各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省局機(jī)關(guān)各處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位：
??? 為全面推行藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政裁量基準(zhǔn)制度，規(guī)范全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量權(quán)行使，省局制定了《藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》《醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》《化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)》，經(jīng)山西省藥品監(jiān)督管理局2024年第8次局務(wù)會(huì)審議通過(guò)?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。該基準(zhǔn)自2024年12月1日起施行，有效期至2029年11月30日?！渡轿魇∷幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品、疫苗、化妝品、醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)的通知》（晉藥監(jiān)規(guī)〔2021〕4號(hào)）同時(shí)廢止。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2024年10月22日
山西省藥品監(jiān)督管理局藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)
（以下處罰裁量基準(zhǔn)從輕、從重、情節(jié)嚴(yán)重處罰“以上”、“以下”均包含本數(shù)，減輕行政處罰“以下”不含本數(shù)，一般行政處罰“以上”、“以下”均不含本數(shù)）
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1
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違法行為
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未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）第一百一十五條 未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。
第一百三十七條 有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重行政處罰：
（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；
（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥；
（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；
（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；
（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；
（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十八條 有下列情形之一的，按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰：
（一）藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的；
（二）藥品生產(chǎn)許可證超過(guò)有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百一十五條“并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以下的罰款。
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處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上19.5倍以下的罰款。
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處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額19.5倍以上25.5倍以下的罰款。
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處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下的罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
1.涉案藥品風(fēng)險(xiǎn)性低，藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，且尚未銷售或者使用，并積極配合調(diào)查；
2.符合《山西省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《適用規(guī)則》）第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.涉案藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一；
2.涉及假藥或者劣藥；
3.生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來(lái)源不合法或者不明；
4.購(gòu)進(jìn)或者銷售渠道不合法或者不明；
5.涉及特殊管理藥品，注射劑藥品，以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的藥品；
6.責(zé)令關(guān)閉后擅自恢復(fù)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)；
7.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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2
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違法行為
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生產(chǎn)、銷售假藥
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百一十六條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百一十六條“并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以下的罰款。
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并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上19.5倍以下的罰款。
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并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額19.5倍以上25.5倍以下的罰款。
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并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下的罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)投案并如實(shí)交代違法行為；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.擅自委托生產(chǎn)、配制藥品，但雙方均具備規(guī)定條件；
2.購(gòu)進(jìn)渠道合法；
3.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一；
2.生產(chǎn)使用的原料藥、原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來(lái)源不合法或者不明；
3.擅自委托或者接受委托生產(chǎn)、配制的品種為規(guī)定不得委托生產(chǎn)；
4.擅自委托或者接受委托生產(chǎn)沒(méi)有批準(zhǔn)證明文件的藥品成品、半成品，或者超出雙方生產(chǎn)許可范圍；
5.購(gòu)進(jìn)或者銷售渠道不合法或者不明；
6.涉及特殊管理藥品，以及注射劑藥品，以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的藥品；
7.符合《藥品管理法》第九十八條第二款中2項(xiàng)以上情形；
8.擅自更改關(guān)鍵生產(chǎn)工藝；
9.生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)檢驗(yàn)中弄虛作假；
10.超出藥品核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍；
11.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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處罰幅度
（情節(jié)嚴(yán)重）
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符合《適用規(guī)則》第十六條規(guī)定的情形之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。
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3
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違法行為
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生產(chǎn)、銷售劣藥
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百一十七條第一款 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百一十七條第一款“并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以下的罰款。
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處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上13倍以下的罰款。
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處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額13倍以上17倍以下的罰款。
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處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額17倍以上20倍以下的罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
1.涉案藥品風(fēng)險(xiǎn)性低，且尚未銷售或者使用；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.檢出的不合格項(xiàng)目為溶出度、水分等藥品非安全性項(xiàng)目；
2.經(jīng)營(yíng)、使用單位藥品購(gòu)進(jìn)渠道合法；
3.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一；
2.生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來(lái)源不合法或者不明；
3.藥品成分含量與標(biāo)示量差異超過(guò)20%以上的，或者檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目為熱源、重金屬等藥品安全性項(xiàng)目；
4.符合《藥品管理法》第九十八條第三款中2項(xiàng)以上情形；
5.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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處罰幅度
（情節(jié)嚴(yán)重）
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符合《適用規(guī)則》第十六條規(guī)定的情形之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額17倍以上20倍以下的罰款；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。
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4
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違法行為
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生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百一十七條第二款 生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百一十七條第二款“可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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可以處10萬(wàn)元以上22萬(wàn)元以下的罰款。
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處22萬(wàn)元以上38萬(wàn)元以下的罰款。
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處38萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.符合《藥品管理法》第九十八條第三款中2項(xiàng)以上情形；
2.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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5
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違法行為
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生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百一十八條第一款?生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百一十八條第一款“并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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處所獲收入30%以下的罰款。
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處所獲收入30%以上1.1倍以下的罰款。
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處所獲收入1.1倍以上2.2倍以下的罰款。
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處所獲收入2.2倍以上3倍以下的罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.能夠證明完全履行了法定和內(nèi)部規(guī)章制度規(guī)定職責(zé)；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一；
2.生產(chǎn)使用的原料藥、原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來(lái)源不合法或者不明；
3.擅自委托或者接受委托生產(chǎn)、配制的品種為規(guī)定不得委托生產(chǎn)；
4.擅自委托或者接受委托生產(chǎn)沒(méi)有批準(zhǔn)證明文件的藥品成品、半成品，或者超出雙方生產(chǎn)許可范圍；
5.購(gòu)進(jìn)或者銷售渠道不合法或者不明；
6.涉案藥品符合《藥品管理法》第九十八條第二款、第三款中2項(xiàng)以上情形；
7.擅自更改關(guān)鍵生產(chǎn)工藝；
8.生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)檢驗(yàn)中弄虛作假；
9.超出藥品核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍；
10.藥品成分含量與標(biāo)示量差異超過(guò)20%以上，或者檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目為熱源、重金屬等藥品安全性項(xiàng)目；
11.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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6
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違法行為
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為假藥、劣藥等藥品提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百二十條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百二十條“并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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處違法收入1倍以下的罰款。
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處違法收入1倍以上2.2倍以下的罰款。
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處違法收入2.2倍以上3.8倍以下的罰款。
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處違法收入3.8倍以上5倍以下的罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
1.初次違法，危害后果輕微；
2.主動(dòng)采取改正、召回或者賠付等措施，消除危害后果；
3.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.違法收入1萬(wàn)元以下；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
|
不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
|
應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.符合《藥品管理法》第一百三十七條第六項(xiàng)情形；
2.違法收入5萬(wàn)元以上；
3.造成監(jiān)管部門對(duì)涉案藥品無(wú)法溯源或者后果擴(kuò)大；
4.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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7
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違法行為
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為假藥、劣藥等藥品提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件（情節(jié)嚴(yán)重）
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百二十條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百二十條“并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處違法收入5倍以上8倍以下的罰款。
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處違法收入8倍以上12倍以下的罰款。
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處違法收入12倍以上15倍以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.違法收入1萬(wàn)元以下；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
|
不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
|
應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.符合《藥品管理法》第一百三十七條第六項(xiàng)情形；
2.違法收入5萬(wàn)元以上；
3.造成監(jiān)管部門對(duì)涉案藥品無(wú)法溯源或者后果擴(kuò)大；
4.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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8
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違法行為
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偽造、變?cè)?、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百二十二條 偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。
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|
裁量條款
|
本條是對(duì)《藥品管理法》第一百二十二條“并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
|
一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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處違法所得1倍以下的罰款。
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處違法所得1倍以上2.2倍以下的罰款。
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處違法所得2.2倍以上3.8倍以下的罰款。
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處違法所得3.8倍以上5倍以下的罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
|
應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.初次出租、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件，違法時(shí)間較短，違法所得在1萬(wàn)元以下；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
|
不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
|
應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.符合《藥品管理法》第一百三十七條第六項(xiàng)情形；
2.出租、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件3次以上；
3.偽造、變?cè)煸S可證或者批準(zhǔn)證明文件；
4.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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9
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違法行為
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偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件（情節(jié)嚴(yán)重）
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
|
《藥品管理法》第一百二十二條 偽造、變?cè)?、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百二十二條“并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處違法所得5倍以上8倍以下的罰款。
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處違法所得8倍以上12倍以下的罰款。
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處違法所得12倍以上15倍以下的罰款。
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適用條件
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/
|
應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
|
不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
|
應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.符合《藥品管理法》第一百三十七條第六項(xiàng)情形；
2.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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10
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違法行為
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偽造、變?cè)?、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
|
《藥品管理法》第一百二十二條 偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百二十二條“處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處2萬(wàn)元以上7.4萬(wàn)元以下的罰款。
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處7.4萬(wàn)元以上14.6萬(wàn)元以下的罰款。
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處14.6萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
|
不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
|
應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.符合《藥品管理法》第一百三十七條第六項(xiàng)情形；
2.出租、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件3次以上；
3.偽造、變?cè)煸S可證或者批準(zhǔn)證明文件；
4.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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11
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違法行為
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提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百二十三條 提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百二十三條“并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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處50萬(wàn)元以下的罰款。
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處50萬(wàn)元以上185萬(wàn)元以下的罰款。
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處185萬(wàn)元以上365萬(wàn)元以下的罰款。
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處365萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
|
應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.尚未生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
|
不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
|
應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.符合《藥品管理法》第一百三十七條第六項(xiàng)情形；
2.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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12
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違法行為
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提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可，情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰
|
|
法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
|
《藥品管理法》第一百二十三條 提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。
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裁量條款
|
本條是對(duì)《藥品管理法》第一百二十三條“處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處2萬(wàn)元以上7.4萬(wàn)元以下的罰款。
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處7.4萬(wàn)元以上14.6萬(wàn)元以下的罰款。
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處14.6萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
|
不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
|
應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.符合《藥品管理法》第一百三十七條第六項(xiàng)情形；
2.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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13
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違法行為
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未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品；應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品；生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行重大變更。
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百二十四條?違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：
（一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；
（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；
（三）使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品；
（四）應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品；
（五）生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；
（六）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；
（七）未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行重大變更。
銷售前款第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書(shū)。
未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百二十四條“并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額15倍以下的罰款。
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處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額15倍以上19.5倍以下的罰款。
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處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額19.5倍以上25.5倍以下的罰款。
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處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下的罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
