?Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)
??? 當(dāng)事件達(dá)到Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)，由藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）提出啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議，報(bào)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組審定后，按照本預(yù)案的規(guī)定，啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，開(kāi)展應(yīng)急處置工作，并及時(shí)將事件處置情況報(bào)告樂(lè)清市人民政府和溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。
??? 4.4.2應(yīng)急措施
??? （1）市局藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）第一時(shí)間通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位，要求其暫停銷(xiāo)售、使用相關(guān)藥品，事件涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)的，同時(shí)向溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告；相關(guān)信息由市局辦公室、綜合宣傳科、藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）及時(shí)報(bào)告市政府和溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。
??? （2）市局藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）組織各市場(chǎng)監(jiān)管所（分局）、行政執(zhí)法隊(duì)等單位，對(duì)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，藥品的名稱(chēng)和生產(chǎn)批號(hào)，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；并依法對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)；組織對(duì)藥品流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；協(xié)調(diào)衛(wèi)生部門(mén)對(duì)病人開(kāi)展醫(yī)療救治；相關(guān)信息由市局辦公室、綜合宣傳科、藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）及時(shí)報(bào)告樂(lè)清市人民政府和溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。
??? （3）市局藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）配合溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)相關(guān)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查及后續(xù)處置。?
??? 4.4.3應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別的調(diào)整與終止
??? （1）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整與終止，由國(guó)家局、省局、溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)評(píng)估結(jié)果、事件處置情況確定并發(fā)布。
??? （2）Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別升高。市局藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）根據(jù)對(duì)事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和相關(guān)信息進(jìn)行分析評(píng)估，認(rèn)為應(yīng)急響應(yīng)的突發(fā)事件已達(dá)到Ⅲ級(jí)以上應(yīng)急響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)及時(shí)提出升高應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別建議，報(bào)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組審定后，上報(bào)溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。
??? （3）Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)終止。患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒(méi)有新發(fā)類(lèi)似病例，事件得到有效控制后，市局藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）提出Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)終止建議，報(bào)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組審定后，終止Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。
??? 4.5新聞發(fā)布
??? 新聞發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、客觀(guān)公正的原則，實(shí)行統(tǒng)一對(duì)外發(fā)布制度。由市局綜合宣傳科按規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)情況，并根據(jù)事件發(fā)展情況視情做好新聞發(fā)布工作。
??? 5．后期處理
??? 5.1善后
??? 事件發(fā)生后，市局藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）要做好善后工作。市場(chǎng)監(jiān)管行政執(zhí)法隊(duì)根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調(diào)查工作。
??? 確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，由市局藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）依照權(quán)限依法對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處。
??? 確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。
??? 確定為新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的，市局藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）及時(shí)向溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告，由其組織開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。
??? 5.2責(zé)任與獎(jiǎng)懲
??? 市局對(duì)參加藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。在對(duì)藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、通報(bào)、報(bào)告、調(diào)查、控制和處置過(guò)程中，有關(guān)單位未依照本預(yù)案的規(guī)定履行職責(zé)，存在玩忽職守、失職、瀆職情形的，或者遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)重要情況的，要依法追究有關(guān)責(zé)任人的行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。?
??? 5.3總結(jié)評(píng)估
??? 藥品安全突發(fā)事件善后處置工作結(jié)束后，市局藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）要對(duì)事件發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任和應(yīng)急決策能力、應(yīng)急保障能力、預(yù)警預(yù)防能力、現(xiàn)場(chǎng)處置能力、恢復(fù)重建能力等問(wèn)題，進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急救援工作的建議，撰寫(xiě)應(yīng)急救援總結(jié)報(bào)告，并按規(guī)定向樂(lè)清市人民政府、溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局上報(bào)。
??? 6．應(yīng)急宣傳、培訓(xùn)、演練和保障
??? 6.1宣傳、培訓(xùn)
??? 市局綜合宣傳科、藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）要通過(guò)廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等多種形式，廣泛宣傳應(yīng)急管理法律法規(guī)和預(yù)防常識(shí)，增強(qiáng)公眾的憂(yōu)患意識(shí)、社會(huì)責(zé)任意識(shí)和自我保護(hù)能力。市局藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）要有計(jì)劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行應(yīng)急培訓(xùn)，增強(qiáng)其專(zhuān)業(yè)技能。
??? 6.2演練
??? 市局藥品監(jiān)管分局（藥品應(yīng)急辦）、綜合宣傳科要結(jié)合實(shí)際，有計(jì)劃、有重點(diǎn)地根據(jù)預(yù)案組織應(yīng)急演練。
??? 6.3保障
??? 市局辦公室要將應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件所需經(jīng)費(fèi)列入年度預(yù)算，做好應(yīng)急物資的經(jīng)費(fèi)保障等工作。
??? 7．附則
??? 7.1名詞術(shù)語(yǔ)
??? 藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。
??? 本預(yù)案有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。
??? 7.2本預(yù)案由樂(lè)清市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管分局負(fù)責(zé)解釋?zhuān)⒏鶕?jù)實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和情況變化，及時(shí)進(jìn)行調(diào)整和修訂。
??? 7.3本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。