??? 為加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)管理，保障群眾用藥安全有效，鼓勵(lì)發(fā)展新業(yè)態(tài)新模式，激發(fā)藥品零售市場(chǎng)活力，促進(jìn)藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)章的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，我局起草了《山西省藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》。現(xiàn)面向社會(huì)各界公開征求意見，請(qǐng)于2025年1月5日前，填寫《意見反饋表》并加蓋印章，將有關(guān)意見反饋我局。
??? 1.郵件發(fā)送至：sxypltc@126.com，郵件主題請(qǐng)注明“《山西省藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見”字樣。
??? 2.信函寄至：山西省太原市小店區(qū)龍城大街85號(hào)山西省藥品監(jiān)督管理局，電話：0351-8383546，并請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚鳌啊渡轿魇∷幤妨闶劢?jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見”字樣。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月3日
??? 附件1
山西省藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總則
??? 第一條?為加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)管理，保障群眾用藥安全有效，鼓勵(lì)發(fā)展新業(yè)態(tài)新模式，激發(fā)藥品零售市場(chǎng)活力，促進(jìn)藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)章的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
??? 第二條?山西省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)、換證、變更、注銷及相關(guān)監(jiān)督管理工作適用本辦法。
??? 第三條?山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)指導(dǎo)負(fù)責(zé)藥品零售連鎖總部的行政許可和監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)指導(dǎo)市縣藥品零售企業(yè)行政許可和監(jiān)督管理工作。
??? 市、縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單體藥店和藥品零售連鎖門店監(jiān)督管理。市、縣兩級(jí)行政審批部門依職責(zé)具體負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)單體藥店和藥品零售連鎖門店的許可工作。
??? 第四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。
??? 第五條 新開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)遵循合理布局，方便群眾購(gòu)藥的原則。鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，支持企業(yè)利用信息技術(shù)手段提高藥品經(jīng)營(yíng)服務(wù)能力和質(zhì)量管理水平。
??? 第六條 藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和門店組成。新開辦藥品零售連鎖企業(yè)，連鎖門店不少于10家?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，配送中心是連鎖企業(yè)的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送機(jī)構(gòu)，門店承擔(dān)日常零售業(yè)務(wù)。藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理、門店管理等部門，具體負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、員工培訓(xùn)和健康檢查等管理工作。
??? 藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的管理應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)的質(zhì)量管理要求，藥品零售企業(yè)的管理應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品零售的質(zhì)量管理要求。
第二章?經(jīng)營(yíng)許可
??? 第一節(jié) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
??? 第七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與藥品經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
??? 第八條 單體藥店和藥品連鎖門店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)符合下列要求：
??? 各地市主行政區(qū)內(nèi)開辦的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于70平方米，主行政區(qū)外開辦的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于50平方米；
??? 縣、鄉(xiāng)主行政區(qū)內(nèi)開辦的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于50平方米，主行政區(qū)外開辦的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30方米；
??? 鄉(xiāng)鎮(zhèn)所轄農(nóng)村地區(qū)開辦的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;
??? 僅經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于20平方米。
??? 經(jīng)營(yíng)范圍含有中藥飲片的，還應(yīng)增設(shè)與規(guī)模相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的中藥飲片調(diào)劑區(qū)域，中藥飲片調(diào)劑區(qū)域使用面積不得少于10平方米，僅經(jīng)營(yíng)非臨床配方使用的藥食同源單味定型包裝中藥飲片除外。
??? 強(qiáng)化藥品零售企業(yè)專業(yè)化服務(wù)功能，經(jīng)核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積內(nèi)除藥品外，也可依法申請(qǐng)醫(yī)療器械、保健食品等健康類相關(guān)產(chǎn)品、其中藥品存儲(chǔ)區(qū)域面積不低于總面積的50%。
??? 設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所為同一地址，使用面積不得少于 其中經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)增設(shè)不少于僅經(jīng)營(yíng)非臨床配方使用藥食同源單味的定型包裝中藥飲片除外。