|
應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.涉案藥品風(fēng)險(xiǎn)性低且質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；
2.使用的未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥符合原料藥標(biāo)準(zhǔn)；
3.使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品為初犯；
4.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄三項(xiàng)以下；
5.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.符合《藥品管理法》第一百三十七條第六項(xiàng)情形；
2.藥品質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)；
3.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄五項(xiàng)以上；
4.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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14
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違法行為
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有未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品；應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品；生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行重大變更情形之一的，情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百二十四條 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：
（一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；
（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；
（三）使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品；
（四）應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品；
（五）生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；
（六）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；
（七）未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行重大變更。
銷售前款第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書(shū)。
未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百二十四條“并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處所獲收入30%以上1.1倍以下的罰款，10年以上20年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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處所獲收入1.1倍以上2.2倍以下的罰款，20年以上30年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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處所獲收入2.2倍以上3倍以下的罰款，30年以上直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.符合《藥品管理法》第一百三十七條第六項(xiàng)情形；
2.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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15
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違法行為
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未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)；使用未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品；使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百二十五條?違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
（一）未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)；
（二）使用未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品；
（三）使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百二十五條“并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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處50萬(wàn)元以下的罰款。
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處50萬(wàn)元以上185萬(wàn)元以下的罰款。
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處185萬(wàn)元以上365萬(wàn)元以下的罰款。
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處365萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，尚未對(duì)受試者使用藥物；
2.銷售未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)的藥品，購(gòu)進(jìn)渠道合法；
3.修訂藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未經(jīng)核準(zhǔn)，不涉及規(guī)格、用法用量；
4.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.符合《藥品管理法》第一百三十七條第六項(xiàng)情形；
2.未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，已對(duì)受試者使用藥物；
3.使用未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)的藥品涉及注射劑和滴眼劑；
4.修訂藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未經(jīng)核準(zhǔn)，涉及規(guī)格、用法用量；
5.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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16
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違法行為
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有未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)；使用未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品；使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)情形之一的，情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百二十五條?違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
（一）未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)；
（二）使用未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品；
（三）使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百二十五條“處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處2萬(wàn)元以上7.4萬(wàn)元以下的罰款，10年以上20年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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處7.4萬(wàn)元以上14.6萬(wàn)元以下的罰款，20年以上30年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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處14.6萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款，30年以上直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.符合《藥品管理法》第一百三十七條第六項(xiàng)情形；
2.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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17
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違法行為
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藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百二十六條 除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十條 輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰。
《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十三條 在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等，未按照規(guī)定遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百二十六條“處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處10萬(wàn)元以上22萬(wàn)元以下的罰款。
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處22萬(wàn)元以上38萬(wàn)元以下的罰款。
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處38萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.符合《藥品管理法》第一百三十七條第六項(xiàng)情形；
2.兩年內(nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過(guò)；
3.存在嚴(yán)重缺陷或有三項(xiàng)以上主要缺陷的；
4.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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18
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違法行為
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藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等（情節(jié)嚴(yán)重）
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百二十六條 除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條 藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，有下列情形之一，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形的，依法予以處罰：
（一）未配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行；
（二）藥品上市許可持有人未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品上市放行責(zé)任；
（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任；
（四）質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行，藥品生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)；
（五）對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量；
（六）其他嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形。
《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六十九條 有下列違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重的情形給予處罰：
（一）藥品上市許可持有人委托不具備相應(yīng)資質(zhì)條件的企業(yè)銷售藥品的；
（二）藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)將國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售給個(gè)人或者不具備相應(yīng)資質(zhì)的單位，導(dǎo)致相關(guān)藥品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、應(yīng)當(dāng)知道購(gòu)進(jìn)單位將相關(guān)藥品流入非法渠道仍銷售藥品的；
（三）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制過(guò)程中，記錄或者票據(jù)不真實(shí)，存在虛假欺騙行為的；
（四）對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，造成嚴(yán)重后果的；
（五）知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事非法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)，依然為其提供藥品的；
（六）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。
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|
裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百二十六條“處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處50萬(wàn)元以上95萬(wàn)元以下的罰款。
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處95萬(wàn)元以上155萬(wàn)元以下的罰款。
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處155萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
|
不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.符合《藥品管理法》第一百三十七條第六項(xiàng)情形；
2.兩年內(nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過(guò)；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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19
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違法行為
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藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等，情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百二十六條 除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條 藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，有下列情形之一，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形的，依法予以處罰：
（一）未配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行；
（二）藥品上市許可持有人未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品上市放行責(zé)任；
（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任；
（四）質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行，藥品生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)；
（五）對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量；
（六）其他嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形。
《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六十九條 有下列違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重的情形給予處罰：
（一）藥品上市許可持有人委托不具備相應(yīng)資質(zhì)條件的企業(yè)銷售藥品的；
（二）藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)將國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售給個(gè)人或者不具備相應(yīng)資質(zhì)的單位，導(dǎo)致相關(guān)藥品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、應(yīng)當(dāng)知道購(gòu)進(jìn)單位將相關(guān)藥品流入非法渠道仍銷售藥品的；
（三）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制過(guò)程中，記錄或者票據(jù)不真實(shí)，存在虛假欺騙行為的；
（四）對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，造成嚴(yán)重后果的；
（五）知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事非法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)，依然為其提供藥品的；
（六）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百二十六條“并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處所獲收入10%以上22%以下的罰款，10年以上20年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。
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處所獲收入22%以上38%以下的罰款，20年以上30年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。
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處所獲收入38%以上50%以下的罰款，30年以上直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
|
不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
|
應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.符合《藥品管理法》第一百三十七條第六項(xiàng)情形；
2.兩年內(nèi)企業(yè)因?qū)嵤┩恍再|(zhì)違法行為被行政處罰過(guò)；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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20
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違法行為
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開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)未備案；藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)，或者未向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度；未按照規(guī)定提交年度報(bào)告；未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告；未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)。
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百二十七條 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款：
（一）開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)未備案；
（二）藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，或者未向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；
（三）未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度；
（四）未按照規(guī)定提交年度報(bào)告；
（五）未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告；
（六）未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；
（七）未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百二十七條“處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處10萬(wàn)元以上22萬(wàn)元以下的罰款。
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處22萬(wàn)元以上38萬(wàn)元以下的罰款。
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處38萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用；
2.涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性低；
3.主動(dòng)采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果；
4.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.拒不采取改正措施；
2.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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21
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違法行為
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藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百二十九條?違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百二十九條“并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以下的罰款。
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處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上4.4倍以下的罰款。
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處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額4.4倍以上7.6倍以下的罰款。
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處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額7.6倍以上10倍以下的罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
1.初次違法購(gòu)進(jìn)藥品，危害后果輕微；
2.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)投案并如實(shí)交代違法行為；
3.主動(dòng)采取改正措施、涉案藥品全部召回，消除危害后果；
4.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.銷售方通過(guò)偽造、變?cè)臁⒆饨?、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式銷售涉案藥品；
2.涉案藥品尚未售出或者使用；
3.主動(dòng)采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果；
4.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.明知涉案藥品來(lái)源不合法，仍然繼續(xù)銷售或者使用；
2.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
3.兩年內(nèi)因違法購(gòu)進(jìn)藥品被行政處罰過(guò)；
4.拒不采取改正、召回等措施，導(dǎo)致危害后果擴(kuò)大；
5.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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22
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違法行為
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藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品（情節(jié)嚴(yán)重）
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百二十九條?違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百二十九條“并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額10倍以上16倍以下的罰款。
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處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額16倍以上24倍以下的罰款。
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處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額24倍以上30倍以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.銷售方通過(guò)偽造、變?cè)?、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式銷售涉案藥品；
2.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)投案并如實(shí)交代違法行為；
3.主動(dòng)采取改正、召回或者賠付等措施，消除或減輕危害后果；
4.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.明知涉案藥品來(lái)源不合法，仍然繼續(xù)銷售或者使用；
2.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
3.兩年內(nèi)因違法購(gòu)進(jìn)藥品被行政處罰過(guò)；
4.拒不采取改正、召回等措施，導(dǎo)致危害后果擴(kuò)大；
5.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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23
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違法行為
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藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百三十一條 違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百三十一條“并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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處20萬(wàn)元以下的罰款。
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處20萬(wàn)元以上74萬(wàn)元以下的罰款。
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處74萬(wàn)元以上146萬(wàn)元以下的罰款。
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處146萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
1.初次未履行涉案義務(wù)，危害后果輕微；
2.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)投案并如實(shí)交代違法行為；
3.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.經(jīng)營(yíng)者通過(guò)偽造、變?cè)臁⒆饨?、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)；
2.主動(dòng)采取改正措施，防止危害后果擴(kuò)大；
3.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.進(jìn)入平臺(tái)的經(jīng)營(yíng)者有3家及以上無(wú)相應(yīng)資質(zhì)；
2.明知經(jīng)營(yíng)者無(wú)相應(yīng)資質(zhì)，仍為其提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)；
3.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
4.兩年內(nèi)因未履行同一義務(wù)被行政處罰過(guò)；
5.拒不采取改正措施，導(dǎo)致危害后果擴(kuò)大；
6.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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24
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違法行為
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藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)（情節(jié)嚴(yán)重）
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百三十一條 違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百三十一條“并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處200萬(wàn)元以上290萬(wàn)元以下的罰款。
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處290萬(wàn)元以上410萬(wàn)元以下的罰款。
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處410萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.經(jīng)營(yíng)者通過(guò)偽造、變?cè)?、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)；
2.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)投案并如實(shí)交代違法行為；
3.主動(dòng)采取改正措施，防止危害后果擴(kuò)大；
4.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售的藥品的經(jīng)營(yíng)者達(dá) 3家以上；
