??? 為深入落實習近平總書記在深入推進京津冀協(xié)同發(fā)展座談會上的重要講話精神，深入貫徹落實京津冀協(xié)同發(fā)展的國家戰(zhàn)略，天津市藥監(jiān)局與北京藥監(jiān)局分工合作，開展跨區(qū)域委托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊核查。
??? 近日，天津市藥監(jiān)局接受北京藥監(jiān)局委托，派出第四監(jiān)管辦檢查人員赴企業(yè)開展第三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。一是聚焦企業(yè)主體責任落實，查看質(zhì)量協(xié)議、管理人員任職、轉(zhuǎn)移文件目錄、生產(chǎn)作業(yè)指導書等內(nèi)容；二是聚焦產(chǎn)品追溯性，查看設(shè)施設(shè)備、批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等文件；三是聚焦生產(chǎn)合規(guī)性，查看生產(chǎn)車間運行、關(guān)鍵工序和特殊過程驗證確認、注冊人對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管等內(nèi)容。檢查現(xiàn)場對生產(chǎn)工藝驗證、技術(shù)指標管理等方面開展指導。
??? 據(jù)悉，兩地藥監(jiān)部門將進一步加強器械監(jiān)管協(xié)同，深化事前、事中、事后全流程聯(lián)動，強化質(zhì)量安全監(jiān)管合力，推進監(jiān)管資源共享，助力京津冀醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管和行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。