??? 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，有效推進新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）實施，近日，洞頭區(qū)局積極開展《規(guī)范》宣貫培訓(xùn)工作，營造良好的宣傳氛圍。
??? 一是組織培訓(xùn)，夯實執(zhí)行基礎(chǔ)。線上線下相結(jié)合，組織監(jiān)管人員與經(jīng)營企業(yè)參加國家藥監(jiān)局和市局組織的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》線上宣貫會，根據(jù)轄區(qū)的實際，召集各基層所和經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人召開1場線下培訓(xùn)，并在工作群發(fā)布培訓(xùn)PPT鞏固學(xué)習(xí)效果，為企業(yè)更好的執(zhí)行《規(guī)范》夯實了堅實基礎(chǔ)，且進一步提升了全區(qū)監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)能力水平。截至目前，已培訓(xùn)基層監(jiān)管人員及企業(yè)從業(yè)人員60余人次。
??? 二是督促自查，落實主體責(zé)任。要求經(jīng)營企業(yè)對照《規(guī)范》和相關(guān)法規(guī)文件開展全覆蓋自查和整改，通過微信工作群、電話溝通等方式，對企業(yè)自查中遇到的問題及時予以解答，對自查存在的不足及時加強指導(dǎo)。推進企業(yè)主體責(zé)任落實，要求對自查發(fā)現(xiàn)的不足，制定整改計劃，落實整改措施，確保企業(yè)建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。已收到企業(yè)自查報告42份，上報率達100%。
??? 三是結(jié)合監(jiān)管，確保宣貫成效。以醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案情況與自查情況做動態(tài)對比，對全區(qū)企業(yè)進行梳理分類，結(jié)合日常監(jiān)管、專項整治工作深入企業(yè)，針對醫(yī)療器械經(jīng)營從業(yè)人員進行現(xiàn)場培訓(xùn)，提高學(xué)習(xí)貫徹《規(guī)范》的落實效果。對暫停經(jīng)營的企業(yè)要求恢復(fù)經(jīng)營必須先完成自查，如確實不再經(jīng)營的，及時予以注銷。目前轄區(qū)共有專營第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)6家，第二、三類醫(yī)療器械兼營企業(yè)13家，醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案企業(yè)23家。