2.明知經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售的藥品，仍為其提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)；
3.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
4.兩年內(nèi)因未履行同一義務(wù)被行政處罰過(guò)；
5.拒不采取改正措施，導(dǎo)致危害后果擴(kuò)大；
6.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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25
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違法行為
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百三十三條?違反本法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百三十三條“并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以下的罰款。
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處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上2.9倍以下的罰款。
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處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2.9倍以上4.1倍以下的罰款。
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處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額4.1倍以上5倍以下的罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
1.初次違法銷售制劑，危害后果輕微；
2.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)投案并如實(shí)交代違法行為；
3.主動(dòng)采取改正措施、涉案制劑全部召回，消除危害后果；
4.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團(tuán)或者醫(yī)療“連鎖”機(jī)構(gòu)內(nèi)；
2.主動(dòng)采取改正、召回等措施，減輕危害后果；
3.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.銷售3家次及以上；
2.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
3.兩年內(nèi)因違法銷售制劑被行政處罰過(guò)；
4.拒不采取改正、召回等措施，導(dǎo)致危害后果擴(kuò)大；
5.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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26
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違法行為
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售（情節(jié)嚴(yán)重）
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百三十三條?違反本法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百三十三條“并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額5倍以上8倍以下的罰款。
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處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額8倍以上12倍以下的罰款。
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處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額12倍以上15倍以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團(tuán)或者醫(yī)療“連鎖”機(jī)構(gòu)內(nèi)；
2.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)投案并如實(shí)交代違法行為；
3.主動(dòng)采取改正、召回等措施，消除或減輕危害后果；
4.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.兩年內(nèi)因違法銷售制劑被行政處罰過(guò)；
2.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
3.拒不采取改正、召回等措施，導(dǎo)致危害后果擴(kuò)大；
4.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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27
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違法行為
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藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)且逾期不改正
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百三十四條第一款?藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百三十四條第一款“并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處10萬(wàn)元以上37萬(wàn)元以下的罰款。
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處37萬(wàn)元以上73萬(wàn)元以下的罰款。
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處73萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
|
不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
|
應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
2.兩年內(nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過(guò)；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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28
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違法行為
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藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)且逾期不改正
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百三十四條第二款?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百三十四條第二款“并處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處5萬(wàn)元以上18.5萬(wàn)元以下的罰款。
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處18.5萬(wàn)元以上36.5萬(wàn)元以下的罰款。
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處36.5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
|
不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
2.兩年內(nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過(guò)；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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29
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違法行為
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)且逾期不改正
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百三十四條第三款 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百三十四條第三款“處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處5萬(wàn)元以上18.5萬(wàn)元以下的罰款。
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處18.5萬(wàn)元以上36.5萬(wàn)元以下的罰款。
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處36.5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
2.兩年內(nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過(guò)；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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30
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違法行為
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藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百三十五條 藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百三十五條“處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處應(yīng)召回藥品貨值金額5倍以上6.5倍以下的罰款。
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處應(yīng)召回藥品貨值金額6.5倍以上8.5倍以下的罰款。
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處應(yīng)召回藥品貨值金額8.5倍以上10倍以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.僅涉及三級(jí)召回；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.涉及一級(jí)召回；
2.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
3.兩年內(nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過(guò)；
4.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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31
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違法行為
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藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回，情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百三十五條?藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百三十五條“處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處2萬(wàn)元以上7.4萬(wàn)元以下的罰款。
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處7.4萬(wàn)元以上14.6萬(wàn)元以下的罰款。
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處14.6萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
2.所在單位兩年內(nèi)因拒不召回藥品被行政處罰過(guò)，且當(dāng)事人對(duì)上述拒不召回藥品的行為負(fù)有責(zé)任；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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32
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違法行為
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藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回藥品
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百三十五條?藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百三十五條“處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處10萬(wàn)元以上22萬(wàn)元以下的罰款。
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處22萬(wàn)元以上38萬(wàn)元以下的罰款。
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處38萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.僅涉及三級(jí)召回；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.涉及一級(jí)召回；
2.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
3.兩年內(nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過(guò)；
4.繼續(xù)銷售或者使用，導(dǎo)致危害后果擴(kuò)大；
5.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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33
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違法行為
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藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百三十八條?藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除處分，沒(méi)收違法所得，并處五萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百三十八條“并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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處20萬(wàn)元以下的罰款。
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處20萬(wàn)元以上44萬(wàn)元以下的罰款。
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處44萬(wàn)元以上76萬(wàn)元以下的罰款。
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處76萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)投案并如實(shí)交代違法行為；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.初次出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，且內(nèi)部管理制度完善，能查明責(zé)任人員；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
2.因出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告被行政處罰過(guò)；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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34
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違法行為
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藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的處罰
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
|
《藥品管理法》第一百三十八條?藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除處分，沒(méi)收違法所得，并處五萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百三十八條“并處五萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處1.5萬(wàn)元以下的罰款。
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處1.5萬(wàn)元以上3.5萬(wàn)元以下的罰款。
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處3.5萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)投案并如實(shí)交代違法行為；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
2.因出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告被行政處罰過(guò)；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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35
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違法行為
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藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定聘用人員
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《藥品管理法》第一百四十條?藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。
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裁量條款
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本條是對(duì)《藥品管理法》第一百四十條“處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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處5萬(wàn)元以下的罰款。
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處5萬(wàn)元以上9.5萬(wàn)元以下的罰款。
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處9.5萬(wàn)元以上15.5萬(wàn)元以下的罰款。
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處15.5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.兩年內(nèi)僅違反規(guī)定聘用人員1人；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
2.兩年內(nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過(guò)；
3.兩年內(nèi)累計(jì)違反規(guī)定聘用人員3人及以上；
4.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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36
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違法行為
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生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》）第八十條第一款?生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬(wàn)元的，按五十萬(wàn)元計(jì)算。
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裁量條款
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本條是對(duì)《疫苗管理法》第八十條第一款“并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上25.5倍以下的罰款。
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處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額25.5倍以上39.5倍以下的罰款。
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處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額39.5倍以上50倍以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
|
不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.生產(chǎn)疫苗不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；
2.擅自委托或者接受委托生產(chǎn)； 3.擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；
4.生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)檢驗(yàn)中弄虛作假；
5.購(gòu)進(jìn)或者銷售渠道不合法或者不明；
6.生產(chǎn)、銷售的疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件；
7.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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37
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違法行為
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生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《疫苗管理法》第八十條第二款?生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬(wàn)元的，按五十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等。
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裁量條款
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本條是對(duì)《疫苗管理法》第八十條第二款“并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額10倍以上16倍以下的罰款。
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處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額16倍以上24倍以下的罰款。
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處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額24倍以上30倍以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
|
不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.生產(chǎn)疫苗不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；
2.經(jīng)營(yíng)、使用單位購(gòu)進(jìn)疫苗渠道不合法；
3.檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目影響疫苗安全性、有效性；
4.生產(chǎn)、銷售的疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件；
5.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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38
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違法行為
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生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員的處罰
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
|
《疫苗管理法》第八十條第三款?生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。
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裁量條款
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本條是對(duì)《疫苗管理法》第八十條第三款“并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處所獲收入1倍以上3.7倍以下的罰款。
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處所獲收入3.7倍以上7.3倍以下的罰款。
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處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額7.3倍以上10倍以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
|
不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.生產(chǎn)疫苗不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；
2.擅自委托或者接受委托生產(chǎn)； 3.擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；
4.生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)檢驗(yàn)中弄虛作假；
5.購(gòu)進(jìn)或者銷售渠道不合法或者不明；
6.檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目影響疫苗安全性、有效性；
7.生產(chǎn)、銷售的疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件；
8.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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39
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違法行為
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申請(qǐng)疫苗臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為；編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄或者更改產(chǎn)品批號(hào)；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人向接種單位供應(yīng)疫苗；委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)；生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)；更新疫苗說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)核準(zhǔn)而未經(jīng)核準(zhǔn)。
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《疫苗管理法》第八十一條?有下列情形之一的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬(wàn)元的，按五十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留：
（一）申請(qǐng)疫苗臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為；
（二）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄或者更改產(chǎn)品批號(hào)；
（三）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人向接種單位供應(yīng)疫苗；
（四）委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)；
（五）生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)；
（六）更新疫苗說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)核準(zhǔn)而未經(jīng)核準(zhǔn)。
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裁量條款
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本條是對(duì)《疫苗管理法》第八十一條“并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上25.5倍以下的罰款。
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處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額25.5倍以上39.5倍以下的罰款。
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處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額39.5倍以上50倍以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)投案并如實(shí)交代違法行為；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
2.兩年內(nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過(guò)；
3.生產(chǎn)、銷售的疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件；
4.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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40
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違法行為
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有申請(qǐng)疫苗臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為，編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄或者更改產(chǎn)品批號(hào)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人向接種單位供應(yīng)疫苗，委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)，更新疫苗說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)核準(zhǔn)而未經(jīng)核準(zhǔn)情形之一的，情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員的處罰
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《疫苗管理法》第八十一條?有下列情形之一的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬(wàn)元的，按五十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留：