??? 第九條 藥品零售連鎖總部應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和配送中心。
??? 藥品零售連鎖總部經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不低于100平方米；
??? 配送中心使用面積不低于500平方米，經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)，容積不少于50立方米。
??? 藥品零售連鎖總部也可以委托符合第三方藥品委托儲(chǔ)存配送要求的藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存、配送藥品。
??? 第十條 違法建筑、危險(xiǎn)建筑、被征收房屋、違法用地建設(shè)項(xiàng)目，不得作為藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)置于地下室（含半地下室），大型商超地下營(yíng)業(yè)場(chǎng)所除外。
??? 第二節(jié) 人 員
??? 第十一條 藥品零售企業(yè)法人、主要負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得有《藥品管理法》《疫苗管理法》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》等規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
??? 第十二條 藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格且注冊(cè)在總部，具有3年以上在藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)總部從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷以及本科以上學(xué)歷。
??? 藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格且注冊(cè)在總部，具有3年以上在藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖總部從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷以及大專以上學(xué)歷。
??? 單體藥店和藥品零售連鎖門店法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。
??? 第十三條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收及營(yíng)業(yè)員等崗位人員：
??? 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；
??? 從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作、采購(gòu)的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；
??? 中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員資格。
??? 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的注冊(cè)執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師，負(fù)責(zé)中藥飲片的審方和復(fù)核。
??? 僅經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員。
??? 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)細(xì)胞治療類生物制品的，配備的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)具有臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)過相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人培訓(xùn)考核。
??? 經(jīng)營(yíng)細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備與指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方信息互聯(lián)互通的條件。
??? 第十四條 藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：
??? （一）從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；
??? （二）從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；
??? （三）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；
??? （四）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；
??? （五）從事倉(cāng)儲(chǔ)存工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度；
??? 第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
??? 第十五條 單體藥店和藥品零售連鎖門店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。
??? 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
??? （一）應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的用于陳列的設(shè)施設(shè)備，使藥品能夠按照包裝標(biāo)示的溫度要求分類存放。還應(yīng)當(dāng)配備用于經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含特殊藥品復(fù)方制劑的專柜，由專人管理、專冊(cè)登記；經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品制劑、毒性中藥飲片和罌粟殼的，應(yīng)當(dāng)設(shè)有專柜，設(shè)置雙人雙鎖。并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理；
??? （二）配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和溫濕度調(diào)控設(shè)備；
??? （三）經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)配備專用冷藏、冷凍設(shè)備；
??? （四）進(jìn)行藥品拆零銷售的，配備符合藥品拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品；
??? （五）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)有存放中藥飲片的藥斗和處方調(diào)配的操作臺(tái)等設(shè)施設(shè)備，中藥飲片藥斗前應(yīng)標(biāo)示正名正字。必要時(shí)，應(yīng)配置臨方炮制所需的設(shè)備，僅經(jīng)營(yíng)非臨床配方使用的藥食同源單味定型包裝中藥飲片除外；
