??? 今年以來，衢州市局嚴格按照省局要求，第一時間印發(fā)年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃，并按照計劃開展各類監(jiān)督檢查。截至4月底，共開展日常檢查、飛行檢查4次，發(fā)現(xiàn)一般缺陷30條。為加快推動企業(yè)完成缺陷項目的整改，加強藥品生產(chǎn)安全監(jiān)督管理，該局聚焦缺陷隱患，不斷強化風險防控，深入開展風險研判工作。
??? 持續(xù)跟蹤檢查，審查整改報告。在完成對企業(yè)的飛行檢查后，由藥品生產(chǎn)處負責人組織企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和生產(chǎn)負責人進行面對面座談，分析企業(yè)存在的缺陷情況，并指導其科學、合理地進行缺陷項整改。同時，根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷等級、整改難度進行分類，靈活制定缺陷整改報告上報時間，由專人開展整改報告的審查工作。
??? 定期研判風險，探索管控措施。定期通過“回頭看”形式整理前期各類檢查中發(fā)現(xiàn)的風險隱患，并做好分級分類和同類歸納，針對性總結(jié)出典型風險。采用電話溝通、聯(lián)合檢查等方式，與各縣（市、區(qū)）局藥械化條線討論各轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)風險情況，同時要求各地自主探索制定典型風險管控措施，做好經(jīng)驗提煉、總結(jié)。
??? 開展助企服務，風險防范升級。以有效防范風險擴大，提高企業(yè)風險感知能力為目標，組織監(jiān)管骨干和業(yè)內(nèi)專家，形成“一支服務團隊”，赴轄區(qū)重點企業(yè)或風險等級較高的企業(yè)開展指導服務。對檢查存在的難理解、難整改的缺陷，現(xiàn)場點對點答疑解惑，為企業(yè)提出合理有效的整改意見；對艾森藥業(yè)等即將開展國家級檢查的重點企業(yè)，提前開展預檢查，做到“現(xiàn)場查、現(xiàn)場問、現(xiàn)場解決”，提高企業(yè)臨檢水平和自我糾錯能力。截至目前，共幫扶服務企業(yè)8次，解決實際問題11個。