（一）申請(qǐng)疫苗臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為；
（二）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄或者更改產(chǎn)品批號(hào)；
（三）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人向接種單位供應(yīng)疫苗；
（四）委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)；
（五）生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)；
（六）更新疫苗說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)核準(zhǔn)而未經(jīng)核準(zhǔn)。
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裁量條款
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本條是對(duì)《疫苗管理法》第八十一條“并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處所獲收入50%以上3.4倍以下的罰款，10年以上20年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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處所獲收入3.4倍以上7.2倍以下的罰款，20年以上30年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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處所獲收入7.2倍以上10倍以下的罰款，30年以上直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)投案并如實(shí)交代違法行為；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
2.從業(yè)單位兩年內(nèi)因同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過(guò)，且當(dāng)事人對(duì)上述違法行為負(fù)有責(zé)任；
3.生產(chǎn)、銷售的疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件；
4.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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41
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違法行為
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疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令改正，拒不改正的
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《疫苗管理法》第八十二條?除本法另有規(guī)定的情形外，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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裁量條款
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本條是對(duì)《疫苗管理法》第八十二條“處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處20萬(wàn)元以上29萬(wàn)元以下的罰款。
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處29萬(wàn)元以上41萬(wàn)元以下的罰款。
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處41萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)投案并如實(shí)交代違法行為；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，存在嚴(yán)重缺陷或有多項(xiàng)主要缺陷；
2.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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42
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違法行為
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疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范（情節(jié)嚴(yán)重）
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《疫苗管理法》第八十二條?除本法另有規(guī)定的情形外，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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裁量條款
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本條是對(duì)《疫苗管理法》第八十二條“處五十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處50萬(wàn)元以上125萬(wàn)元以下的罰款。
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處125萬(wàn)元以上225萬(wàn)元以下的罰款。
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處225萬(wàn)元以上300萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)投案并如實(shí)交代違法行為；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.兩年內(nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過(guò)；
2.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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43
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違法行為
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疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員的處罰
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
|
《疫苗管理法》第八十二條?除本法另有規(guī)定的情形外，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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裁量條款
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本條是對(duì)《疫苗管理法》第八十二條“并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處所獲收入50%以上1.85倍以下的罰款，10年以上20年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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處所獲收入1.85倍以上3.65倍以下的罰款，20年以上30年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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處所獲收入3.65倍以上5倍以下的罰款，30年以上直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)投案并如實(shí)交代違法行為；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.從業(yè)單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范情節(jié)嚴(yán)重，被依法從重行政處罰；
2.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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44
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違法行為
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有疫苗上市許可持有人有未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)；法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)、考核；未按照規(guī)定報(bào)告或者備案；未按照規(guī)定開(kāi)展上市后研究，或者未按照規(guī)定設(shè)立機(jī)構(gòu)、配備人員主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；未按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)；未按照規(guī)定建立信息公開(kāi)制度情形之一，經(jīng)責(zé)令改正，拒不改正的
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《疫苗管理法》第八十三條 違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款：
（一）未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)；
（二）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)、考核；
（三）未按照規(guī)定報(bào)告或者備案；
（四）未按照規(guī)定開(kāi)展上市后研究，或者未按照規(guī)定設(shè)立機(jī)構(gòu)、配備人員主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；
（五）未按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)；
（六）未按照規(guī)定建立信息公開(kāi)制度。
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裁量條款
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本條是對(duì)《疫苗管理法》第八十三條“處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處20萬(wàn)元以上29萬(wàn)元以下的罰款。
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處29萬(wàn)元以上41萬(wàn)元以下的罰款。
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處41萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.初次實(shí)施違法行為，危害后果輕微；
2.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)投案并如實(shí)交代違法行為；
3.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.有《疫苗管理法》第八十三條所列3項(xiàng)及以上違法情形；
2.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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45
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違法行為
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有疫苗上市許可持有人有未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)；法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)、考核；未按照規(guī)定報(bào)告或者備案；未按照規(guī)定開(kāi)展上市后研究，或者未按照規(guī)定設(shè)立機(jī)構(gòu)、配備人員主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；未按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)；未按照規(guī)定建立信息公開(kāi)制度情形之一（情節(jié)嚴(yán)重）
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《疫苗管理法》第八十三條 違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款：
（一）未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)；
（二）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)、考核；
（三）未按照規(guī)定報(bào)告或者備案；
（四）未按照規(guī)定開(kāi)展上市后研究，或者未按照規(guī)定設(shè)立機(jī)構(gòu)、配備人員主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；
（五）未按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)；
（六）未按照規(guī)定建立信息公開(kāi)制度。
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裁量條款
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本條是對(duì)《疫苗管理法》第八十三條“并處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處50萬(wàn)元以上95萬(wàn)元以下的罰款。
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處95萬(wàn)元以上155萬(wàn)元以下的罰款。
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處155萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)投案并如實(shí)交代違法行為；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
|
不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.有《疫苗管理法》第八十三條所列3項(xiàng)及以上違法情形；
2.兩年內(nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過(guò)；
3.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
4.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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46
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違法行為
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疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求，經(jīng)責(zé)令改正拒不改正的
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《疫苗管理法》第八十五條第一款?疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀，沒(méi)收違法所得；拒不改正的，對(duì)接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，責(zé)令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對(duì)疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員依照本法第八十二條規(guī)定給予處罰。
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裁量條款
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本條是對(duì)《疫苗管理法》第八十五條第一款“處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處20萬(wàn)元以上44萬(wàn)元以下的罰款。
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處44萬(wàn)元以上76萬(wàn)元以下的罰款。
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處76萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
|
不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
2.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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47
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違法行為
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疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求（情節(jié)嚴(yán)重）
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《疫苗管理法》第八十五條第一款?疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀，沒(méi)收違法所得；拒不改正的，對(duì)接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，責(zé)令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對(duì)疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員依照本法第八十二條規(guī)定給予處罰。
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裁量條款
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本條是對(duì)《疫苗管理法》第八十五條第一款“處違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗貨值金額10倍以上16倍以下的罰款。
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處違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗貨值金額16倍以上24倍以下的罰款。
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處違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗貨值金額24倍以上30倍以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
|
不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
2.兩年內(nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過(guò)；
3.違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件；
4.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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48
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違法行為
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疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規(guī)定以外的違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范行為，經(jīng)責(zé)令改正拒不改正的
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《疫苗管理法》第八十六條第一款?疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規(guī)定以外的違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范行為的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法所得；拒不改正的，對(duì)接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處十萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。
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裁量條款
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本條是對(duì)《疫苗管理法》第八十六條第一款“處十萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處10萬(wàn)元以上16萬(wàn)元以下的罰款。
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處16萬(wàn)元以上24萬(wàn)元以下的罰款。
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處24萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
|
不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
|
應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
2.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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49
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違法行為
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疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有疫苗管理法第八十五條規(guī)定以外的違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范行為（情節(jié)嚴(yán)重）
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
|
《疫苗管理法》第八十六條第一款?疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規(guī)定以外的違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范行為的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法所得；拒不改正的，對(duì)接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處十萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。
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裁量條款
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本條是對(duì)《疫苗管理法》第八十六條第一款“處違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗貨值金額3倍以上5.1倍以下的罰款。
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處違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗貨值金額5.1倍以上7.9倍以下的罰款。
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處違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗貨值金額7.9倍以上10倍以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
|
不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；
2.兩年內(nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過(guò)；
3.有疫苗管理法第八十五條規(guī)定以外的違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范行為的，該疫苗用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件；
4.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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山西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)
（以下處罰裁量基準(zhǔn)從輕、從重、情節(jié)嚴(yán)重處罰“以上”、“以下”均包含本數(shù)，減輕行政處罰“以下”不含本數(shù)，一般行政處罰“以上”、“以下”均不含本數(shù)）
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1
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違法行為
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生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；
（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十四條 有下列情形之一的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰：
（一）超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；
（二）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；
（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)當(dāng)依法辦理許可變更而未辦理的。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第二款 未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以下罰款。
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上8萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處8萬(wàn)元以上12萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處12萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
1.當(dāng)事人能夠提供證據(jù)證明涉案醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求；
2.注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但案發(fā)時(shí)已申請(qǐng)變更注冊(cè)并受理，繼續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械的，且持續(xù)時(shí)間不足6個(gè)月；
3.已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，但案發(fā)時(shí)已申請(qǐng)變更注冊(cè)并受理，在新證下發(fā)前生產(chǎn)醫(yī)療器械；
4.增加生產(chǎn)產(chǎn)品，屬原生產(chǎn)范圍，并且與原許可證生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似，未按規(guī)定提出變更申請(qǐng)生產(chǎn)醫(yī)療器械；
5.第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品；
6.醫(yī)療器械注冊(cè)人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址以外的其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械，未按照規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)許可；
7.符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.不能說(shuō)明涉案醫(yī)療器械來(lái)源和流向；
2.醫(yī)療器械安全性能指標(biāo)項(xiàng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求；
3.案涉產(chǎn)品為植入類、介入類、支持或維持生命類第三類醫(yī)療器械；
4.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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2
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違法行為
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生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，或未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，或未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；
（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十四條 有下列情形之一的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰：
（一）超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；
（二）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；
（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)當(dāng)依法辦理許可變更而未辦理的。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第二款 未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條“并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處所獲收入30%以上1.11倍以下罰款。
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處所獲收入1.11倍以上2.19倍以下罰款。
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處所獲收入2.19倍以上3倍以下罰款。
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適用條件
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/
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符合《適用規(guī)則》第十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形之一，且違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足3萬(wàn)元。
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符合《適用規(guī)則》第十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形之一，且違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額3萬(wàn)元以上不足7萬(wàn)元。
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符合《適用規(guī)則》第十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形之一，且違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額7萬(wàn)元以上。
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3
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違法行為