??? （六）配備符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、銷售憑證打印設(shè)備，滿足電子化監(jiān)管和藥品追溯要求；
??? （七）如開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)，配備符合遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的設(shè)施設(shè)備；
??? （八）單體藥店未設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)有相對(duì)固定的驗(yàn)收?qǐng)鏊?，退貨藥品和不合格藥品?yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)或?qū)９?，并?shí)行色標(biāo)管理。經(jīng)營(yíng)細(xì)胞治療類生物制品的，應(yīng)配備專門的超低溫設(shè)備，具有24小時(shí)視頻監(jiān)控設(shè)備和信息化追溯能力。
??? 單體藥店設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
??? （一）庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施；
??? （二）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；
??? （三）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；
??? （四）有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄溫濕度和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；
??? （五）有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
??? （六）有藥品驗(yàn)收、退貨、合格藥品及不合格藥品專用存放場(chǎng)所，并實(shí)行色標(biāo)管理；
??? （七）經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合要求的冷藏、冷凍設(shè)備并實(shí)現(xiàn)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警；
??? （八）經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥飲片和罌粟殼的，應(yīng)具有符合安全規(guī)定的獨(dú)立的專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。
??? 第十六條 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。除符合第十五條第三款要求外，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
?? ?（一）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚；
??? （二）有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；
??? （三）具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱和冷庫(kù)；
??? （四）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。
??? 第四節(jié) 許 可
??? 第十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得出租柜臺(tái)等。
??? 藥品零售企業(yè)可依法取得的經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品（僅限藥品零售連鎖企業(yè)）、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品等。
??? 第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的專用處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品；禁止超劑量或者無專用處方銷售第二類精神藥品；對(duì)購(gòu)藥者進(jìn)行實(shí)名登記，不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
??? 藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)范圍中予以標(biāo)注。經(jīng)營(yíng)罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注。
??? 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不得經(jīng)營(yíng)疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國(guó)家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國(guó)家禁止零售的藥品。
??? 第十八條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，向省藥監(jiān)局申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，提交下列材料：
??? （一）藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；
??? （二）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)情況以及主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷、工作經(jīng)歷相關(guān)材料；
??? （三）執(zhí)業(yè)藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員資格證書以及任職文件；
??? （四）經(jīng)營(yíng)藥品方式和范圍相關(guān)材料；
??? （五）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度以及陳列、倉(cāng)儲(chǔ)等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單；
??? （六）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)相關(guān)材料；
??? （七）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)介紹和功能說明；
??? （八）連鎖門店資質(zhì)證明文件和情況說明；
??? （九）企業(yè)法人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的承諾。
??? （十）申請(qǐng)人對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)的承諾。
??? 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標(biāo)注，并注明依據(jù)。
??? 第十九條 開辦單體藥店和零售連鎖門店，應(yīng)當(dāng)在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，向所在地市級(jí)/縣級(jí)以上以行政審批部門申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并提交第十八條第一款除第八項(xiàng)的材料。
