??? 近年來(lái)，貴陽(yáng)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，持續(xù)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)處置工作，推進(jìn)防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)常態(tài)化，藥物警戒體系建設(shè)制度化。結(jié)合職能職責(zé)和實(shí)際情況，關(guān)注特定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，落實(shí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)職責(zé)，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)閉環(huán)處置，確保群眾用藥安全。
??? 近日，在接到某醫(yī)院上報(bào)的4例同批號(hào)注射用頭孢曲松鈉的不良反應(yīng)報(bào)告后，中心工作人員以高度的職業(yè)敏感性進(jìn)行關(guān)注，第一時(shí)間對(duì)該聚集性信號(hào)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)。經(jīng)中心工作人員查詢貴陽(yáng)市近年來(lái)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，該藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量及嚴(yán)重報(bào)告較多，特別是兒童不良反應(yīng)報(bào)告占比較大。針對(duì)本批次藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)，貴陽(yáng)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心工作人員積極與該藥批發(fā)企業(yè)溝通，按照法律法規(guī)要求該企業(yè)提供相關(guān)資料。在掌握該批次藥品的相關(guān)情況后，立即對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了研判和分析，發(fā)現(xiàn)該批次藥品不良反應(yīng)發(fā)生率明顯高于全國(guó)均值，且主要發(fā)生在以兒童為主的特殊群體中。為消除該批次藥品可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，中心積極與相關(guān)企業(yè)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，將該批次剩余藥品統(tǒng)一進(jìn)行了召回，并對(duì)該批次藥品進(jìn)行抽樣送檢。
??? 在調(diào)查處置過(guò)程中，中心工作人員通過(guò)不良反應(yīng)報(bào)告研究和分析，主動(dòng)作為，同藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、使用單位多方積極開(kāi)展交流協(xié)作，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)調(diào)查、批發(fā)企業(yè)有效落實(shí)藥品召回工作，提醒使用單位控制風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)，提示市衛(wèi)健局對(duì)該類藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行關(guān)注，降低藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，并形成風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商報(bào)告及時(shí)上報(bào)省藥品評(píng)價(jià)中心。
??? 此次調(diào)查處置工作，貴陽(yáng)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心完成了從藥品風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查、研判、處置到防范的閉環(huán)，切實(shí)做到了“藥品安全風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早研判、早處置”。下一步，貴陽(yáng)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心將繼續(xù)強(qiáng)化藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，科學(xué)研判、及時(shí)處置風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步筑牢群眾用藥安全底線。