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提供虛假資料或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可，并已經(jīng)取得行政許可
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款 在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)元以下的罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，處貨值金額15倍以下的罰款。
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上8萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處8萬(wàn)元以上12萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處12萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。
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|
適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
1.當(dāng)事人能夠提供證據(jù)證明涉案醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求；
2.符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.不能說(shuō)明涉案醫(yī)療器械來(lái)源和流向；
2.騙取第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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4
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違法行為
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提供虛假資料或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可，并已經(jīng)取得行政許可，情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款 在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款“并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處所獲收入30%以上1.11倍以下罰款。
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處所獲收入1.11倍以上2.19倍以下罰款。
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處所獲收入2.19倍以上3倍以下罰款。
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適用條件
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/
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符合《適用規(guī)則》第十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形之一，且違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足3萬(wàn)元。
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符合《適用規(guī)則》第十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形之一，且違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額3萬(wàn)元以上不足7萬(wàn)元。
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符合《適用規(guī)則》第十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形之一，且違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額7萬(wàn)元以上。
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5
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違法行為
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偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款?偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款“違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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違法所得不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)元以下的罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得10倍以下的罰款。
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違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上13倍以下罰款。
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違法所得不足1萬(wàn)元的，并處6.5萬(wàn)元以上8.5萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得13倍以上17倍以下罰款。
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違法所得不足1萬(wàn)元的，并處8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得17倍以上20倍以下罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
1.當(dāng)事人能夠提供證據(jù)證明涉案醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求；
2.符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.不能說(shuō)明涉案醫(yī)療器械來(lái)源和流向；
2.醫(yī)療器械安全性能指標(biāo)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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6
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違法行為
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生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；已經(jīng)備案的資料不符合要求。
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；
（三）經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；
（四）已經(jīng)備案的資料不符合要求。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上2.2萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款。
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2.2萬(wàn)元以上3.8萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款。
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處3.8萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
1.已經(jīng)備案的資料不符合要求，但當(dāng)事人能夠提供證據(jù)證明涉案醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；
2.僅以零售方式銷售可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的產(chǎn)品；
3.符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.未按規(guī)定辦理醫(yī)療器械備案，且未備案第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途不符合規(guī)定；
2.未按規(guī)定辦理醫(yī)療器械備案，且生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械安全性能指標(biāo)項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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7
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違法行為
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有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；已經(jīng)備案的資料不符合要求情形之一，情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；
（三）經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；
（四）已經(jīng)備案的資料不符合要求。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條“并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處所獲收入30%以上81%以下罰款。
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處所獲收入81%以上1.49倍以下罰款。
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處所獲收入1.49倍以上2倍以下罰款。
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適用條件
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/
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符合《適用規(guī)則》第十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形之一，且違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足3萬(wàn)元。
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符合《適用規(guī)則》第十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形之一，且違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額3萬(wàn)元以上不足7萬(wàn)元。
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符合《適用規(guī)則》第十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形之一，且違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額7萬(wàn)元以上。
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8
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違法行為
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備案時(shí)提供虛假資料
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條 備案時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上2.9萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款。
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2.9萬(wàn)元以上4.1萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款。
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處4.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)提供虛假資料，但當(dāng)事人能夠提供合法證據(jù)證明其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；
2.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)提供虛假資料，但生產(chǎn)過(guò)程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；
3.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)提供虛假資料，但經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；
4.符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生期間，為生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的醫(yī)療器械而提供虛假備案資料；
2.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
1.兩年內(nèi)因第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)提供虛假資料被行政處罰過(guò)；
2.符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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9
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違法行為
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備案時(shí)提供虛假資料，情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條?備案時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條“并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處所獲收入30%以上1.11倍以下罰款。
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處所獲收入1.11倍以上2.19倍以下罰款。
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處所獲收入2.19倍以上3倍以下罰款。
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適用條件
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/
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符合《適用規(guī)則》第十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形之一，且違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足3萬(wàn)元。
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符合《適用規(guī)則》第十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形之一，且違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額3萬(wàn)元以上不足7萬(wàn)元。
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符合《適用規(guī)則》第十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形之一，且違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額7萬(wàn)元以上。
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10
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違法行為
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生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；
（二）未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；
（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；
（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；
（六）進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以下罰款。
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上2.9萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款。
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2.9萬(wàn)元以上4.1萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款。
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處4.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.不能說(shuō)明涉案醫(yī)療器械來(lái)源和流向；
2.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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11
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違法行為
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有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械情形之一的，情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；
（二）未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；
（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；
（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；
（六）進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條“并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處所獲收入30%以上1.11倍以下罰款。
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處所獲收入1.11倍以上2.19倍以下罰款。
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處所獲收入2.19倍以上3倍以下罰款。
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適用條件
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/
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符合《適用規(guī)則》第十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形之一，且違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足3萬(wàn)元。
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符合《適用規(guī)則》第十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形之一，且違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額3萬(wàn)元以上不足7萬(wàn)元。
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符合《適用規(guī)則》第十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形之一，且違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額7萬(wàn)元以上。
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12
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違法行為
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生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；
（三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；
（四）轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條“處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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處1萬(wàn)元以下罰款。
拒不改正的，原則上不適用減輕行政處罰。
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處1萬(wàn)元以上2.2萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上6.5 萬(wàn)元以下罰款。
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處2.2萬(wàn)元以上3.8萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處6.5萬(wàn)元以上8.5萬(wàn)元以下罰款。
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處3.8萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
1.在已核準(zhǔn)的生產(chǎn)地址上對(duì)原有車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行局部改造和升級(jí)，包括對(duì)車間、生產(chǎn)線、庫(kù)房等生產(chǎn)場(chǎng)所的局部調(diào)整，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效，未按照規(guī)定報(bào)告的；
2.新增生產(chǎn)設(shè)備未做驗(yàn)證或確認(rèn)，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告，涉及的項(xiàng)目?jī)H為一般缺陷項(xiàng)，且占適用總項(xiàng)目比例小于5%；
3.符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告，涉及的項(xiàng)目有3項(xiàng)以上嚴(yán)重缺陷項(xiàng)；
2.涉案醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽未標(biāo)明生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期；
3.未按規(guī)定標(biāo)明需要警示或者提示的內(nèi)容；
4.未按規(guī)定標(biāo)明特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法；
5.轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用大型醫(yī)用設(shè)備；
6.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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13
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違法行為
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有生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械情形之一的，情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；
（三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；
（四）轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條“并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處所獲收入30%以上81%以下罰款。
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處所獲收入81%以上1.49倍以下罰款。
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處所獲收入1.49倍以上2倍以下罰款。
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適用條件
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/
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符合《適用規(guī)則》第十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形之一，且違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足3萬(wàn)元。
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符合《適用規(guī)則》第十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形之一，且違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額3萬(wàn)元以上不足7萬(wàn)元。
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符合《適用規(guī)則》第十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形之一，且違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額7萬(wàn)元以上。
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14
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違法行為
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未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料。
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：
（一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；
（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；
（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；
（五）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合；
（六）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；
（七）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；
（八）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；
（九）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；
（十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條“拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3.7萬(wàn)元以下罰款。
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拒不改正的，處3.7萬(wàn)元以上7.3萬(wàn)元以下罰款。
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拒不改正的，處7.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位提供證據(jù)證明執(zhí)行了醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)，僅未建立制度；
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，但本年度監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；
3.醫(yī)療器械使用單位提供證據(jù)證明對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，但未記錄或記錄不規(guī)范；
4.醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，但有證據(jù)證明該醫(yī)療器械來(lái)源及相關(guān)信息，并確?？勺匪?；
5.符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.不能說(shuō)明涉案產(chǎn)品來(lái)源和流向；
2.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；
3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械不能溯源；
4.醫(yī)療器械使用單位未對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，導(dǎo)致醫(yī)療器械不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)；
5.醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，涉及醫(yī)療器械質(zhì)量事故；
6.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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15
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違法行為
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有未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料情形之一，情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：
（一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；
（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；
（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；
（五）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合；
（六）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；
（七）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；
（八）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；
（九）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；
（十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條“處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處1萬(wàn)元以上1.6萬(wàn)元以下罰款。
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處1.6萬(wàn)元以上2.4萬(wàn)元以下罰款。
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處2.4萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.涉及醫(yī)療器械為第三類醫(yī)療器械；
2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合；
3.不能說(shuō)明涉案產(chǎn)品來(lái)源和流向；
4.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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16