??? 申請(qǐng)受理后，行政審批部門部門按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、檢查細(xì)則等有關(guān)規(guī)定，組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)核查需通知屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門派員參加。
??? 第二十條 開辦僅經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品單體藥店、藥品零售連鎖門店以及在機(jī)場(chǎng)、車站、商場(chǎng)、超市、便利店等場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置藥品銷售專柜銷售乙類非處方藥的，實(shí)行告知承諾制，申請(qǐng)人向縣級(jí)以上行政審批部門申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并提交十八條第一款除第八項(xiàng)的材料，符合條件的準(zhǔn)予許可，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
??? 自許可決定作出之日起3個(gè)月內(nèi),由企業(yè)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織開展技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)承諾不實(shí)的，責(zé)令限期整改，整改后仍不符合條件的，通報(bào)許可部門由其撤銷藥品經(jīng)營(yíng)許可。撤銷許可的，申請(qǐng)人在兩年內(nèi)不得再次申請(qǐng)。
??? 第二十一條 藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式在藥品經(jīng)營(yíng)許可證上載明，藥品零售連鎖總部的經(jīng)營(yíng)方式為“零售（連鎖總部）”，直營(yíng)或加盟連鎖門店的經(jīng)營(yíng)方式為“零售（連鎖）”，單體藥店的經(jīng)營(yíng)方式為“零售”。
??? 第二十二條 藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購(gòu)和藥品零售企業(yè)加盟藥品連鎖企業(yè)的，按照變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序辦理。
??? 第二十三條 藥品零售企業(yè)可按照藥品儲(chǔ)存要求在街道社區(qū)、住宅小區(qū)等大型公共場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置自助售藥機(jī)或智慧藥柜銷售藥品，應(yīng)當(dāng)符合所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)行政審批部門核準(zhǔn)，放置地址在《藥品許可證》“經(jīng)營(yíng)地址”項(xiàng)下注明。
??? 自助售藥機(jī)僅限于乙類非處方藥。智慧藥房（柜）可銷售處方藥及非處方藥，銷售處方藥的，應(yīng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并具備遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)設(shè)備和能力，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審方后方可調(diào)配、出售。
??? 自助售藥機(jī)和智慧藥柜擺放場(chǎng)所要求環(huán)境整潔、無污染物，避免日曬雨淋。自助售藥機(jī)和智慧藥柜應(yīng)具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控功能，使藥品儲(chǔ)存條件符合所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求；藥品進(jìn)、銷、存應(yīng)納入門店計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。
??? 第二十四條 藥品零售連鎖總部，可以在山西省行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置5個(gè)（含）以內(nèi)符合山西省藥品現(xiàn)代化物流要求的異地配送中心（倉(cāng)庫(kù)），允許跨省設(shè)置配送中心（倉(cāng)庫(kù)）。
??? 第二十五條 藥品零售連鎖總部的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷或者被撤回、撤銷、吊銷的，其連鎖門店被其他藥品零售連鎖總部收購(gòu)的，按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序辦理。
??? 藥品零售連鎖總部申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其所屬連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》需變?yōu)閱误w藥店的，應(yīng)當(dāng)在藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)新開辦單體藥店。
??? 第二十六條 藥品零售連鎖總部連鎖門店數(shù)量不得低于開辦要求，藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿，連鎖門店數(shù)量不符合規(guī)定的，不予重新審查發(fā)證。
??? 第二十七條 藥品零售連鎖門店藥品經(jīng)營(yíng)范圍不得超出藥品零售連鎖總部的藥品經(jīng)營(yíng)范圍。藥品零售連鎖總部核減經(jīng)營(yíng)范圍的，連鎖門店應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)核減相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍。
??? 第二十八條 藥品零售連鎖門店申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更的，需提供藥品零售連鎖總部同意變更的書面材料。
??? 第二十九條 申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)按照法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定撤銷其行政許可事項(xiàng)。
??? 第三十條 藥品零售企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查尚未結(jié)案的，或者已經(jīng)作出行政處罰決定尚未履行的，發(fā)證機(jī)關(guān)可以暫停受理其藥品經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)許可申請(qǐng)。
第三章?經(jīng)營(yíng)管理
??? 第三十一條 藥品零售企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的經(jīng)營(yíng)方式和范圍，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址儲(chǔ)存、銷售藥品，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程持續(xù)符合法定要求。
??? 藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。
