??? 2025年，貴州省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)達226家，同2020年相比，增長24.86%。
??? 31日，記者從貴州省藥品監(jiān)管局召開的助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展座談會獲悉上述消息。
座談會現(xiàn)場。記者劉美伶 攝
??? 近年來，貴州省藥品監(jiān)督管理局相繼出臺了《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施》《省外已上市第二類醫(yī)療器械注冊申報辦理規(guī)程》《貴州省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等一系列政策，支持貴州省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
??? 目前，貴州省第二類醫(yī)療器械實行靠前服務(wù)、并聯(lián)審批，審評審批時限從法定的158個工作日縮短到42個工作日，壓縮73.4%，縮短了產(chǎn)品上市周期。省外已上市第二類醫(yī)療器械注冊申報辦理工作時限由承諾的42個工作日壓縮至12個工作日，壓縮71.4%。還為貴州省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械開通綠色通道，“一對一”全程專屬服務(wù)。
??? 同時，貴州省實現(xiàn)“兩品一械”審批事項全程網(wǎng)辦100%，“兩品一械”42類證照電子化100%，“兩品一械”政務(wù)服務(wù)回訪滿意率99.2%。貴州省醫(yī)療器械檢測中心檢測資質(zhì)擴項新增到564個標準7435個項目，品種和參數(shù)增加3.5倍，監(jiān)管筑牢安全線。
??? 2020年以來，貴州省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展跑出加速度，企業(yè)數(shù)量不斷增長，產(chǎn)品體量不斷擴容，科技含量不斷提高。數(shù)據(jù)顯示，同2020年相比，2025年貴州省醫(yī)療器械第一類生產(chǎn)企業(yè)增長82.76%，醫(yī)療器械第二類生產(chǎn)企業(yè)增長22.34%，醫(yī)療器械第三類生產(chǎn)企業(yè)增長50%。
??? 此外，貴州省藥品監(jiān)督管理局對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行分級分類監(jiān)管，三級、四級監(jiān)管企業(yè)檢查覆蓋率100%，其中對集采中選醫(yī)療器械實行抽檢和檢查全覆蓋。近三年來省級抽檢醫(yī)療器械合格率在95%以上，2024年為97.2%。