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違法行為
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電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者未履行規(guī)定管理義務(wù)
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十二條?為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者違反本條例規(guī)定，未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查許可、注冊(cè)、備案情況，制止并報(bào)告違法行為，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等管理義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰。
《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》第八十條 電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者有下列行為之一的，由有關(guān)主管部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款：
（一）不履行本法第二十七條規(guī)定的核驗(yàn)、登記義務(wù)的；
（二）不按照本法第二十八條規(guī)定向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、稅務(wù)部門報(bào)送有關(guān)信息的；
（三）不按照本法第二十九條規(guī)定對(duì)違法情形采取必要的處置措施，或者未向有關(guān)主管部門報(bào)告的；
（四）不履行本法第三十一條規(guī)定的商品和服務(wù)信息、交易信息保存義務(wù)的。
法律、行政法規(guī)對(duì)前款規(guī)定的違法行為的處罰另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十二條、《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》第八十條“處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處2萬(wàn)元以上4.4萬(wàn)元以下的罰款。
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處4.4萬(wàn)元以上7.6萬(wàn)元以下的罰款。
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處7.6萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
1.入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者通過(guò)偽造、變?cè)?、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)；
2.符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.對(duì)3家以上（含3家）入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者未履行管理義務(wù)；
2.明知入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者無(wú)相應(yīng)資質(zhì)，仍為其提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)；
3.未對(duì)違法情形采取必要的處置措施和報(bào)告，導(dǎo)致危害后果擴(kuò)大；
4.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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17
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違法行為
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電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者未履行規(guī)定管理義務(wù)
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十二條?為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者違反本條例規(guī)定，未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查許可、注冊(cè)、備案情況，制止并報(bào)告違法行為，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等管理義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰。
《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》第八十條 電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者有下列行為之一的，由有關(guān)主管部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款：
（一）不履行本法第二十七條規(guī)定的核驗(yàn)、登記義務(wù)的；
（二）不按照本法第二十八條規(guī)定向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、稅務(wù)部門報(bào)送有關(guān)信息的；
（三）不按照本法第二十九條規(guī)定對(duì)違法情形采取必要的處置措施，或者未向有關(guān)主管部門報(bào)告的；
（四）不履行本法第三十一條規(guī)定的商品和服務(wù)信息、交易信息保存義務(wù)的。
法律、行政法規(guī)對(duì)前款規(guī)定的違法行為的處罰另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十二條、《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》第八十條“并處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處10萬(wàn)元以上22萬(wàn)元以下的罰款。
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處22萬(wàn)元以上38萬(wàn)元以下的罰款。
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處38萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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18
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違法行為
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未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開(kāi)展臨床試驗(yàn)，責(zé)令改正拒不改正的
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第一款?未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正；拒不改正的，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，由衛(wèi)生主管部門對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第一款“處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款。
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處6.5萬(wàn)元以上8.5萬(wàn)元以下罰款。
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處8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
1.未備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠提供合法證據(jù)證明其符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》備案條件并且履行了相關(guān)程序，僅為未取得備案號(hào)；
2.符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.未經(jīng)備案開(kāi)展第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；
2.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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19
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違法行為
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未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開(kāi)展臨床試驗(yàn)（造成嚴(yán)重后果）
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第一款?未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正；拒不改正的，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，由衛(wèi)生主管部門對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第一款“并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處10萬(wàn)元以上16萬(wàn)元以下罰款。
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處16萬(wàn)元以上24萬(wàn)元以下罰款。
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處24萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。
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適用條件
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造成1人傷害后果的。
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造成2人傷害后果的。
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造成3人及以上傷害后果的。
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20
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違法行為
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臨床試驗(yàn)申辦者開(kāi)展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第二款 臨床試驗(yàn)申辦者開(kāi)展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第二款“對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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處5萬(wàn)元以下的罰款。
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處5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款。
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處6.5萬(wàn)元以上8.5萬(wàn)元以下罰款。
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處8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.已受試者人數(shù)為方案5%人數(shù)以下的；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.已受試者人數(shù)為方案20%人數(shù)及以上的；
2.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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21
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違法行為
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臨床試驗(yàn)申辦者開(kāi)展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案（造成嚴(yán)重后果）
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第二款?臨床試驗(yàn)申辦者開(kāi)展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第二款“處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處10萬(wàn)元以上16萬(wàn)元以下罰款。
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處16萬(wàn)元以上24萬(wàn)元以下罰款。
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處24萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。
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適用條件
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/
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造成1人傷害后果的。
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造成2人傷害后果的。
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造成3人及以上傷害后果的。
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22
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違法行為
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臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第三款 臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處30萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第三款“對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處10萬(wàn)元以上16萬(wàn)元以下罰款。
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處16萬(wàn)元以上24萬(wàn)元以下罰款。
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處24萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.已受試者人數(shù)為方案5%人數(shù)以下的；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.已受試者人數(shù)為方案20%人數(shù)以上的；
2.在組織臨床試驗(yàn)方案的制定中夸大宣傳試驗(yàn)用醫(yī)療器械的機(jī)理和療效；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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23
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違法行為
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臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（造成嚴(yán)重后果）
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第三款 臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處30萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第三款“處30萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處30萬(wàn)元以上51萬(wàn)元以下罰款。
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處51萬(wàn)元以上79萬(wàn)元以下罰款。
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處79萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款。
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適用條件
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/
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造成1人傷害后果的。
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造成2人傷害后果的。
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造成3人及以上傷害后果的。
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24
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違法行為
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臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，造成嚴(yán)重后果，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處罰
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第三款 臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處30萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第三款“并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處所獲收入30%以上1.11倍以下罰款。
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處所獲收入1.11倍以上2.19倍以下罰款。
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處所獲收入2.19倍以上3倍以下罰款。
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適用條件
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/
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造成1人傷害后果的。
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造成2人傷害后果的。
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造成3人及以上傷害后果的。
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25
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違法行為
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十四條?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，由衛(wèi)生主管部門對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十四條“處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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處5萬(wàn)元以下罰款。
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處5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款。
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處6.5萬(wàn)元以上8.5萬(wàn)元以下罰款。
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處8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展臨床試驗(yàn)活動(dòng)，其合規(guī)性問(wèn)題占適用總項(xiàng)目比例15%以下；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展臨床試驗(yàn)活動(dòng)，其合規(guī)性問(wèn)題占適用總項(xiàng)目比例大于25%；
2.開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)活動(dòng)，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》存在真實(shí)性問(wèn)題；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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26
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違法行為
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十五條?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；10年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；由衛(wèi)生主管部門對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十五條“處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
|
原則上不適用減輕行政處罰。
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處10萬(wàn)元以上16萬(wàn)元以下罰款。
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處16萬(wàn)元以上24萬(wàn)元以下罰款。
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處24萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
1.出具第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告存在虛假情形，且虛假報(bào)告對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果不發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的，并臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理制度完善，能查明責(zé)任人員；
2.產(chǎn)品尚未注冊(cè)或者生產(chǎn)；
3.符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.對(duì)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄品種出具虛假臨床試驗(yàn)報(bào)告；
2.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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27
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違法行為
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境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人未按規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十八條第一款?境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十八條第一款“并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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處5萬(wàn)以下罰款。
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處5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款。
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處6.5萬(wàn)元以上8.5萬(wàn)元以下罰款。
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處8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
1.境內(nèi)企業(yè)法人未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)，僅涉及第一類醫(yī)療器械；
2.符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人未按規(guī)定履行涉及第三類醫(yī)療器械相關(guān)義務(wù)；
2.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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28
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違法行為
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境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人未按規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)（情節(jié)嚴(yán)重）
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十八條第一款?境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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裁量條款
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本條是對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十八條第一款“處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處10萬(wàn)元以上22萬(wàn)元以下罰款。
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處22萬(wàn)元以上38萬(wàn)元以下罰款。
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處38萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.符合《適用規(guī)則》第十六條規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重情形之一，且依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條的規(guī)定未履行義務(wù)僅1項(xiàng)的；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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符合《適用規(guī)則》第十六條規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重情形之一，且依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條的規(guī)定未履行義務(wù)2項(xiàng)的。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.符合《適用規(guī)則》第十六條規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重情形之一，且依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條的規(guī)定未履行義務(wù)3項(xiàng)及以上；
2.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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山西省藥品監(jiān)督管理局化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)
（以下處罰裁量基準(zhǔn)從輕、從重、情節(jié)嚴(yán)重處罰“以上”、“以下”均包含本數(shù)，減輕行政處罰“以下”不含本數(shù)，一般行政處罰“以上”、“以下”均不含本數(shù)）
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1
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違法行為
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未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，或者化妝品注冊(cè)人、備案人委托未取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品；使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊(cè)但未經(jīng)注冊(cè)的新原料生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過(guò)使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，或者化妝品注冊(cè)人、備案人委托未取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品；
（二）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品；
（三）使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊(cè)但未經(jīng)注冊(cè)的新原料生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過(guò)使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品。
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裁量條款
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本條是對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，處貨值金額15倍以下罰款。
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上8萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處8萬(wàn)元以上12萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處12萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.涉案化妝品經(jīng)檢驗(yàn)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.原料購(gòu)進(jìn)或者產(chǎn)品銷售渠道不合法或者不明；
2.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)后擅自恢復(fù)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)；
3.被依法吊銷或撤銷生產(chǎn)許可證后繼續(xù)生產(chǎn)；
4.在化妝品中使用禁用原料兩種以上（含兩種）；
5.涉及標(biāo)注孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的；
6.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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2
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違法行為