??? 藥品零售連鎖企業(yè)總部不得直接向個(gè)人零售藥品。
??? 第三十二條 藥品零售企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得兼任和不得在其他單位兼職。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
??? 第三十三條 藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，對(duì)所屬連鎖門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。發(fā)現(xiàn)所屬連鎖門店經(jīng)營(yíng)的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法向所在地負(fù)責(zé)日常監(jiān)督管理的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
??? 藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心負(fù)責(zé)儲(chǔ)存和向連鎖門店配送藥品，其藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。
??? 藥品零售連鎖門店應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及本辦法規(guī)定，配備符合要求的、具備相關(guān)資質(zhì)經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員，健全管理制度，確保執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗，履行質(zhì)量管理與藥事服務(wù)職責(zé)。
??? 第三十四條 藥品零售連鎖總部應(yīng)按照“統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一規(guī)章制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購(gòu)配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范”（以下簡(jiǎn)稱七統(tǒng)一）管理其所有連鎖門店，保證藥品質(zhì)量安全。發(fā)現(xiàn)其未執(zhí)行“七統(tǒng)一”管理要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法向所在地藥品監(jiān)督管理部門及省藥監(jiān)局報(bào)告。
??? 藥品零售連鎖總部暫停經(jīng)營(yíng)或者被責(zé)令停業(yè)、暫停銷售藥品的，連鎖門店應(yīng)同步暫停相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
??? 第三十五條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)由總部統(tǒng)一采購(gòu)藥品，統(tǒng)一配送至下轄連鎖門店，連鎖門店應(yīng)當(dāng)按照藥品零售連鎖總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開展藥品零售活動(dòng)，不得直接從藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。藥品零售連鎖總部及其配送中心不得向其連鎖門店以外的藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供藥品儲(chǔ)存和配送業(yè)務(wù)。
??? 第三十六條 同一藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店之間可按需調(diào)撥調(diào)劑銷售的藥品品種，冷凍冷藏藥品和特殊管理藥品除外。調(diào)撥藥品前應(yīng)當(dāng)經(jīng)連鎖總部批準(zhǔn)，在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)做好調(diào)撥藥品的信息跟蹤記錄，以保證藥品流向可追溯。藥品調(diào)撥過程應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求。
??? 第三十七條?藥品零售連鎖企業(yè)通過收購(gòu)（兼并重組加盟）等方式增加連鎖門店，辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證期間可不暫停原有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)之前合法購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)做好票據(jù)核驗(yàn)和藥品盤點(diǎn)工作，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中予以記錄標(biāo)注和備查。藥品零售連鎖總部對(duì)所屬連鎖門店自取得（變更）藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起實(shí)行“七統(tǒng)一”管理。
??? 第三十八條 智慧藥房（智慧藥柜）應(yīng)當(dāng)在顯著位置標(biāo)示依托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、藥品經(jīng)營(yíng)許可證信息、24小時(shí)服務(wù)電話、投訴舉報(bào)電話等，由專人按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行管理，重點(diǎn)加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存條件、實(shí)名在線診療、遠(yuǎn)程藥事服務(wù)、智能揀選打包、電子支付和售后服務(wù)等管理。
??? 智慧藥房（智慧藥柜）應(yīng)當(dāng)具有自動(dòng)生成銷售記錄的功能，并與依托的實(shí)體企業(yè)的藥品信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)連接，相關(guān)記錄保存應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定要求，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者出具銷售憑據(jù)。不得銷售相關(guān)法律法規(guī)明確禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品，不得銷售國(guó)家實(shí)行特殊管理和使用風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品等。
??? 第三十九條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立慢性病患者處方留存購(gòu)藥制度，即慢性病患者第一次憑處方或電子處方購(gòu)買處方藥后，藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立慢性病患者用藥檔案，采取復(fù)印、掃描、拍照等方式留存處方。處方信息已留存的慢性病患者購(gòu)買相同品種的處方藥可不再出示原處方，由藥品零售企業(yè)將患者信息與慢性病用藥檔案記載信息核對(duì)一致后即可銷售。
??? 慢性病患者一次處方留存購(gòu)藥最長(zhǎng)使用時(shí)間不得超過12周。慢性病病種及使用藥品參考衛(wèi)健部門文件。
??? 患者購(gòu)買的處方藥品種發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供新開具的處方。
