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遼寧省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查結(jié)果通知
發(fā)布時間:2025/08/13 信息來源:查看

??? 根據(jù)2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實施 <中華人民共和國藥品管理法> 有關(guān)事項的公告》(2019年第103號)要求,經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,現(xiàn)將美羅藥業(yè)股份有限公司等 21家次藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查結(jié)果通知如下:

序號

企業(yè)名稱

生產(chǎn)地址

檢查時間

現(xiàn)場檢查結(jié)果

1

美羅藥業(yè)股份有限公司

大連市甘井子區(qū)營升路9號

2025年4月19日—2025年4月22日

無菌原料藥(乳糖酸紅霉素)(合成車間-2,無菌原料藥生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

2

東北制藥集團股份有限公司

沈陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)沈西六東路29號

2025年5月27日—2025年5月30日

原料藥(非那西?。?04分廠,E104生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

3

沈陽三九藥業(yè)有限公司

遼寧省沈陽市新民經(jīng)濟開發(fā)區(qū)東營北一路7號

2025年6月3日—2025年6月6日

原料藥(頭孢比羅酯鈉)(頭孢合成車間,1號線、2號線、3號線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

4

鐵嶺市杜記膏藥廠

遼寧省鐵嶺經(jīng)濟開發(fā)區(qū)起步區(qū)繁盛路26號

2025年5月21日—2025年5月23日

膏藥(膏藥、中藥前處理及提取車間,膏藥生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

5

遼寧新高制藥有限公司

本溪市溪湖區(qū)石橋子香樟路8號

2025年5月13日—2025年5月16日

片劑(固體車間,片劑生產(chǎn)線)、硬膠囊劑(固體車間,硬膠囊劑生產(chǎn)線)、乳膏劑(外用藥普藥車間,乳膏劑生產(chǎn)線)、乳膏劑(激素類)(外用藥激素車間、乳膏劑生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

6

丹東康復(fù)制藥有限公司

江西省宜春市袁州醫(yī)藥工業(yè)園

2025年5月23日—2025年5月27日

江西省宜春市袁州醫(yī)藥工業(yè)園(江西海爾思藥業(yè)股份有限公司):中藥前處理及提取車間(集團內(nèi)共用)(中藥前處理及提取車間,中藥前處理及提取生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

7

遼寧國熊藥業(yè)有限公司

沈陽市沈北新區(qū)沈北路76-23號

2025年6月19日—2025年6月21日

中藥飲片(凈制,含直接口服飲片)(中藥飲片車間,凈制生產(chǎn)線;直接口服飲片車間,直接口服飲片生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

8

沈陽神龍藥業(yè)有限公司

江西省宜春市袁州醫(yī)藥工業(yè)園

2025年5月23日—2025年5月27日

滴鼻劑[液體制劑車間(一),A線]、滴眼劑[液體制劑車間(一),B線]經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

9

丹東康復(fù)制藥有限公司

沈陽市渾南新區(qū)學(xué)風(fēng)路9號

2025年4月23日—2025年4月26日

原料藥[乳果糖濃溶液(合成二車間,乳果糖濃溶液生產(chǎn)線2)]經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

10

沈陽海思科制藥有限公司

遼寧省沈陽市渾南區(qū)文溯街66號

2025年6月9日—2025年6月12日

小容量注射劑[小容量注射劑(603車間),小容量注射劑(603車間)生產(chǎn)線]經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

11

艾美誠信生物制藥有限公司

大連經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)灣達路35號

2025年5月13日—2025年5月16日

預(yù)防用生物制品[重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)(小容量注射劑)](乙肝疫苗原液半成品生產(chǎn)車間,原液半成品生產(chǎn)線;乙肝疫苗分包裝生產(chǎn)車間,西林瓶生產(chǎn)線、預(yù)灌封注射器生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

12

鞍山制藥有限公司

遼寧省鞍山市鐵西區(qū)雙臺路14號、16號

2025年5月26日—2025年5月29日

丸劑(糊丸)(二車間,丸劑生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

13

錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司

錦州市太和區(qū)松山大街55號

2025年5月27日—2025年5月30日

小容量注射劑(最終滅菌)(107車間,9線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

14

丹東康復(fù)制藥有限公司

丹東市振興區(qū)四道溝街地質(zhì)路488號

2025年5月28日—2025年5月30日

合劑(制劑車間,合劑生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

15

大連美羅中藥廠有限公司

東港市開發(fā)區(qū)永寧街11號

2025年1月7日—2025年1月10日

醫(yī)用氧(液態(tài))[空分車間,醫(yī)用氧(液態(tài))生產(chǎn)線;空分車間(二期),醫(yī)用氧(液態(tài))生產(chǎn)線(二期)]經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

16

盤錦天源藥業(yè)有限公司

遼寧省盤錦市盤山縣高升鎮(zhèn)

2025年5月13日—2025年5月16日

原料藥{水飛薊素[二車間(05),水飛薊素生產(chǎn)線]、水飛薊賓[二車間(05),水飛薊賓生產(chǎn)線]}經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

17

沈陽興齊眼藥股份有限公司

沈陽市渾南區(qū)泗水街68號

2025年6月24日—2025年6月27日

滴眼劑(101車間,101車間生產(chǎn)二區(qū)2線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

18

沈陽雙鼎制藥有限公司

沈陽高新區(qū)渾南產(chǎn)業(yè)區(qū)高科路15號

2025年6月13日—2025年6月16日

小容量注射劑[水針車間B西林瓶生產(chǎn)線、水針車間C(非最終滅菌)西林瓶生產(chǎn)線]經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

19

大連萬福制藥有限公司

遼寧省大連長興島經(jīng)濟區(qū)巒秀路50號

2025年6月27日—2025年6月30日

原料藥[鹽酸乙哌立松(一車間,合成生產(chǎn)線1、精干包生產(chǎn)線1)]經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

20

晨日藥業(yè)(遼寧)有限責(zé)任公司

遼寧省本溪市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)神農(nóng)大街18號-9棟1層2層

2025年6月27日—2025年6月30日

中藥飲片(凈制、切制、炒制)(普通飲片車間,普通飲片生產(chǎn)線)、中藥飲片(直接口服飲片)(直接口服飲片車間,直接口服飲片生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

21

丹東天茂氣體有限公司東港分公司

東港市開發(fā)區(qū)永寧街11號

2025年1月7日—2025年1月10日

醫(yī)用氧(液態(tài))[空分車間,醫(yī)用氧(液態(tài))生產(chǎn)線;空分車間(二期),醫(yī)用氧(液態(tài))生產(chǎn)線(二期)]經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。



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