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有未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，或者化妝品注冊(cè)人、備案人委托未取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品；使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊(cè)但未經(jīng)注冊(cè)的新原料生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過(guò)使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品情形之一的，情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的處罰。
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，或者化妝品注冊(cè)人、備案人委托未取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品；
（二）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品；
（三）使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊(cè)但未經(jīng)注冊(cè)的新原料生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過(guò)使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品。
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裁量條款
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本條是對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條“處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上3.6倍以下罰款。
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處以其上一年度從本單位取得收入的3.6倍以上4.4倍以下罰款。
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處以其上一年度從本單位取得收入的4.4倍以上5倍以下罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.原料購(gòu)進(jìn)或者產(chǎn)品銷售渠道不合法或者不明；
2.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)后擅自恢復(fù)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)；
3.被依法吊銷或撤銷生產(chǎn)許可證后繼續(xù)生產(chǎn)；
4.在化妝品中使用禁用原料兩種以上（含兩種）；
5.涉及標(biāo)注孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的；
6.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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3
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違法行為
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使用不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應(yīng)當(dāng)備案但未備案的新原料生產(chǎn)化妝品，或者不按照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范使用原料；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品；未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)；更改化妝品使用期限；化妝品經(jīng)營(yíng)者擅自配制化妝品，或者經(jīng)營(yíng)變質(zhì)、超過(guò)使用期限的化妝品；在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令其實(shí)施召回后拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)后拒不停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）使用不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應(yīng)當(dāng)備案但未備案的新原料生產(chǎn)化妝品，或者不按照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范使用原料；
（二）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品；
（三）未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)；
（四）更改化妝品使用期限；
（五）化妝品經(jīng)營(yíng)者擅自配制化妝品，或者經(jīng)營(yíng)變質(zhì)、超過(guò)使用期限的化妝品；
（六）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令其實(shí)施召回后拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)后拒不停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。
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裁量條款
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本條是對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以下罰款。
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上2.2萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款。
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2.2萬(wàn)元以上3.8萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款。
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處3.8萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，不符合項(xiàng)目為物理指標(biāo)等非安全性項(xiàng)目或者不涉及健康危害；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.涉及標(biāo)注孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的；
2.使用不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料生產(chǎn)化妝品，對(duì)原料以及直接接觸化妝品的包裝材料未建立和執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度；
3.涉案產(chǎn)品為特殊化妝品；
4.限用物質(zhì)嚴(yán)重超出強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范限量值；
5.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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4
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違法行為
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有使用不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應(yīng)當(dāng)備案但未備案的新原料生產(chǎn)化妝品，或者不按照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范使用原料；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品；未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)；更改化妝品使用期限；化妝品經(jīng)營(yíng)者擅自配制化妝品，或者經(jīng)營(yíng)變質(zhì)、超過(guò)使用期限的化妝品；在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令其實(shí)施召回后拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)后拒不停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情形之一的，情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的處罰
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）使用不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應(yīng)當(dāng)備案但未備案的新原料生產(chǎn)化妝品，或者不按照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范使用原料；
（二）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品；
（三）未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)；
（四）更改化妝品使用期限；
（五）化妝品經(jīng)營(yíng)者擅自配制化妝品，或者經(jīng)營(yíng)變質(zhì)、超過(guò)使用期限的化妝品；
（六）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令其實(shí)施召回后拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)后拒不停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。
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裁量條款
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本條是對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條“處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上1.6倍以下罰款。
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處以其上一年度從本單位取得收入的1.6倍以上2.2倍以下罰款。
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處以其上一年度從本單位取得收入的2.4倍以上3倍以下罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，不符合項(xiàng)目為物理指標(biāo)等非安全性項(xiàng)目或者不涉及健康危害；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.涉及標(biāo)注孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的；
2.使用不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料生產(chǎn)化妝品，對(duì)原料以及直接接觸化妝品的包裝材料未建立和執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度；
3.涉案產(chǎn)品為特殊化妝品；
4.限用物質(zhì)嚴(yán)重超出強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范限量值；
5.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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5
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違法行為
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上市銷售、經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未備案的普通化妝品；未依照本條例規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；化妝品注冊(cè)人、備案人未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督；未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的化妝品
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品，并可以沒(méi)收專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
（一）上市銷售、經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未備案的普通化妝品；
（二）未依照本條例規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；
（三）化妝品注冊(cè)人、備案人未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督；
（四）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；
（五）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的化妝品。
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裁量條款
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本條是對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額3倍以下罰款。
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上1.6萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額3倍以上5.1倍以下罰款。
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1.6萬(wàn)元以上2.4萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5.1倍以上7.9倍以下罰款。
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2.4萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額7.9倍以上10倍以下罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.涉案化妝品經(jīng)檢驗(yàn)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求；
2.未依照規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不超過(guò)三個(gè)月；
3.未依照規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，化妝品注冊(cè)人、備案人未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，屬于首次違法；
4.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.未依照規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人達(dá)六個(gè)月以上；
2.同時(shí)具有《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款規(guī)定情形兩項(xiàng)以上；
3.生產(chǎn)、上市銷售、經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口的未備案的普通化妝品或者標(biāo)簽不符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的化妝品涉及標(biāo)注孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的；
4.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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6
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違法行為
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有上市銷售、經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未備案的普通化妝品；未依照本條例規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；化妝品注冊(cè)人、備案人未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督；未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的化妝品情形之一的，情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的處罰
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品，并可以沒(méi)收專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
（一）上市銷售、經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未備案的普通化妝品；
（二）未依照本條例規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；
（三）化妝品注冊(cè)人、備案人未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督；
（四）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；
（五）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的化妝品。
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裁量條款
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本條是對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款“處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上1.3倍以下罰款。
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處以其上一年度從本單位取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罰款。
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處以其上一年度從本單位取得收入的1.7倍以上2倍以下罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.涉案化妝品經(jīng)檢驗(yàn)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求；
2.未依照規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不超過(guò)三個(gè)月；
3.未依照規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，化妝品注冊(cè)人、備案人未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，屬于首次違法；
4.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.未依照規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人達(dá)六個(gè)月以上；
2.同時(shí)具有《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款規(guī)定情形兩項(xiàng)以上；
3.生產(chǎn)、上市銷售、經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口的未備案的普通化妝品或者標(biāo)簽不符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的化妝品涉及標(biāo)注孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的；
4.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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7
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違法行為
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生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品的標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，責(zé)令改正拒不改正
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第二款 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品的標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款。
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裁量條款
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本條是對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第第六十一條第二款“處2000元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處600元以下罰款。
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處600元以上1400元以下罰款。
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處1400元以上2000元以下罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.生產(chǎn)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品貨值金額3000元以下，或者經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品貨值金額500元以下（不包括生產(chǎn)企業(yè)銷售）；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.生產(chǎn)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品貨值金額1萬(wàn)元以上，或者經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品貨值金額1000元以上（不包括生產(chǎn)企業(yè)銷售）；
2.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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8
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違法行為
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未依照本條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要；未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度；未依照本條例規(guī)定對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查；未依照本條例規(guī)定貯存、運(yùn)輸化妝品；未依照本條例規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，或者對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開(kāi)展的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：
（一）未依照本條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要；
（二）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度；
（三）未依照本條例規(guī)定對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查；
（四）未依照本條例規(guī)定貯存、運(yùn)輸化妝品；
（五）未依照本條例規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，或者對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開(kāi)展的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合。
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裁量條款
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本條是對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款“并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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并處1萬(wàn)元以下罰款。
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并處1萬(wàn)元以上1.6萬(wàn)元以下罰款。
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并處1.6萬(wàn)元以上2.4萬(wàn)元以下罰款。
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并處2.4萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.化妝品注冊(cè)人、備案人未在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，未公布時(shí)間不超過(guò)三個(gè)月；
2.當(dāng)事人履行了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售義務(wù)，僅未建立制度；
3.未依照規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，或者對(duì)化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合，屬于首次；
4.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.化妝品注冊(cè)人、備案人未在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，未公布時(shí)間超過(guò)六個(gè)月；
2.發(fā)生化妝品不良反應(yīng)事件；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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9
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違法行為
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有未依照本條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要；未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度；未依照本條例規(guī)定對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查；未依照本條例規(guī)定貯存、運(yùn)輸化妝品；未依照本條例規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，或者對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開(kāi)展的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合情形之一（情節(jié)嚴(yán)重）
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：
（一）未依照本條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要；
（二）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度；
（三）未依照本條例規(guī)定對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查；
（四）未依照本條例規(guī)定貯存、運(yùn)輸化妝品；
（五）未依照本條例規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，或者對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開(kāi)展的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合。
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裁量條款
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本條是對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款“并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處3萬(wàn)元以上3.6萬(wàn)元以下罰款。
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處3.6萬(wàn)元以上4.4萬(wàn)元以下罰款。
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處4.4萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.化妝品注冊(cè)人、備案人未在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，未公布時(shí)間不超過(guò)三個(gè)月；
2.當(dāng)事人履行了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售義務(wù)，僅未建立制度；
3.未依照規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，或者對(duì)化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合，屬于首次；
4.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.化妝品注冊(cè)人、備案人未在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，未公布時(shí)間超過(guò)六個(gè)月；
2.發(fā)生化妝品不良反應(yīng)事件；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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10
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違法行為
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有未依照本條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要；未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度；未依照本條例規(guī)定對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查；未依照本條例規(guī)定貯存、運(yùn)輸化妝品；未依照本條例規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，或者對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開(kāi)展的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合情形之一的，情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的處罰
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：
（一）未依照本條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要；
（二）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度；
（三）未依照本條例規(guī)定對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查；
（四）未依照本條例規(guī)定貯存、運(yùn)輸化妝品；