??? 慢性病患者處方留存購(gòu)藥制度不適用于特殊藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品。
??? 第四十條 藥品零售企業(yè)可以不憑處方開架銷售藥食同源目錄中的定型包裝中藥飲片；僅銷售此類產(chǎn)品時(shí)可以不配備中藥飲片斗柜等陳列設(shè)施。銷售其他中藥飲片時(shí)需憑處方進(jìn)行調(diào)劑和銷售。
??? 第四十一條 藥品零售連鎖總部開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)部，配備與其服務(wù)范圍、規(guī)模數(shù)量相匹配的執(zhí)業(yè)藥師，原則上不少于2名，專門負(fù)責(zé)為其下屬連鎖門店提供遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)支持。遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)可作為連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗期間或非工作時(shí)段的補(bǔ)充，不得以遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)取代執(zhí)業(yè)藥師駐店配備，不得采用人工智能對(duì)處方藥自動(dòng)審方，且處方的調(diào)配和復(fù)核不得為同一人。
??? 第四十二條 藥品零售連鎖總部開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的遠(yuǎn)程審方管理系統(tǒng)，具有執(zhí)業(yè)藥師身份確認(rèn)、遠(yuǎn)程審方、處方復(fù)核、處方登記和在線語(yǔ)音（視頻）或圖文指導(dǎo)合理用藥等信息自動(dòng)生成、保存及查詢功能。遠(yuǎn)程審方管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保處方審核記錄完整、可追溯，具有處方接收、分配、審核、統(tǒng)計(jì)及記錄保存的功能。遠(yuǎn)程審方管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)禁止修改、刪除或外接設(shè)備導(dǎo)入數(shù)據(jù)信息。
??? 藥品零售連鎖門店應(yīng)當(dāng)具備與總部實(shí)時(shí)處方掃描、傳輸?shù)然ヂ?lián)互通的設(shè)施條件，應(yīng)在顯著位置掛牌明示，告知顧客“當(dāng)前提供執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)”，懸掛提供遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件。
??? 第四十三條 藥品零售連鎖企業(yè)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)具備遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)能力進(jìn)行自我評(píng)價(jià)和確認(rèn)，并依法配合事中事后監(jiān)督檢查。
??? 對(duì)醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑等國(guó)家有特殊管理規(guī)定的藥品不得采用遠(yuǎn)程審方形式進(jìn)行處方審核。
??? 第四十四條 支持藥品零售企業(yè)實(shí)施數(shù)字化、電子化經(jīng)營(yíng)管理。藥品零售企業(yè)可以使用符合規(guī)定的自建系統(tǒng)或者第三方服務(wù)平臺(tái)開展首營(yíng)資料、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品配送票單等電子化交換與管理。加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名、電子印章的電子資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力。
??? 第四十五條 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品零售企業(yè)，制定的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包含網(wǎng)絡(luò)銷售的內(nèi)容。
??? 第四十六條 從事藥品網(wǎng)絡(luò)零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備對(duì)應(yīng)的線下實(shí)體零售藥店，無實(shí)體零售藥店不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。 從事藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，按照“線上線下一致”原則。藥品發(fā)貨地址應(yīng)當(dāng)與其許可的經(jīng)營(yíng)和庫(kù)房地址一致，且經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)與許可的內(nèi)容一致。
??? 通過第三方平臺(tái)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能與三方平臺(tái)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接，確保線上線下數(shù)據(jù)一致、準(zhǔn)確。
??? 第四十七條 藥品零售連鎖企業(yè)從事藥品網(wǎng)絡(luò)零售的，應(yīng)當(dāng)以門店為銷售主體，不得以總部的名義，通過總部的倉(cāng)庫(kù)直接向個(gè)人銷售藥品。
??? 第四十八條 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的單體藥店和連鎖門店，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息表》向所在地縣級(jí)/市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。
??? 第四十九條 國(guó)家禁止零售的藥品以及疫苗、血液制品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，具體品種及要求按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》等規(guī)定執(zhí)行。
第四章 監(jiān)督管理
??? 第五十條 各級(jí)負(fù)責(zé)行政審批的部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章要求開展藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更等行政許可事項(xiàng)。
??? 第五十一條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品管理法律法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件等規(guī)定，對(duì)藥品零售企業(yè)實(shí)施常規(guī)檢查、專項(xiàng)檢查、有因檢查等監(jiān)督檢查。結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，可采取飛行檢查、延伸檢查、交叉檢查、聯(lián)合檢查等方式，根據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和工作實(shí)際確定檢查頻次，必要時(shí)可按照藥品流向追溯要求進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。