（五）未依照本條例規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，或者對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開(kāi)展的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合。
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裁量條款
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本條是對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款“處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處1萬(wàn)元以上1.6萬(wàn)元以下罰款。
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處1.6萬(wàn)元以上2.4萬(wàn)元以下罰款。
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處2.4萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.化妝品注冊(cè)人、備案人未在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，未公布時(shí)間不超過(guò)三個(gè)月；
2.當(dāng)事人履行了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售義務(wù)，僅未建立制度；
3.未依照規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，或者對(duì)化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合，屬于首次；
4.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.化妝品注冊(cè)人、備案人未在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，未公布時(shí)間超過(guò)六個(gè)月；
2.發(fā)生化妝品不良反應(yīng)事件；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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11
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違法行為
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采用不正當(dāng)手段申請(qǐng)并取得許可證
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款 在申請(qǐng)化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請(qǐng)，沒(méi)收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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裁量條款
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本條是對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款“貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上8萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。
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貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處8萬(wàn)元以上12萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。
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貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處12萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.騙取許可后生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者化妝品注冊(cè)載明的技術(shù)要求；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.騙取許可后，具有《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條規(guī)定情形之一；
2.生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品涉及標(biāo)注孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的；
3.涉及特殊化妝品；
4.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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12
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違法行為
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采用不正當(dāng)手段申請(qǐng)并取得許可證，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的處罰
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款 在申請(qǐng)化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請(qǐng)，沒(méi)收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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裁量條款
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本條是對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款“處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上3.6倍以下罰款。
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處以其上一年度從本單位取得收入的3.6倍以上4.4倍以下罰款。
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處以其上一年度從本單位取得收入的4.4倍以上5倍以下罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.騙取許可后生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者化妝品注冊(cè)載明的技術(shù)要求；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
|
不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.騙取許可后，具有《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條規(guī)定情形之一；
2.生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品涉及標(biāo)注孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的；
3.涉及特殊化妝品；
4.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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13
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違法行為
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偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款 偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
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裁量條款
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本條是對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款“違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以下罰款。
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違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上13倍以下罰款。
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違法所得不足1萬(wàn)元的，并處6.5萬(wàn)元以上8.5萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得13倍以上17倍以下罰款。
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違法所得不足1萬(wàn)元的，并處8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得17倍以上20倍以下罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.初次偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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14
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違法行為
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備案時(shí)提供虛假資料
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款 備案時(shí)提供虛假資料的，由備案部門取消備案，3年內(nèi)不予辦理其提出的該項(xiàng)備案，沒(méi)收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至由原發(fā)證部門吊銷化妝品生產(chǎn)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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裁量條款
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本條是對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款“貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上1.6萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額3倍以上5.1倍以下罰款。
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貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1.6萬(wàn)元以上2.4萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5.1倍以上7.9倍以下罰款。
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貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2.4萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額7.9倍以上10倍以下罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.提供虛假資料備案為初犯；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品涉及標(biāo)注孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的；
2.提供虛假資料備案后，具有《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條規(guī)定情形之一；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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15
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違法行為
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備案時(shí)提供虛假資料，情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的處罰
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款 備案時(shí)提供虛假資料的，由備案部門取消備案，3年內(nèi)不予辦理其提出的該項(xiàng)備案，沒(méi)收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至由原發(fā)證部門吊銷化妝品生產(chǎn)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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裁量條款
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本條是對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款“處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上1.3倍以下罰款。
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處以其上一年度從本單位取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罰款。
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處以其上一年度從本單位取得收入的1.7倍以上2倍以下罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品涉及標(biāo)注孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的；
2.提供虛假資料備案后，具有《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條規(guī)定情形之一；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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16
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違法行為
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化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷會(huì)舉辦者未按規(guī)定履行審查、檢查、制止、報(bào)告等管理義務(wù)
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條?化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷會(huì)舉辦者未依照本條例規(guī)定履行審查、檢查、制止、報(bào)告等管理義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款。
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裁量條款
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本條是對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條“處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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處2萬(wàn)元以下罰款。
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處2萬(wàn)元以上4.4萬(wàn)元以下罰款。
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處4.4萬(wàn)元以上7.6萬(wàn)元以下罰款。
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處7.6萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.對(duì)違反規(guī)定行為的入場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者未檢查、制止、報(bào)告，入場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者違法被負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門查處1起；
2.未審查入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)主體登記證明2個(gè)及以下；
3.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.未審查入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)主體登記證明5個(gè)及以上；
2.導(dǎo)致發(fā)生化妝品不良反應(yīng)事件；
3.導(dǎo)致不符合法律、法規(guī)或者化妝品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品無(wú)法追溯；
4.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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17
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違法行為
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化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷會(huì)舉辦者未按規(guī)定履行審查、檢查、制止、報(bào)告等管理義務(wù)（情節(jié)嚴(yán)重）
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條?化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷會(huì)舉辦者未依照本條例規(guī)定履行審查、檢查、制止、報(bào)告等管理義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款。
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裁量條款
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本條是對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條“并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處10萬(wàn)元以上22萬(wàn)元以下罰款。
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處22萬(wàn)元以上38萬(wàn)元以下罰款。
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處38萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.對(duì)違反規(guī)定行為的入場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者未檢查、制止、報(bào)告，入場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者違法被負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門查處1起；
2.未審查入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)主體登記證明2個(gè)及以下；
3.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.未審查入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)主體登記證明5個(gè)及以上；
2.導(dǎo)致發(fā)生化妝品不良反應(yīng)事件；
3.導(dǎo)致不符合法律、法規(guī)或者化妝品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品無(wú)法追溯；
4.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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18
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違法行為
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境外化妝品注冊(cè)人、備案人指定的在我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人未協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條第一款 境外化妝品注冊(cè)人、備案人指定的在我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人未協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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裁量條款
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本條是對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條第一款“并處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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處2萬(wàn)元以下罰款。
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處2萬(wàn)元以上4.4萬(wàn)元以下罰款。
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處4.4萬(wàn)元以上7.6萬(wàn)元以下罰款。
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處7.6萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.初次未協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
|
不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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19
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違法行為
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境外化妝品注冊(cè)人、備案人指定的在我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人未協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回（情節(jié)嚴(yán)重）
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條第一款 境外化妝品注冊(cè)人、備案人指定的在我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人未協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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裁量條款
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本條是對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條第一款“處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處10萬(wàn)元以上22萬(wàn)元以下罰款。
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處22萬(wàn)元以上38萬(wàn)元以下罰款。
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處38萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款。
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適用條件
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/
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.初次未協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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20
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違法行為
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化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條?化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門吊銷檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)，沒(méi)收所收取的檢驗(yàn)費(fèi)用，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，依法給予或者責(zé)令給予降低崗位等級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分，受到開(kāi)除處分的，10年內(nèi)禁止其從事化妝品檢驗(yàn)工作；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
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裁量條款
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本條是對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條“并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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處5萬(wàn)元以下罰款。
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處5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款。
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處6.5萬(wàn)元以上8.5萬(wàn)元以下罰款。
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處8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰情形之一。
可以減輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以減輕行政處罰情形之一。
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，但內(nèi)部管理制度完善，能查明責(zé)任人員；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.管理混亂，不能查明責(zé)任人員；
2.對(duì)特殊化妝品出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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21
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違法行為
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化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的處罰
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法定依據(jù)
（關(guān)聯(lián)法條）
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條?化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門吊銷檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)，沒(méi)收所收取的檢驗(yàn)費(fèi)用，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，依法給予或者責(zé)令給予降低崗位等級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分，受到開(kāi)除處分的，10年內(nèi)禁止其從事化妝品檢驗(yàn)工作；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
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裁量條款
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本條是對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條“處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
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裁量階次
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減輕行政處罰
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從輕行政處罰
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一般行政處罰
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從重行政處罰
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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原則上不適用減輕行政處罰。
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處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上1.6倍以下罰款。
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處以其上一年度從本單位取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罰款。
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處以其上一年度從本單位取得收入的2.4倍以上3倍以下罰款。
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適用條件
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應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
1.出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，但內(nèi)部管理制度完善，能查明責(zé)任人員；
2.符合《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰情形之一。
可以從輕行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十三條規(guī)定的可以從輕行政處罰情形之一。
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不具有不予行政處罰、從輕或者減輕行政處罰和從重行政處罰情形。
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應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
1.管理混亂，不能查明責(zé)任人員；
2.對(duì)特殊化妝品出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告；
3.符合《適用規(guī)則》第十四條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形之一。
可以從重行政處罰：
符合《適用規(guī)則》第十五條規(guī)定的可以從重行政處罰情形之一。
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