??? 第五十二條?市縣藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開展藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的符合性檢查；縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)對(duì)承諾制許可的僅經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥品零售企業(yè)獲證后的技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。
??? 第五十三條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)檢查的事項(xiàng)內(nèi)容主要包括：
??? （一）企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、連鎖門店構(gòu)成等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
??? （二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況，藥品的陳列、儲(chǔ)存條件；企業(yè)委托儲(chǔ)存、配送藥品和變動(dòng)情況；
??? （三）企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況；
??? （四）企業(yè)對(duì)上次各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查結(jié)果的整改情況；
??? （五）藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一”管理情況；
??? （六）企業(yè)藥品追溯系統(tǒng)運(yùn)行及數(shù)據(jù)上報(bào)情況；
??? （七）執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定的情況。
??? 第五十四條?藥品零售企業(yè)違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照事權(quán)劃分的職責(zé)分工，依法采取行政告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、責(zé)令暫停銷售藥品、責(zé)令召回藥品等風(fēng)險(xiǎn)控制和行政處理措施，并依法公開相關(guān)信息。
??? 第五十五條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)引導(dǎo)藥品零售企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品的信息化追溯。對(duì)未落實(shí)藥品追溯工作的藥品零售企業(yè)，依法追究其法律責(zé)任。
??? 第五十六條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品零售企業(yè)信用監(jiān)管，開展信用風(fēng)險(xiǎn)分類管理，完善并執(zhí)行失信行為認(rèn)定、記錄、歸集、共享、公開、懲戒和信用修復(fù)等機(jī)制。
??? 第五十七條?藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在涉嫌違反藥品管理法律法規(guī)的行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施，按照職責(zé)和權(quán)限依法查處；涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)處理。
第五章 ?附則
??? 第五十八條?本辦法下列用語(yǔ)的含義：
??? 藥品零售企業(yè)指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
??? 藥品零售連鎖企業(yè)由連鎖企業(yè)總部和10家以上連鎖門店（為總部的分支機(jī)構(gòu)）構(gòu)成，是一個(gè)完整的有機(jī)整體?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送及質(zhì)量與安全控制，以及對(duì)連鎖門店的統(tǒng)一管理；連鎖門店是連鎖企業(yè)的藥品銷售網(wǎng)絡(luò)終端，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量，直營(yíng)或加盟零售連鎖門店的經(jīng)營(yíng)方式均核準(zhǔn)為“零售（連鎖）”。
??? 單體藥店，是指藥品零售連鎖企業(yè)以外的藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)。經(jīng)營(yíng)方式核準(zhǔn)為“零售”。
??? 藥學(xué)技術(shù)人員包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等。
??? 藥食同源單味定型包裝中藥飲片是指國(guó)家衛(wèi)生健康委公布的既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄中的中藥飲片，預(yù)先定量制作在包裝材質(zhì)（符合藥用或食品標(biāo)準(zhǔn)）和容器中并且在一定量限范圍內(nèi)具有統(tǒng)一的質(zhì)量或體積標(biāo)識(shí)。
??? 自助售藥機(jī)，也稱為自動(dòng)售藥機(jī)，是一種自動(dòng)化的藥品零售設(shè)備。它通過內(nèi)置的機(jī)械系統(tǒng)和智能化控制，允許用戶在沒有藥劑師或店員的情況下，自助購(gòu)買乙類非處方藥。
??? 智慧藥房（柜）是應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)等先進(jìn)的信息技術(shù)，對(duì)接“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)院、電子處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)和電子醫(yī)保系統(tǒng)、遠(yuǎn)程審方平臺(tái)，提供線下自動(dòng)售藥、取藥以及線上問藥、售藥、配送服務(wù)的零售藥店。對(duì)藥品的請(qǐng)領(lǐng)、儲(chǔ)存、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)放、使用等流程進(jìn)行可追溯和精細(xì)化管理，為患者提供處方審核、藥品核對(duì)、用藥交待、用藥提醒等藥學(xué)服務(wù)。
??? 第五十九條?原有關(guān)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理要求與本辦法規(guī)定不一致的，按本辦法執(zhí)行。國(guó)家有新規(guī)定的，依國(guó)家規(guī)定。
??? 第六十條?本辦法由山西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
??? 第六十一條?本辦法自2024年？月？日起施行，有效期5年。
??? 附件2
山西省藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法
（征求意見稿）
征求意見反饋表
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單位/企業(yè)名稱
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